Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradermal med topisk Imiquimod-forbehandling versus intramuskulær hepatitis B-vaccination hos IBD-patienter

17. maj 2022 opdateret af: The University of Hong Kong

Intradermal med topisk Imiquimod-forbehandling versus intramuskulær hepatitis B-vaccination hos IBD-patienter - et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har været vidne til en stigende forekomst globalt og i Hong Kong, et område, hvor kronisk hepatitis B (CHB) forbliver endemisk. IBD-patienter er normalt immunkompromitterede på grund af selve sygdommen og sekundært til brugen af ​​medicin, herunder immunsuppressiva og biologiske lægemidler, hvilket disponerer dem for forskellige opportunistiske infektioner, herunder hepatitis. Vaccination mod hepatitis B-virus (HBV) anbefales for at forhindre CHB og dets relaterede komplikationer, herunder opblussen af ​​akut hepatitis, cirrose og hepatocellulært karcinom. Det er imidlertid rapporteret, at effektiviteten med konventionel intramuskulær hepatitis B-vaccination hos IBD-patienter er suboptimal, især blandt dem, der modtager biologiske terapier. Forskellige strategier til at booste vaccinens immunogenicitet, herunder anvendelsen af ​​højere vaccinationsdosis, kortere doseringsinterval eller alternativ vej til vaccineadministration, er blevet undersøgt.6

Intradermal vaccinationsvej har for nylig vist sig at være en effektiv måde til at forstærke immunrespons hos specifikke patientgrupper, som er kendte dårlige respondere, herunder ældre og immunkompromitterede patienter. Derudover har topisk imiquimod, en syntetisk agonist af toll-lignende receptor 7 (TLR7), vist sig at øge immunogenicitetsresponset yderligere, når det påføres stedet før intradermal vaccination. Det foreslåede studie er det første kliniske forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​intradermal hepatitis B-vaccination med adjuverende topisk påføring af imiquimod-creme med den konventionelle intramuskulære hepatitis B-vaccination hos IBD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen At sammenligne effektiviteten af ​​intradermal hepatitis B-vaccination med adjuverende topisk imiquimod med konventionel intramuskulær hepatitis B-vaccination hos IBD-patienter.

Metode Patientrekruttering IBD-patienter, der nyligt henvises til eller i øjeblikket følges op på Medicinsk afdeling, Queen Mary Hospital, vil blive screenet for CHB-status (HBsAg/Anti-HBs/Anti-HBc). Patienter uden CHB-infektion og tegn på tidligere HBV-vaccination, dvs. HBsAg -ve /Anti-HBc-ve/ Anti-HBs -ve vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten intradermal vaccination med Engerix B med topisk imiquimod eller intramuskulær vaccination med Engerix-B med topisk vandig creme som kontrolarm.

Randomisering Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage intradermal hepatitis B-vaccination (Engerix B) med topisk imiquimod-creme (som undersøgelsesarm) eller intramuskulær hepatitis B-vaccination (Engerix-B) med topisk vandig creme (som kontrolarm) ). Computergenereret tilfældigt tal bruges til randomisering. Randomiseringssekvenser vil blive holdt i uigennemsigtig kuvert og opbevaret af et forskningspersonale, der ikke er direkte involveret i denne undersøgelse. Når patienten har givet sit samtykke til undersøgelsen, åbner forskningspersonalet kuverten og giver kun undersøgelsessygeplejersken besked om vaccinetildelingen. I tilfælde af medicinsk nødsituation eller alvorlig bivirkning af undersøgelsesmedicinen, kan afblænding udføres efter meddelelse fra den primære investigator, som vil bryde randomiseringskoden ved at afsløre den randomiseringssekvens, der er tildelt det pågældende forsøgsperson.

Vaccineadministration Vaccinationsplanen er identisk mellem de to arme med 3 doser givet efter 0, 1, 6 måneder. Deltagerne i undersøgelsesarmen vil modtage 20 mcg intradermal Engerix-B på to separate steder (10 mcg/0,5 ml) med topisk imiquimod-salve forbehandling 5 minutter før injektion. Deltagerne i kontrolarmen vil modtage 20 mcg intramuskulær Engerix-B på to separate steder (10 mcg/0,5 ml) med topisk placebo-vandig creme-forbehandling 5 minutter før injektion. Den topiske behandling vil blive givet i en 4x4cm2 markeret ved deltoideus på hver arm. Vaccination vil blive administreret på klinikken af ​​en dedikeret undersøgelsessygeplejerske, som ikke er involveret i den efterfølgende håndtering af deltagerne. Både efterforskerne og deltagerne vil blive blindet over for resultatet af randomisering, da kun undersøgelsessygeplejersken kender administrationsvejen.

Opfølgning Opfølgningsbesøg vil blive arrangeret 1,6,12 måneder efter første vaccinedosis. Der vil blive taget blod under hvert opfølgningsbesøg for anti-HBs titre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Bekræftet IBD-diagnose (Colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller IBD-Uklassificeret)
  • HBsAg -ve / anti-HBs / antiHBc -ve
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer
  • Anamnese med allergi eller alvorlig bivirkning over for undersøgelsens vacciner, deres komponenter, topisk imiquimod eller vandig creme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • HBsAg / anti-HBs / anti-HBc +ve
  • Bekræftet hepatitis C virus (HCV) (anti-HCV +ve) infektion
  • Feber (aksillær temperatur ≥ 38°C eller oral temperatur ≥ 38,5°C inden for 3 dage efter tilsigtet undersøgelsesvaccination, forsøgspersoner kan rekrutteres efter feberepisoden er forsvundet
  • Har en aktiv neoplastisk sygdom
  • Har en tilstand, som efterforskeren mener kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens resultater
  • Modtaget et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, medicin) inden for 1 måned før vaccination eller forventer at modtage et forsøgsmiddel i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intradermal hepatitis B-vaccine med imiquimod
Forsøgspersonerne i undersøgelsesarmen vil modtage 20 mcg intradermal Engerix-B på to separate steder (10 mcg/0,5 ml) med topisk imiquimod-salve forbehandling 5 minutter før injektion.
Biologisk: Intradermal hepatitis B-vaccine med imiquimod
Intradermal hepatitis B-vaccine med topisk imiquimod-forbehandling
Aktiv komparator: Intramuskulær hepatitis B-vaccine med vandig creme
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil modtage 20 mcg intramuskulær Engerix-B på to separate steder (10 mcg/0,5 ml) med topisk placebo-vandig creme-forbehandling 5 minutter før injektion.
Biologisk: Intramuskulær hepatitis B-vaccine med vandig creme
Intramuskulær hepatitis B-vaccine med topisk vandig cremeforbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sero-beskyttelsesgrad til HBV
Tidsramme: 12 måneder efter første vaccinedosis
Procentdel af rekrutterede forsøgspersoner med anti-HBs-titer ≥ 10 IE/L
12 måneder efter første vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger på injektionsstedet af intradermal hepatitis B-vaccine hos IBD-patienter
Tidsramme: op til 7 dage efter hver vaccinationsdosis

Bivirkninger på injektionsstedet registreret som følgende, med venstre og højre arm registreret separat:

Smerter - 0 = ingen smerter / 1 = smerter ved berøring / 2 = smerter ved armløftning / 3 = smerter ved armbevægelse Tilstedeværelse eller fravær af følgende Kløe Hævelse Varm fornemmelse Blå mærker
op til 7 dage efter hver vaccinationsdosis
Systemisk negativ virkning af intradermal hepatitis B-vaccine hos IBD-patienter
Tidsramme: op til 7 dage efter hver vaccinationsdosis

Tilstedeværelse af fravær af systemisk bivirkning registreret som følgende:

Feber Malaise Hovedpine Myalgi Artralgi Kvalme Diarré
op til 7 dage efter hver vaccinationsdosis
Serobeskyttelsesgrad mod HBV 1 og 6 måneder efter vaccinedosis
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter første dosis vaccine
1 og 6 måneder efter første dosis vaccine
Procentdel af god responder defineret som anti-HB'er ≥ 100 IE/L
Tidsramme: 12 måneder efter første vaccinedosis
12 måneder efter første vaccinedosis
Geometrisk gennemsnitlig koncentration af anti-HB'er ved 1, 6 og 12 måneder efter første dosis vaccine
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder efter første vaccinedosis
1, 6 og 12 måneder efter første vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBDHepBVaccine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Intradermal hepatitis B-vaccine med imiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner