Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité initiale de l'IBI110 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et disposé à signer l'ICF.
2. Adultes de 18 ans ou plus.
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
5. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
6. Tumeurs et lymphomes solides localement avancés non résécables ou métastatiques, confirmés histologiquement/cytologiquement, réfractaires au traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard.
7. Maladie mesurable selon RECIST Version 1.1 dans une tumeur solide.
8. Les sujets (femmes en âge de procréer et hommes) doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception viable jugée efficace par l'investigateur tout au long de la période de traitement et pendant au moins trois mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.

Critère d'exclusion:

1. Exposition antérieure à tout anticorps anti-lag-3.
2. Participer à une autre étude clinique interventionnelle, à l'exception de l'étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou de la phase de suivi de survie de l'étude interventionnelle.
3. Tout médicament expérimental reçu dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude.
4. Recevoir la dernière dose de traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
5. Des médicaments immunosuppresseurs ont été utilisés dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
6. Médicament nécessitant des hormones systémiques à long terme ou tout autre traitement immunosuppresseur.
7. Des interventions chirurgicales majeures (craniotomie, thoracotomie ou laparotomie) ou des plaies, ulcères ou fractures non cicatrisés ont été pratiqués dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
8. Il y avait une toxicité non récupérée (à l'exclusion de la perte de cheveux ou de la fatigue) selon NCI CTCAE v5.0 induite par un traitement antitumoral antérieur (24 semaines avant la première dose de l'étude), et il y avait des événements indésirables liés au système immunitaire (irAE) non récupérés associés à l'immunothérapie.
9. L'immunothérapie antérieure, telle que l'anticorps anti-PD-1 / anti-PD-L1 ou l'anticorps anti-CTLA4, a été interrompue en raison de la présence d'EIr > grade 3.
10. Malignité primitive du système nerveux central (SNC), ou métastases non traitées/actives du SNC, ou maladie leptoméningée.
11. Antécédents de maladie auto-immune, maladie auto-immune active actuelle ou maladies inflammatoires
12. Présent ou antécédents de maladies pulmonaires telles que pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonie liée à la drogue, fibrose pulmonaire, infection pulmonaire active, fonction pulmonaire gravement altérée.
13. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
14. Hépatite active B ou C, ou tuberculose.
15. Antécédents de greffe allogénique d'organe et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. 16. Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.

17. Hydrothorax, ascite et épanchement péricardique avec symptômes cliniques nécessitant un drainage.

18. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants de l'IBI110 ou du Sintilimab.

19. Complications incontrôlées de la maladie.

20. Autre maladie aiguë ou chronique, maladie mentale ou valeurs anormales des tests de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou d'administration de médicaments à l'étude, ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

21. Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires. 22. Femmes enceintes ou allaitantes.