Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihonsisäinen imikimodi paikallisella esihoidolla verrattuna lihaksensisäiseen hepatiitti B -rokotteeseen IBD-potilailla

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: The University of Hong Kong

Ihonsisäinen imikimodi paikallisella esikäsittelyllä vs. lihaksensisäinen hepatiitti B -rokote IBD-potilailla – kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) esiintyvyys on lisääntynyt maailmanlaajuisesti ja Hongkongissa, alueella, jolla krooninen hepatiitti B (CHB) on edelleen endeeminen. IBD-potilaat ovat tavallisesti heikentyneet itse taudin vuoksi ja johtuen lääkkeiden, kuten immunosuppressanttien ja biologisten lääkkeiden, käytöstä, mikä altistaa heidät erilaisille opportunistisille infektioille, mukaan lukien hepatiitti. Rokotusta hepatiitti B -virusta (HBV) vastaan ​​suositellaan estämään CHB:tä ja siihen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien akuutin hepatiitti, kirroosi ja hepatosellulaarinen karsinooma. On kuitenkin raportoitu, että tehokkuus tavanomaisella lihaksensisäisellä hepatiitti B -rokotuksella IBD-potilailla ei ole optimaalinen, erityisesti niillä, jotka saavat biologisia hoitoja. On tutkittu erilaisia ​​strategioita rokotteen immunogeenisyyden lisäämiseksi, mukaan lukien suuremman rokotusannoksen, lyhyemmän annosteluvälin tai vaihtoehtoisen rokotteen antotavan käyttäminen.

Ihonsisäisen rokotusreitin on viime aikoina osoitettu olevan tehokas tapa lisätä immuunivastetta tietyissä potilasryhmissä, joiden tiedetään reagoivan huonosti, mukaan lukien vanhukset ja immuunipuutteiset potilaat. Lisäksi paikallisen imikimodin, joka on toll-like reseptorin 7 (TLR7) synteettinen agonisti, on osoitettu lisäävän edelleen immunogeenisuusvastetta, kun sitä levitetään kohtaan ennen intradermaalista rokotusta. Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa verrataan ihonsisäisen hepatiitti B -rokotteen tehokkuutta imikimodi-emulsiovoiteen paikalliseen adjuvanttiin ja tavanomaiseen lihaksensisäiseen hepatiitti B -rokotteeseen IBD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus Vertaa ihonsisäisen hepatiitti B -rokotteen tehokkuutta paikallisella imikimodilla adjuvantilla tavanomaiseen lihaksensisäiseen hepatiitti B -rokotteeseen IBD-potilailla.

Metodologia Potilaiden rekrytointi IBD-potilaat, jotka on äskettäin lähetetty tai joita seurataan parhaillaan Queen Mary -sairaalan lääketieteellisessä osastossa, seulotaan CHB-tilan (HBsAg/Anti-HBs/Anti-HBc) suhteen. Potilaat, joilla ei ole CHB-infektiota ja näyttöä aikaisemmasta HBV-rokotuksesta, esim. HBsAg -ve /Anti-HBc-ve/ Anti-HBs -ve rekrytoidaan tutkimukseen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko ihonsisäisen rokotuksen Engerix B:llä paikallisella imikimodilla tai lihaksensisäisen rokotuksen Engerix-B:llä ja paikalliseen vesipitoiseen voiteeseen kontrollihaarana.

Satunnaistaminen Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan intradermaalisen hepatiitti B -rokotteen (Engerix B) paikallisella imikimodivoiteella (tutkimushaarana) tai lihaksensisäisen hepatiitti B -rokotteen (Engerix-B) paikallisella vesipitoisella voideella (kontrollihaarana) ). Satunnaistuksessa käytetään tietokoneella luotua satunnaislukua. Satunnaistussekvenssit säilytetään läpinäkymättömässä kirjekuoressa, ja niitä säilyttää tutkimushenkilöstö, joka ei ole suoraan mukana tässä tutkimuksessa. Kun potilas on antanut suostumuksensa tutkimukseen, tutkimushenkilöstö avaa kirjekuoren ja ilmoittaa tutkimussairaanhoitajalle vain rokotteen jakamisesta. Lääketieteellisen hätätilanteen tai tutkimuslääkkeen vakavan haittavaikutuksen sattuessa sokkouttaminen voidaan suorittaa päätutkijan ilmoituksen jälkeen, joka rikkoo satunnaistuskoodin paljastamalla kyseiselle tutkittavalle osoitetun satunnaistussekvenssin.

Rokotteen anto Rokotusohjelma on identtinen molemmilla haaroilla: 3 annosta annetaan 0, 1, 6 kuukauden välein. Tutkimushaaran osallistujat saavat 20 mikrogrammaa ihonsisäisesti Engerix-B:tä kahteen eri kohtaan (10 mikrogrammaa/0,5 ml) paikallisella imikimodivoiteella esikäsittelynä 5 minuuttia ennen injektiota. Kontrolliryhmän osallistujat saavat 20 mikrogrammaa lihakseen Engerix-B:tä kahteen eri kohtaan (10 mikrogrammaa/0,5 ml) paikallisella lumelääkevesiliuoksella esikäsittelyllä 5 minuuttia ennen injektiota. Paikallinen hoito annetaan 4x4 cm2:ssa, joka on merkitty kummankin käsivarren hartialihakseen. Rokotuksen antaa klinikalla tutkimukseen erikoistunut sairaanhoitaja, joka ei ole mukana osallistujien myöhemmässä hoidossa. Sekä tutkijat että osallistujat sokeutuvat satunnaistamisen tulokselle, koska vain tutkimushoitaja tietää antoreitin.

Seuranta Seurantakäynnit järjestetään 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta. Jokaisen seurantakäynnin yhteydessä otetaan verta anti-HBs-tiittereiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset
  • Vahvistettu IBD-diagnoosi (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai IBD-luokittelematon)
  • HBsAg -ve / anti-HBs / antiHBc -ve
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Koehenkilöiden on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen loppuun ja noudattaakseen tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä
  • Aiempi allergia tai vakava haittavaikutus tutkimusrokotteille, niiden komponenteille, paikalliselle imikimodille tai vesipitoiselle kermalle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • HBsAg / anti-HBs / anti-HBc +ve
  • Vahvistettu hepatiitti C -virus (HCV) (anti-HCV +ve) -infektio
  • Kuume (kainalon lämpötila ≥ 38 °C tai suun lämpötila ≥ 38,5 °C 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta, koehenkilöitä voidaan värvätä kuumejakson laantumisen jälkeen
  • Sinulla on aktiivinen neoplastinen sairaus
  • Sinulla on jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen tai häiritä tutkimuksen tuloksia
  • Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, lääkityksen) kuukauden sisällä ennen rokotusta tai odota saavansa kokeellista ainetta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intradermaalinen hepatiitti B -rokote imikimodilla
Tutkimusryhmän koehenkilöt saavat 20 mikrogrammaa intradermaalisesti Engerix-B:tä kahteen eri kohtaan (10 mikrogrammaa/0,5 ml) paikallisella imikimodivoiteella esikäsittelynä 5 minuuttia ennen injektiota.
Biologinen: Intradermaalinen hepatiitti B -rokote imikimodilla
Intradermaalinen hepatiitti B -rokote paikallisella imikimodilla esikäsittelyllä
Active Comparator: Lihaksensisäinen hepatiitti B -rokote vesipitoisella kermalla
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat 20 mikrogrammaa lihakseen Engerix-B:tä kahteen eri kohtaan (10 mikrogrammaa/0,5 ml) paikallisella lumelääkevesiliuoksella esikäsittelyllä 5 minuuttia ennen injektiota.
Biologinen: Lihaksensisäinen hepatiitti B -rokote vesipitoisella kermalla
Lihaksensisäinen hepatiitti B -rokote paikallisella vesipitoisella esikäsittelyllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojausaste HBV:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Rekrytoitujen tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-HBs-titteri on ≥ 10 IU/l
12 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intradermaalisen hepatiitti B -rokotteen pistoskohdan haittavaikutus IBD-potilailla
Aikaikkuna: enintään 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen

Pistoskohdan haittavaikutus kirjataan seuraavasti, vasen ja oikea käsivarsi kirjataan erikseen:

Kipu - 0 = ei kipua / 1 = kipu kosketuksessa / 2 = kipu käden nostamisen aikana / 3 = kipu käsivarren liikkeessä Seuraavien esiintyminen tai puuttuminen Kutina Turvotus Kuuma tunne mustelma
enintään 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Intradermaalisen hepatiitti B -rokotteen systeeminen haittavaikutus IBD-potilailla
Aikaikkuna: enintään 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen

Systeemisen haittavaikutuksen puuttuminen kirjataan seuraavasti:

Kuume Pahoinvointi Päänsärky Myalgia Artralgia Pahoinvointi Ripuli
enintään 7 päivää jokaisen rokotusannoksen jälkeen
Serosuojausaste HBV:lle 1 ja 6 kuukauden kuluttua rokoteannoksesta
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta
1 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta
Hyvän vasteen prosenttiosuus määritelty anti-HBs:ksi ≥ 100 IU/L
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
12 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Anti-HBs-pitoisuuden geometrinen keskiarvo 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
1, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBDHepBVaccine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa