Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intradermális helyi imikimod előkezeléssel szemben az intramuszkuláris hepatitis B oltással IBD-s betegekben

2022. május 17. frissítette: The University of Hong Kong

Intradermális helyi imikimod előkezeléssel szemben az intramuszkuláris hepatitis B oltással IBD-s betegeknél – kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A gyulladásos bélbetegség (IBD) előfordulásának növekedése világszerte és Hongkongban is megfigyelhető, egy olyan területen, ahol a krónikus hepatitis B (CHB) továbbra is endémiás. Az IBD-ben szenvedő betegek immunhiányos állapota általában maga a betegség, másodlagos az immunszuppresszánsok és a biológiai szerek alkalmazása miatt, ami hajlamossá teszi őket különféle opportunista fertőzésekre, beleértve a hepatitist is. A hepatitis B vírus (HBV) elleni védőoltás ajánlott a CHB és a kapcsolódó szövődmények megelőzésére, beleértve az akut hepatitis, cirrhosis és hepatocelluláris karcinóma fellángolását. Azonban arról számoltak be, hogy a hagyományos intramuszkuláris hepatitis B oltás hatékonysága IBD-ben szenvedő betegeknél szuboptimális, különösen a biológiai terápiában részesülők körében. Különféle stratégiákat tanulmányoztak a vakcina immunogenitásának fokozására, beleértve a nagyobb vakcinázási dózis alkalmazását, a rövidebb adagolási intervallumot vagy a vakcina beadásának alternatív módjait.

A közelmúltban kimutatták, hogy az intradermális vakcinázás hatékony módja az immunválasz fokozásának bizonyos betegcsoportokban, amelyekről ismert, hogy rosszul reagálnak, beleértve az időseket és az immunhiányos betegeket. Ezenkívül kimutatták, hogy a helyi imikimod, a toll-like receptor 7 (TLR7) szintetikus agonistája tovább fokozza az immunogenitási választ, ha intradermális vakcináció előtt alkalmazzák a helyre. A javasolt vizsgálat az első olyan klinikai vizsgálat, amely az intradermális hepatitis B elleni oltás és az imikimod krém adjuváns helyi alkalmazásának hatékonyságát a hagyományos intramuszkuláris hepatitis B vakcinációval hasonlította össze IBD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat célja Az intradermális hepatitis B oltás adjuváns helyi imikimoddal történő összehasonlítása a hagyományos intramuszkuláris hepatitis B oltással IBD-ben szenvedő betegeknél.

Módszertan Betegtoborzás A Queen Mary Kórház Orvosi Osztályán újonnan beutalt vagy jelenleg nyomon követett IBD-betegeket CHB-státuszra (HBsAg/Anti-HBs/Anti-HBc) szűrjük. Azok a betegek, akik nem rendelkeznek CHB-fertőzéssel és nem igazolták a korábbi HBV-oltást, pl. A HBsAg -ve /Anti-HBc-ve/ Anti-HBs -ve részt vesznek a vizsgálatban. A jogosult betegeket úgy randomizálják, hogy kapjanak intradermális oltást Engerix B-vel helyi imikimoddal, vagy intramuszkuláris oltást Engerix-B-vel, helyi vizes krémmel kontroll karként.

Randomizálás A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak intradermális hepatitis B oltást (Engerix B) helyi imikimod krémmel (mint a vizsgálati kar) vagy intramuszkuláris hepatitis B oltást (Engerix-B) helyi vizes krémmel (kontroll karként) ). Számítógép által generált véletlenszámot használnak a véletlenszerűsítéshez. A véletlenszerű besorolási szekvenciákat átlátszatlan borítékban tárolják, és olyan kutatószemélyzet tárolja, aki nem vesz részt közvetlenül ebben a vizsgálatban. Amint a páciens beleegyezett a vizsgálatba, a kutatószemélyzet kinyitja a borítékot, és csak a vakcina kiosztásáról értesíti a vizsgálati nővért. Orvosi vészhelyzet vagy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos reakció esetén a vakfeloldást a vezető kutató értesítése után lehet végrehajtani, aki megtöri a randomizációs kódot az érintett vizsgálati alanyhoz rendelt randomizációs szekvencia feltárásával.

Vakcina beadása Az oltási ütemterv megegyezik a két karon, 3 adagot adnak be 0, 1, 6 hónapos korban. A vizsgálati kar résztvevői 20 mcg intradermális Engerix-B-t kapnak két külön helyre (10 mcg/0,5 ml) helyi imikimod kenőcs előkezeléssel 5 perccel az injekció beadása előtt. A kontroll kar résztvevői 20 mcg intramuszkuláris Engerix-B-t kapnak két külön helyre (10 mcg/0,5 ml), helyi placebo vizes krémes előkezeléssel 5 perccel az injekció beadása előtt. A helyi kezelést mindkét karon a deltoidnál megjelölt 4x4 cm2-ben adják. A vakcinázást a klinikán egy erre szakosodott vizsgálati nővér adja be, aki nem vesz részt a résztvevők későbbi kezelésében. Mind a vizsgálók, mind a résztvevők vakok lesznek a randomizáció eredményére, mivel csak a vizsgálati nővér ismeri az adagolás módját.

Nyomon követés Az oltás első adagját követő 1, 6 és 12 hónap elteltével nyomon követési látogatásokra kerül sor. Minden egyes utánkövetési vizit alkalmával vért vesznek az anti-HBs titerek meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Megerősített IBD diagnózis (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy IBD-osztályozatlan)
  • HBsAg -ve / anti-HBs / antiHBc -ve
  • Az alanyoknak írásos beleegyezést kell adniuk
  • Az alanyoknak rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez és a vizsgálati eljárások betartásához

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó követni az összes szükséges vizsgálati eljárást
  • A vizsgálati vakcinákkal, azok összetevőivel, helyileg alkalmazott imikimoddal vagy vizes krémmel szembeni allergia vagy súlyos mellékhatás anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők
  • HBsAg / anti-HBs / anti-HBc +ve
  • Megerősített hepatitis C vírus (HCV) (anti-HCV +ve) fertőzés
  • Láz (a hónalj hőmérséklete ≥ 38 °C vagy a száj hőmérséklete ≥ 38,5 °C a tervezett vizsgálati vakcinázást követő 3 napon belül, az alanyokat a lázas epizód lecsengése után lehet toborozni
  • Aktív daganatos betegsége van
  • Bármilyen olyan körülménye van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  • Kísérleti szert (vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, gyógyszert) kapott az oltást megelőző 1 hónapon belül, vagy várhatóan kísérleti szert kap a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intradermális hepatitis B vakcina imikimoddal
A vizsgálati kar alanyai 20 mcg intradermális Engerix-B-t kapnak két külön helyre (10 mcg/0,5 ml) helyi imikimod kenőccsel végzett előkezeléssel 5 perccel az injekció beadása előtt.
Biológiai: Intradermális hepatitis B vakcina imikimoddal
Intradermális hepatitis B vakcina helyi imikimod előkezeléssel
Aktív összehasonlító: Intramuszkuláris hepatitis B vakcina vizes krémmel
A kontroll kar alanyai 20 mcg intramuszkuláris Engerix-B-t kapnak két külön helyre (10 mcg/0,5 ml), helyi placebo vizes krémes előkezeléssel 5 perccel az injekció beadása előtt.
Biológiai: Intramuszkuláris hepatitis B vakcina vizes krémmel
Intramuszkuláris hepatitis B vakcina helyi vizes krémes előkezeléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV elleni szero-védelem aránya
Időkeret: 12 hónappal a vakcina első adagja után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek anti-HBs titere ≥ 10 NE/L
12 hónappal a vakcina első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intradermális hepatitis B vakcina injekció beadásának helyén jelentkező káros hatása IBD-betegeknél
Időkeret: 7 napig minden vakcinázás után

Az injekció beadásának helyén jelentkező káros hatás az alábbiak szerint rögzítve, a bal és a jobb kar külön-külön rögzítve:

Fájdalom - 0 = nincs fájdalom / 1 = fájdalom érintésre / 2 = fájdalom a kar felemelése közben / 3 = fájdalom a kar mozgatásakor A következő tünetek jelenléte vagy hiánya Viszketés Duzzanat Forró érzés Zúzódás
7 napig minden vakcinázás után
Az intradermális hepatitis B vakcina szisztémás káros hatása IBD betegekben
Időkeret: 7 napig minden vakcinázás után

A szisztémás káros hatás hiányának megléte a következőképpen nyilvántartható:

Láz Rossz közérzet Fejfájás Myalgia Arthralgia Hányinger Hasmenés
7 napig minden vakcinázás után
A HBV elleni szero-védelem aránya 1 és 6 hónappal a vakcina beadása után
Időkeret: 1 és 6 hónappal a vakcina első adagja után
1 és 6 hónappal a vakcina első adagja után
Az anti-HBs-ként definiált jó válaszadók százaléka ≥ 100 NE/L
Időkeret: 12 hónappal a vakcina első adagja után
12 hónappal a vakcina első adagja után
Az anti-HB-koncentráció geometriai átlaga 1, 6 és 12 hónappal a vakcina első adagja után
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a vakcina első adagja után
1, 6 és 12 hónappal a vakcina első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBDHepBVaccine

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel