Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en initiële werkzaamheid van IBI110 bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

1. In staat om de ICF te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen.
2. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
4. Levensverwachting minimaal 12 weken.
5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
6. Histologisch/cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren en lymfomen die ongevoelig zijn voor standaardtherapie, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
7. Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 bij solide tumor.
8. Proefpersonen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen) moeten bereid zijn om levensvatbare anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker effectief wordt geacht gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste drie maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen moeten minimaal 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere blootstelling aan een anti-lag-3-antilichaam.
2. Deelnemen aan een andere interventionele klinische studie, met uitzondering van de observationele (niet-interventionele) klinische studie of de overlevingsfollow-upfase van de interventionele studie.
3. Alle onderzoeksgeneesmiddelen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling zijn ontvangen.
4. Ontvang de laatste dosis antitumortherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosis studietherapie.
5. Immunosuppressiva werden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
6. Medicatie waarvoor langdurige systemische hormonen nodig zijn of een andere immunosuppressieve therapie.
7. Grote chirurgische ingrepen (craniotomie, thoracotomie of laparotomie) of niet-genezende wonden, zweren of breuken werden uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoekstherapie.
8. Er waren niet-herstelde toxiciteit (exclusief haaruitval of vermoeidheid) volgens NCI CTCAE v5.0 veroorzaakt door eerdere antitumortherapie (24 weken vóór de eerste dosis van het onderzoek), en er waren niet-herstelde immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) geassocieerd met immunotherapie.
9. Eerdere immunotherapie, zoals anti-PD-1 / anti-PD-L1-antilichaam of anti-CTLA4-antilichaam, werd stopgezet vanwege de aanwezigheid van> graad 3 irAE.
10. Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), of onbehandelde/actieve CZS-metastasen, of leptomeningeale ziekte.
11. Geschiedenis van auto-immuunziekte, huidige actieve auto-immuunziekte of ontstekingsziekten
12. Huidige of voorgeschiedenis van longziekten zoals interstitiële pneumonie, pneumoconiose, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, longfibrose, actieve longinfectie, ernstig verminderde longfunctie.
13. Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
14. Actieve hepatitis B of C, of ​​tuberculose.
15. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. 16. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.

17.Hydrothorax, ascites en pericardiale effusie met klinische symptomen die drainage vereisen.

18. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van IBI110 of Sintilimab.

19. Ongecontroleerde complicaties van ziekte.

20. Andere acute of chronische ziekten, geestesziekten of abnormale laboratoriumtestwaarden die het risico op deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.

21. Geschiedenis van andere primaire maligniteiten. 22. Zwangere of zogende vrouwtjes.