Intradermal med topikal Imiquimod-förbehandling kontra intramuskulär hepatit B-vaccination hos IBD-patienter

Syfte med studien Att jämföra effekten av intradermal hepatit B-vaccination med adjuvant topikal imiquimod med konventionell intramuskulär hepatit B-vaccination hos IBD-patienter.

Metod Patientrekrytering IBD-patienter som nyligen hänvisats till eller som för närvarande följs upp vid Department of Medicine, Queen Mary Hospital kommer att screenas för CHB-status (HBsAg/Anti-HBs/Anti-HBc). Patienter utan CHB-infektion och bevis på tidigare HBV-vaccination, dvs. HBsAg -ve /Anti-HBc-ve/ Anti-HBs -ve kommer att rekryteras till studien. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få antingen intradermal vaccination med Engerix B med topikal imiquimod eller intramuskulär vaccination med Engerix-B med topikal vattenhaltig kräm som kontrollarm.

Randomisering Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få intradermal hepatit B-vaccination (Engerix B) med topikal imiquimod-kräm (som studiearm) eller intramuskulär hepatit B-vaccination (Engerix-B) med topikal vattenhaltig kräm (som kontrollarm) ). Datorgenererat slumptal används för randomisering. Randomiseringssekvenser kommer att förvaras i ogenomskinligt hölje och förvaras av en forskarpersonal som inte är direkt involverad i denna studie. När patienten har gett sitt samtycke till studien kommer den forskningspersonalen att öppna kuvertet och endast meddela studiesköterskan om vaccintilldelningen. I händelse av medicinsk nödsituation eller allvarlig biverkning av studieläkemedlet, kan avblindning utföras efter meddelande av huvudutredaren som kommer att bryta randomiseringskoden genom att avslöja randomiseringssekvensen som tilldelats den berörda studiesubjektet.

Vaccinadministration Vaccinationsschemat är identiskt mellan de två armarna med 3 doser efter 0, 1, 6 månader. Deltagarna i studiegruppen kommer att få 20 mcg intradermalt Engerix-B på två separata ställen (10 mcg/0,5 ml) med topikal imiquimod-salva förbehandling 5 minuter före injektion. Deltagarna i kontrollarmen kommer att få 20 mcg intramuskulär Engerix-B på två separata ställen (10 mcg/0,5 ml) med topikal placebo vattenhaltig kräm förbehandling 5 minuter före injektion. Den topikala behandlingen kommer att ges i en 4x4cm2 markerad vid deltoideus på varje arm. Vaccination kommer att administreras på kliniken av en dedikerad studiesköterska, som inte är involverad i den efterföljande hanteringen av deltagarna. Både utredarna och deltagarna kommer att bli blinda för resultatet av randomisering eftersom endast studiesköterskan känner till administreringsvägen.

Uppföljning Uppföljningsbesök kommer att ordnas 1,6,12 månader efter första vaccindos. Blod kommer att tas under varje uppföljningsbesök för anti-HBs titrar.