Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórne wstępne leczenie imikwimodem w porównaniu do domięśniowego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

17 maja 2022 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Śródskórne wstępne leczenie imikwimodem w porównaniu ze szczepieniem domięśniowym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit – podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) są świadkami rosnącej częstości występowania na całym świecie oraz w Hongkongu, obszarze, w którym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) pozostaje endemiczne. Pacjenci z IBD mają zwykle obniżoną odporność z powodu samej choroby i wtórnego stosowania leków, w tym leków immunosupresyjnych i biologicznych, co predysponuje ich do różnych infekcji oportunistycznych, w tym zapalenia wątroby. Zaleca się szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) w celu zapobiegania WZW B i związanym z nią powikłaniom, w tym zaostrzeniu ostrego zapalenia wątroby, marskości i rakowi wątrobowokomórkowemu. Jednak doniesiono, że skuteczność konwencjonalnego domięśniowego szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z IBD jest suboptymalna, zwłaszcza wśród osób otrzymujących terapie biologiczne. Badano różne strategie zwiększania immunogenności szczepionki, w tym stosowanie wyższych dawek szczepionki, krótszych odstępów między kolejnymi dawkami lub alternatywnej drogi podania szczepionki.6

Niedawno wykazano, że śródskórna droga szczepienia jest skutecznym sposobem zwiększania odpowiedzi immunologicznej w określonych grupach pacjentów, o których wiadomo, że słabo reagują, w tym u pacjentów w podeszłym wieku iz obniżoną odpornością. Ponadto wykazano, że podawany miejscowo imikwimod, syntetyczny agonista receptora toll-podobnego 7 (TLR7), dodatkowo wzmacnia odpowiedź immunogenną, gdy jest stosowany na miejsce przed szczepieniem śródskórnym. Proponowane badanie jest pierwszym badaniem klinicznym porównującym skuteczność szczepienia śródskórnego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z uzupełniającym miejscowym podaniem imikwimodu w kremie z konwencjonalnym domięśniowym szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u chorych na NZJ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy Porównanie skuteczności szczepienia śródskórnego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z uzupełniającym miejscowym podaniem imikwimodu z konwencjonalnym szczepieniem domięśniowym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u chorych na NZJ.

Metodologia Rekrutacja pacjentów Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy niedawno zostali skierowani lub są obecnie obserwowani na Wydziale Lekarskim szpitala Queen Mary, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem statusu CHB (HBsAg/Anty-HBs/Anty-HBc). Pacjenci bez zakażenia PZWZ i udokumentowanym wcześniejszym szczepieniem przeciw HBV, tj. HBsAg -ve /Anti-HBc-ve/Anty-HBs -ve zostaną włączone do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródskórne szczepienie Engerix B z miejscowym imikwimodem lub domięśniowe szczepienie Engerix-B z miejscowym wodnym kremem jako ramię kontrolne.

Randomizacja Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej śródskórne szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix B) z miejscowym kremem z imikwimodem (jako grupa badana) lub szczepienie domięśniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix-B) z miejscowym wodnym kremem (jako grupa kontrolna ). Do randomizacji używana jest wygenerowana komputerowo liczba losowa. Sekwencje randomizacji będą przechowywane w nieprzezroczystej kopercie i przechowywane przez personel badawczy niezaangażowany bezpośrednio w to badanie. Gdy pacjent wyrazi zgodę na badanie, ten personel badawczy otworzy kopertę i powiadomi pielęgniarkę badającą tylko o przydziale szczepionki. W nagłym przypadku medycznym lub poważnej reakcji niepożądanej na badany lek odślepienie można przeprowadzić po powiadomieniu głównego badacza, który złamie kod randomizacji, ujawniając sekwencję randomizacji przypisaną do badanego pacjenta.

Podanie szczepionki Schemat szczepienia jest identyczny w obu ramionach, z 3 dawkami podanymi w 0, 1, 6 miesiącu. Uczestnicy grupy badawczej otrzymają śródskórnie 20 mcg Engerix-B w dwa oddzielne miejsca (10 mcg/0,5 ml) wraz z miejscową maścią z imikwimodem na 5 minut przed wstrzyknięciem. Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają domięśniowo 20 mcg Engerix-B w dwa oddzielne miejsca (10 mcg/ 0,5 ml) z miejscowym wodnym kremem placebo na 5 minut przed wstrzyknięciem. Leczenie miejscowe zostanie podane w obszarze 4x4 cm2 zaznaczonym na mięśniu naramiennym na każdym ramieniu. Szczepienie będzie podawane w klinice przez dedykowaną pielęgniarkę badającą, która nie jest zaangażowana w dalsze postępowanie z uczestnikami. Zarówno badacze, jak i uczestnicy nie będą znali wyniku randomizacji, ponieważ tylko pielęgniarka badająca zna drogę podania.

Wizyty kontrolne Wizyty kontrolne będą ustalane po 1,6,12 miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki. Krew będzie pobierana podczas każdej wizyty kontrolnej w celu oznaczenia miana anty-HBs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza IBD (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub niesklasyfikowane IBD)
  • HBsAg -ve / anty-HBs / antyHBc -ve
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnicy muszą być dostępni, aby ukończyć badanie i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych
  • Historia alergii lub ciężkiej reakcji niepożądanej na badane szczepionki, ich składniki, miejscowy imikwimod lub wodny krem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • HBsAg / anty-HBs / anty-HBc +ve
  • Potwierdzone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (anty-HCV +ve).
  • Gorączka (temperatura pod pachą ≥ 38°C lub temperatura w jamie ustnej ≥ 38,5°C w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania, uczestników można włączyć po ustąpieniu epizodu gorączkowego
  • Mieć aktywną chorobę nowotworową
  • Mieć jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może uniemożliwić pomyślne ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania
  • Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, lek) w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śródskórna szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z imikwimodem
Pacjenci w ramieniu badania otrzymają śródskórnie 20 mcg Engerix-B w dwa oddzielne miejsca (10 mcg/0,5 ml) z miejscową maścią z imikwimodem na 5 minut przed wstrzyknięciem.
Biologiczny: Śródskórna szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z imikwimodem
Śródskórna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z miejscowym podaniem wstępnym imikwimodu
Aktywny komparator: Domięśniowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z wodnym kremem
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają domięśniowo 20 mcg Engerix-B w dwa oddzielne miejsca (10 mcg/ 0,5 ml) z miejscowym wodnym kremem placebo na 5 minut przed wstrzyknięciem.
Biologiczny: Domięśniowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z wodnym kremem
Domięśniowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z miejscowym przygotowaniem w postaci wodnego kremu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroochrony wobec HBV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Odsetek rekrutowanych osób z mianem anty-HBs ≥ 10 IU/L
12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia śródskórnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: do 7 dni po każdej dawce szczepionki

Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia rejestrowane w następujący sposób, z rejestracją oddzielnie lewego i prawego ramienia:

Ból - 0 = brak bólu / 1 = ból przy dotyku / 2 = ból podczas unoszenia ręki / 3 = ból przy poruszaniu ręką Obecność lub brak następujących objawów Swędzenie Obrzęk Uczucie gorąca Siniak
do 7 dni po każdej dawce szczepionki
Ogólnoustrojowe działanie niepożądane śródskórnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: do 7 dni po każdej dawce szczepionki

Obecność lub brak ogólnoustrojowego działania niepożądanego rejestrowane w następujący sposób:

Gorączka Złe samopoczucie Ból głowy Ból mięśni Ból stawów Nudności Biegunka
do 7 dni po każdej dawce szczepionki
Wskaźnik seroprotekcji wobec HBV po 1 i 6 miesiącach od podania szczepionki
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
1 i 6 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Odsetek osób z dobrą odpowiedzią zdefiniowany jako anty-HBs ≥ 100 IU/l
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
Średnie geometryczne stężenia anty-HBs po 1, 6 i 12 miesiącach od podania pierwszej dawki szczepionki
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki
1, 6 i 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wai Keung Leung, MD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBDHepBVaccine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj