Pré-tratamento intradérmico com imiquimode tópico versus vacinação intramuscular contra hepatite B em pacientes com DII

Objetivo do estudo Comparar a eficácia da vacinação intradérmica contra hepatite B com imiquimode tópico adjuvante com a vacinação intramuscular convencional contra hepatite B em pacientes com DII.

Metodologia Recrutamento de pacientes Pacientes com DII recentemente encaminhados ou atualmente acompanhados no Departamento de Medicina do Queen Mary Hospital serão rastreados quanto ao status de CHB (HBsAg/Anti-HBs/Anti-HBc). Pacientes sem infecção por CHB e evidência de vacinação anterior contra o VHB, ou seja, HBsAg-ve/Anti-HBc-ve/ Anti-HBs-ve serão recrutados para o estudo. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber vacinação intradérmica com Engerix B com imiquimod tópico ou vacinação intramuscular com Engerix-B com creme aquoso tópico como braço de controle.

Randomização Os pacientes elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1 para receber vacinação intradérmica contra hepatite B (Engerix B) com creme tópico de imiquimode (como braço do estudo) ou vacinação intramuscular contra hepatite B (Engerix-B) com creme tópico aquoso (como braço controle ). Número aleatório gerado por computador é usado para randomização. As sequências de randomização serão mantidas em envelope opaco e mantidas por uma equipe de pesquisa não diretamente envolvida neste estudo. Uma vez que o paciente tenha consentido com o estudo, a equipe de pesquisa abrirá o envelope e notificará a enfermeira do estudo apenas sobre a distribuição da vacina. Em caso de emergência médica ou reação adversa grave à medicação do estudo, a revelação pode ser realizada após notificação do investigador principal que quebrará o código de randomização revelando a sequência de randomização atribuída ao sujeito do estudo em questão.

Administração da vacina O calendário de vacinação é idêntico entre os dois braços com 3 doses dadas aos 0, 1, 6 meses. Os participantes no braço do estudo receberão 20 mcg de Engerix-B intradérmico em dois locais separados (10 mcg/0,5 ml) com pomada tópica de imiquimode como pré-tratamento 5 minutos antes da injeção. Os participantes no braço de controle receberão 20 mcg de Engerix-B intramuscular em dois locais separados (10 mcg/0,5 ml) com pré-tratamento tópico de creme aquoso placebo 5 minutos antes da injeção. O tratamento tópico será dado em uma área de 4x4cm2 marcada no deltóide em cada braço. A vacinação será administrada na clínica por enfermeira dedicada ao estudo, que não está envolvida no tratamento subsequente dos participantes. Tanto os investigadores quanto os participantes estarão cegos quanto ao resultado da randomização, pois apenas a enfermeira do estudo conhece a via de administração.

Acompanhamento As visitas de acompanhamento serão marcadas 1,6,12 meses após a primeira dose da vacina. Sangue será coletado durante cada visita de acompanhamento para títulos de anti-HBs.