Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermální s topickou předléčbou imichimodem versus intramuskulární vakcinace proti hepatitidě B u pacientů s IBD

17. května 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong

Intradermální s topickou předléčbou imichimodem versus intramuskulární vakcinace proti hepatitidě B u pacientů s IBD – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) bylo svědkem rostoucího výskytu celosvětově a v Hongkongu, oblasti, kde chronická hepatitida B (CHB) zůstává endemická. Pacienti s IBD jsou obvykle imunokompromitovaní kvůli samotné nemoci a sekundárně k užívání léků včetně imunosupresiv a biologických látek, což je predisponuje k různým oportunním infekcím včetně hepatitidy. Očkování proti virové hepatitidě B (HBV) se doporučuje k prevenci CHB a souvisejících komplikací včetně vzplanutí akutní hepatitidy, cirhózy a hepatocelulárního karcinomu. Uvádí se však, že účinnost konvenčního intramuskulárního očkování proti hepatitidě B u pacientů s IBD je suboptimální, zejména u těch, kteří dostávají biologickou léčbu. Byly studovány různé strategie posílení imunogenicity vakcíny, včetně použití vyšší vakcinační dávky, kratšího dávkovacího intervalu nebo alternativní cesty podání vakcíny.6

Nedávno se ukázalo, že intradermální cesta vakcinace je účinným způsobem při zesílení imunitní odpovědi u specifických skupin pacientů, o kterých je známo, že reagují špatně, včetně starších a imunokompromitovaných pacientů. Navíc se ukázalo, že topický imichimod, syntetický agonista Toll-like receptor 7 (TLR7), dále zesiluje imunogenní odpověď, když je aplikován na místo před intradermální vakcinací. Navrhovaná studie je první klinickou studií porovnávající účinnost intradermální vakcinace proti hepatitidě B s adjuvantní topickou aplikací imikvimodového krému s konvenční intramuskulární vakcinací proti hepatitidě B u pacientů s IBD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie Porovnat účinnost intradermální vakcinace proti hepatitidě B adjuvantním topickým imichimodem s konvenční intramuskulární vakcinací proti hepatitidě B u pacientů s IBD.

Metodika Nábor pacientů Pacienti s IBD nově odeslaní nebo aktuálně sledovaní na oddělení medicíny v Queen Mary Hospital budou vyšetřeni na stav CHB (HBsAg/Anti-HBs/Anti-HBc). Pacienti bez infekce CHB a průkazu předchozího očkování proti HBV, tzn. Do studie bude zařazen HBsAg -ve /Anti-HBc-ve/ Anti-HBs -ve. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď intradermální vakcinaci Engerix B s topickým imichimodem nebo intramuskulární vakcinaci Engerix-B s topickým vodným krémem jako kontrolní větev.

Randomizace Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k intradermální vakcinaci proti hepatitidě B (Engerix B) s lokálním imichimodovým krémem (jako rameno studie) nebo intramuskulární vakcinaci proti hepatitidě B (Engerix-B) s lokálním vodným krémem (jako kontrolní rameno ). K randomizaci se používá počítačem generované náhodné číslo. Randomizační sekvence budou uchovávány v neprůhledné obálce a uchovávány výzkumným personálem, který není přímo zapojen do této studie. Jakmile pacient souhlasí se studií, výzkumný personál otevře obálku a informuje sestru pouze o přidělení vakcíny. V případě lékařské pohotovosti nebo závažné nežádoucí reakce na studovanou medikaci může být odslepení provedeno po oznámení hlavního zkoušejícího, který poruší randomizační kód odhalením randomizační sekvence přidělené dotyčnému studovanému subjektu.

Aplikace vakcíny Očkovací schéma je pro obě ramena totožné se 3 dávkami podanými v 0, 1, 6 měsíci. Účastníci ve skupině studie dostanou 20 mcg intradermálně Engerix-B na dvě samostatná místa (10 mcg/0,5 ml) s předběžnou léčbou topickou imichimodovou mastí 5 minut před injekcí. Účastníci v kontrolní větvi dostanou 20 mcg intramuskulárně Engerix-B na dvě samostatná místa (10 mcg/0,5 ml) s lokálním placebem a předošetřením vodným krémem 5 minut před injekcí. Lokální léčba bude podávána v 4x4cm2 vyznačeném v deltovém svalu na každé paži. Očkování bude na klinice provedeno specializovanou studijní sestrou, která se nepodílí na následném vedení účastníků. Jak vyšetřovatelé, tak účastníci budou zaslepeni k výsledku randomizace, protože pouze sestra studie zná způsob podání.

Následné Následné návštěvy budou uspořádány 1, 6, 12 měsíců po první dávce vakcíny. Krev bude odebrána během každé následné návštěvy pro stanovení titrů anti-HBs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Potvrzená diagnóza IBD (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo IBD-Neklasifikováno)
  • HBsAg -ve / anti-HBs / antiHBc -ve
  • Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas
  • Subjekty musí být k dispozici k dokončení studie a musí dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dodržovat všechny požadované studijní postupy
  • Anamnéza alergie nebo závažné nežádoucí reakce na studované vakcíny, jejich složky, topický imichimod nebo vodný krém
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • HBsAg / anti-HBs / anti-HBc +ve
  • Potvrzená infekce virem hepatitidy C (HCV) (anti-HCV +ve).
  • Horečka (axilární teplota ≥ 38 °C nebo orální teplota ≥ 38,5 °C během 3 dnů po zamýšlené vakcinaci ve studii, subjekty mohou být zařazeny po odeznění febrilní epizody
  • Máte aktivní neoplastické onemocnění
  • Mají jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl bránit úspěšnému dokončení studie nebo narušovat výsledky studie
  • Obdrželi experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, léky) během 1 měsíce před vakcinací nebo očekávali, že během období studie obdrží experimentální látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intradermální vakcína proti hepatitidě B s imichimodem
Subjekty v rameni studie dostanou 20 mcg intradermálně Engerix-B na dvě samostatná místa (10 mcg/0,5 ml) s předběžnou léčbou topickou imichimodovou mastí 5 minut před injekcí.
Biologický: Intradermální vakcína proti hepatitidě B s imichimodem
Intradermální vakcína proti hepatitidě B s lokálním předléčením imikvimodem
Aktivní komparátor: Intramuskulární vakcína proti hepatitidě B s vodným krémem
Subjekty v kontrolním rameni dostanou 20 mcg intramuskulárně Engerix-B na dvě samostatná místa (10 mcg/0,5 ml) s lokálním předléčením placeba vodným krémem 5 minut před injekcí.
Biologický: Intramuskulární vakcína proti hepatitidě B s vodným krémem
Intramuskulární vakcína proti hepatitidě B s předběžnou aplikací lokálního vodného krému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroochrany proti HBV
Časové okno: 12 měsíců po první dávce vakcíny
Procento rekrutovaných subjektů s titrem anti-HBs ≥ 10 IU/l
12 měsíců po první dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinek intradermální vakcíny proti hepatitidě B v místě vpichu u pacientů s IBD
Časové okno: do 7 dnů po každé dávce očkování

Nežádoucí účinek v místě vpichu byl zaznamenán následovně, přičemž levá a pravá paže byly zaznamenány odděleně:

Bolest - 0 = žádná bolest / 1 = bolest při doteku / 2 = bolest při zvedání paže / 3 = bolest při pohybu paže Přítomnost nebo nepřítomnost následujících Svědění Otok Pocit horka Modřina
do 7 dnů po každé dávce očkování
Systémový nežádoucí účinek intradermální vakcíny proti hepatitidě B u pacientů s IBD
Časové okno: do 7 dnů po každé dávce očkování

Přítomnost nepřítomnosti systémových nežádoucích účinků zaznamenaná následovně:

Horečka Malátnost Bolesti hlavy Myalgie Artralgie Nevolnost Průjem
do 7 dnů po každé dávce očkování
Míra séroprotekce proti HBV 1 a 6 měsíců po dávce vakcíny
Časové okno: 1 a 6 měsíců po první dávce vakcíny
1 a 6 měsíců po první dávce vakcíny
Procento dobré odpovědi definované jako anti-HBs ≥ 100 IU/l
Časové okno: 12 měsíců po první dávce vakcíny
12 měsíců po první dávce vakcíny
Geometrický průměr koncentrace anti-HBs 1, 6 a 12 měsíců po první dávce vakcíny
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po první dávce vakcíny
1, 6 a 12 měsíců po první dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBDHepBVaccine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit