En studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och den initiala effekten av IBI110 hos patienter med avancerade maligna tumörer

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och villig att underteckna ICF.
2. Vuxna 18 år eller äldre.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
4. Förväntad livslängd minst 12 veckor.
5. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
6. Histologiskt/cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörer och lymfom som är motståndskraftiga mot standardterapi, eller för vilka det inte finns någon standardterapi.
7. Mätbar sjukdom enligt RECIST Version 1.1 i solid tumör.
8. Försökspersoner (kvinnor i fertil ålder och män) måste vara villiga att använda en genomförbar preventivmetod som bedöms vara effektiv av utredaren under hela behandlingsperioden och i minst tre månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare exponering för någon anti-lag-3-antikropp.
2. Delta i en annan interventionell klinisk studie, förutom den observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller överlevnadsuppföljningsfasen av interventionsstudien.
3. Eventuella prövningsläkemedel som mottagits inom 4 veckor före den första studiebehandlingen.
4. Få den sista dosen av antitumörbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studieterapin.
5. Immunsuppressiva läkemedel användes inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet.
6. Läkemedel som kräver långvariga systemiska hormoner eller någon annan immunsuppressionsterapi.
7. Större kirurgiska ingrepp (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) eller oläkta sår, sår eller frakturer utfördes inom 4 veckor före den första dosen av studieterapin.
8. Det fanns ej återställd toxicitet (exklusive håravfall eller trötthet) enligt NCI CTCAE v5.0 inducerad av tidigare antitumörbehandling (24 veckor före den första dosen av studien), och det fanns oåterställda immunrelaterade biverkningar (irAE) associerade med immunterapi.
9. Tidigare immunterapi, såsom anti-PD-1/anti-PD-L1-antikropp eller anti-CTLA4-antikropp, avbröts på grund av närvaron av > grad 3 irAE.
10. Malignitet i primära centrala nervsystemet (CNS), eller obehandlade/aktiva CNS-metastaser, eller leptomeningeal sjukdom.
11. Historik av autoimmun sjukdom, närvarande aktiv autoimmun sjukdom eller inflammatoriska sjukdomar
12. Nuvarande eller historia av lungsjukdomar såsom interstitiell lunginflammation, pneumokonios, läkemedelsrelaterad lunginflammation, lungfibros, aktiv lunginfektion, allvarligt nedsatt lungfunktion.
13. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
14. Aktiv hepatit B eller C, eller tuberkulos.
15. Historik om allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. 16. Historik med gastrointestinal perforation och/eller fistel 6 månader före studieinkludering.

17. Hydrothorax, ascites och perikardiell utgjutning med kliniska symtom som kräver dränering.

18. Känd historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i IBI110 eller Sintilimab.

19. Okontrollerade komplikationer av sjukdomen.

20. Annan akut eller kronisk sjukdom, psykisk sjukdom eller onormala laboratorietestvärden som kan öka risken för studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller stör tolkningen av studieresultat.

21. Historik om andra primära maligniteter. 22. Gravida eller ammande kvinnor.