Pretrattamento intradermico con Imiquimod topico rispetto alla vaccinazione intramuscolare contro l'epatite B nei pazienti con IBD

Scopo dello studio Confrontare l'efficacia della vaccinazione intradermica contro l'epatite B con imiquimod topico adiuvante con la vaccinazione intramuscolare convenzionale contro l'epatite B nei pazienti affetti da IBD.

Metodologia Reclutamento dei pazienti I pazienti con IBD appena indirizzati o attualmente seguiti presso il Dipartimento di Medicina, Queen Mary Hospital saranno sottoposti a screening per lo stato di CHB (HBsAg/Anti-HBs/Anti-HBc). Pazienti senza infezione da CHB ed evidenza di precedente vaccinazione contro l'HBV, ad es. HBsAg -ve /Anti-HBc-ve/ Anti-HBs -ve saranno reclutati nello studio. I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere la vaccinazione intradermica con Engerix B con imiquimod topico o la vaccinazione intramuscolare con Engerix-B con crema acquosa topica come braccio di controllo.

Randomizzazione I pazienti idonei saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere la vaccinazione intradermica contro l'epatite B (Engerix B) con crema topica imiquimod (come braccio di studio) o la vaccinazione intramuscolare contro l'epatite B (Engerix-B) con crema topica acquosa (come braccio di controllo ). Il numero casuale generato dal computer viene utilizzato per la randomizzazione. Le sequenze di randomizzazione saranno conservate in una busta opaca e conservate da uno staff di ricerca non direttamente coinvolto in questo studio. Una volta che il paziente ha acconsentito allo studio, quel personale di ricerca aprirà la busta e informerà l'infermiere dello studio solo dell'assegnazione del vaccino. In caso di emergenza medica o grave reazione avversa al farmaco in studio, lo smascheramento può essere eseguito dopo la notifica del ricercatore principale che infrangerà il codice di randomizzazione rivelando la sequenza di randomizzazione assegnata al soggetto dello studio interessato.

Somministrazione del vaccino Il programma di vaccinazione è identico tra i due bracci con 3 dosi somministrate a 0, 1, 6 mesi. I partecipanti al braccio dello studio riceveranno 20 mcg di Engerix-B intradermico in due siti separati (10 mcg/0,5 ml) con pretrattamento topico con unguento imiquimod 5 minuti prima dell'iniezione. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno 20 mcg di Engerix-B per via intramuscolare in due siti separati (10 mcg/0,5 ml) con pretrattamento topico con crema acquosa placebo 5 minuti prima dell'iniezione. Il trattamento topico sarà dato in un 4x4cm2 contrassegnato al deltoide su ciascun braccio. La vaccinazione sarà somministrata in clinica da un'infermiera dello studio dedicata, che non è coinvolta nella successiva gestione dei partecipanti. Sia gli investigatori che i partecipanti saranno all'oscuro del risultato della randomizzazione in quanto solo l'infermiere dello studio conosce la via di somministrazione.

Follow-up Le visite di follow-up saranno organizzate a 1,6,12 mesi dopo la prima dose di vaccino. Il sangue verrà prelevato durante ogni visita di follow-up per i titoli anti-HBs.