IBD 환자에서 국소 Imiquimod 전처리 대 근육내 B형 간염 예방접종을 통한 피내
IBD 환자에서 국소 Imiquimod 전처리 대 근육내 B형 간염 예방접종을 사용한 피내 - 이중 맹검 무작위 대조 시험
염증성 장 질환(IBD)은 전 세계적으로 그리고 만성 B형 간염(CHB)이 여전히 풍토병으로 남아 있는 지역인 홍콩에서 발생률이 증가하는 것을 목격했습니다. IBD 환자는 일반적으로 질병 자체로 인해 면역이 약해지고 면역억제제 및 생물학적 제제를 포함한 약물 사용에 이차적으로 간염을 비롯한 다양한 기회 감염에 걸리기 쉽습니다. B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 예방 접종은 CHB 및 급성 간염, 간경화 및 간세포 암종의 재발을 포함하는 관련 합병증을 예방하기 위해 권장됩니다. 그러나 IBD 환자에서 기존의 근육주사 B형 간염 예방접종의 효능은 특히 생물학적 요법을 받는 환자에서 차선책인 것으로 보고되었습니다. 더 높은 백신 용량, 더 짧은 투여 간격 또는 대체 백신 투여 경로의 활용을 포함하여 백신 면역원성을 강화하기 위한 다양한 전략이 연구되었습니다.6
예방접종의 피내 경로는 최근 노인 및 면역 저하 환자를 포함하여 반응이 좋지 않은 것으로 알려진 특정 환자 그룹에서 면역 반응을 증가시키는 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. 또한, TLR7(toll-like receptor 7)의 합성 작용제인 국소 이미퀴모드는 피내 백신 접종 전에 해당 부위에 적용했을 때 면역원성 반응을 더욱 강화하는 것으로 나타났습니다. 제안된 연구는 IBD 환자에서 기존의 근육내 B형 간염 예방접종과 이미퀴모드 크림의 보조제 국소 도포와 피내 B형 간염 예방접종의 효능을 비교하는 첫 번째 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 IBD 환자에서 B형 간염 보조제와 기존의 근육내 B형 간염 백신 접종의 효능을 비교합니다.
방법론 환자 모집 IBD 환자가 새로 의뢰되었거나 현재 Queen Mary 병원 의학부에서 후속 조치를 받고 있으며 CHB 상태(HBsAg/Anti-HBs/Anti-HBc)에 대해 스크리닝됩니다. CHB 감염이 없고 이전 HBV 백신 접종의 증거가 있는 환자, 즉 HBsAg -ve /Anti-HBc-ve/ Anti-HBs -ve가 연구에 모집될 것입니다. 적격 환자는 국소 이미퀴모드가 포함된 Engerix B로 피내 백신접종을 받거나 대조군으로 국소 수성 크림과 함께 Engerix-B로 근육내 백신접종을 받도록 무작위 배정됩니다.
무작위화 적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 국소 이미퀴모드 크림을 사용한 피내 B형 간염 백신(Engerix B)(연구 부문) 또는 국소 수성 크림을 사용한 근육내 B형 간염 백신(Engerix-B)(대조 부문)을 받습니다. ). 컴퓨터 생성 난수는 무작위화에 사용됩니다. 무작위 순서는 불투명한 봉투에 보관되며 이 연구에 직접 관여하지 않는 연구원이 보관합니다. 환자가 연구에 동의하면 해당 연구원은 봉투를 열고 연구 간호사에게 백신 할당만 알립니다. 의학적 응급 상황 또는 연구 약물에 대한 심각한 부작용의 경우, 해당 연구 피험자에게 할당된 무작위화 순서를 공개하여 무작위화 코드를 위반할 시험책임자의 통지 후 눈가림 해제를 수행할 수 있습니다.
백신 투여 백신 접종 일정은 0, 1, 6개월에 3회 접종하여 두 팔 사이에 동일합니다. 연구 부문의 참가자는 주입 5분 전에 국소 이미퀴모드 연고 전처리와 함께 두 개의 개별 부위(10mcg/0.5ml)에서 20mcg 피내 Engerix-B를 받게 됩니다. 대조군의 참가자는 주사 5분 전에 국소 위약 수성 크림 전처리와 함께 2개의 개별 부위(10mcg/0.5ml)에서 20mcg 근육내 Engerix-B를 투여받습니다. 국소 치료는 각 팔의 삼각근에 표시된 4x4cm2로 제공됩니다. 예방 접종은 참가자의 후속 관리에 관여하지 않는 전담 연구 간호사가 클리닉에서 실시합니다. 연구 간호사만이 투여 경로를 알고 있기 때문에 연구자와 참가자 모두 무작위 배정 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.
후속 조치 후속 방문은 첫 번째 백신 접종 후 1,6,12개월에 조정됩니다. 혈액은 항-HBs 역가에 대한 각 후속 방문 동안 채취될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 확인된 IBD 진단(궤양성 대장염, 크론병 또는 분류되지 않은 IBD)
- HBsAg -ve / 항-HBs / 항HBc -ve
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 필수 연구 절차를 따를 능력이 없거나 따르지 않음
- 연구 백신, 그 성분, 국소 이미퀴모드 또는 수성 크림에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력
- 임산부 또는 수유부
- HBsAg / 항-HBs / 항-HBc +ve
- C형 간염 바이러스(HCV)(항-HCV +ve) 감염 확인
- 발열(의도된 연구 백신 접종 후 3일 이내에 겨드랑이 온도 ≥ 38°C 또는 구강 온도 ≥ 38.5°C, 피험자는 발열 에피소드가 가라앉은 후 모집할 수 있습니다.
- 활동성 종양 질환이 있는 경우
- 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해하거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 믿는 상태를 갖습니다.
- 접종 전 1개월 이내에 시험약(백신, 의약품, 생물학적제제, 투약제)을 투여받았거나 연구기간 동안 시험약을 투여받을 예정인 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미퀴모드가 함유된 피내 B형 간염 백신
연구 부문의 피험자는 주사 5분 전에 국소 이미퀴모드 연고 전처리와 함께 2개의 개별 부위(10mcg/0.5ml)에서 20mcg 피내 Engerix-B를 받게 됩니다.
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국소 이미퀴모드 전처리가 있는 피내 B형 간염 백신
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활성 비교기: 수성 크림이 포함된 근육내 B형 간염 백신
대조군의 피험자는 주사 5분 전에 국소 위약 수성 크림 전처리와 함께 2개의 별도 부위(10mcg/0.5ml)에서 20mcg 근육내 Engerix-B를 받게 됩니다.
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국소 수성 크림 전처리가 포함된 근육내 B형 간염 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV에 대한 혈청 보호율
기간: 첫 백신 접종 후 12개월
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항-HB 역가 ≥ 10 IU/L인 모집 대상자의 백분율
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첫 백신 접종 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 환자에서 피내 B형 간염 백신의 주사 부위 부작용
기간: 각 백신 접종 후 최대 7일
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주사 부위 부작용은 다음과 같이 기록되었으며, 왼팔과 오른팔은 별도로 기록되었습니다. 통증 - 0 = 통증 없음 / 1 = 만질 때 통증 / 2 = 팔을 들어올릴 때 통증 / 3 = 팔을 움직일 때 통증 다음의 유무 가려움 붓기 열감 타박상 |
각 백신 접종 후 최대 7일
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IBD 환자에서 피내 B형 간염 백신의 전신 부작용
기간: 각 백신 접종 후 최대 7일
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다음과 같이 기록된 전신 부작용의 부재: 발열 권태감 두통 근육통 관절통 메스꺼움 설사 |
각 백신 접종 후 최대 7일
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백신 투여 1개월 및 6개월 후 HBV에 대한 혈청 방어율
기간: 첫 백신 접종 후 1개월 및 6개월
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첫 백신 접종 후 1개월 및 6개월
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Anti-HBs ≥ 100 IU/L로 정의된 좋은 반응자의 비율
기간: 첫 백신 접종 후 12개월
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첫 백신 접종 후 12개월
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백신 첫 투여 후 1, 6, 12개월에 항-HB의 기하 평균 농도
기간: 첫 백신 접종 후 1, 6, 12개월
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첫 백신 접종 후 1, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBDHepBVaccine
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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