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진행성 악성 종양 환자에서 IBI110의 안전성, 내약성 및 초기 효능 평가 연구

2022년 9월 13일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 IBI110의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가하기 위한 1a상, 공개 라벨, 용량 증량 연구

이것은 진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 IBI110의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 용량 증량, 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

268

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  2. 18세 이상의 성인.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  4. 평균 수명은 최소 12주입니다.
  5. 적절한 장기 및 골수 기능.
  6. 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 및 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 림프종.
  7. 고형 종양에서 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  8. 피험자(가임 여성 및 남성)는 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 조사자가 효과적이라고 간주하는 실행 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.

제외 기준:

  1. 항-래그-3 항체에 대한 이전 노출.
  2. 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 생존 추적 단계를 제외한 다른 중재 임상 연구에 참여합니다.
  3. 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 받은 모든 연구 약물.
  4. 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 요법의 마지막 투여를 받습니다.
  5. 면역억제제는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 사용되었습니다.
  6. 장기 전신 호르몬 또는 기타 면역 억제 요법이 필요한 약물.
  7. 주요 수술 절차(개두술, 개흉술 또는 개복술) 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절은 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수행되었습니다.
  8. NCI CTCAE v5.0에 따르면 이전 항종양 요법(첫 번째 연구 투여 24주 전)에 의해 유발된 미회복 독성(탈모 또는 피로 제외)이 있었고 면역 요법과 관련된 미회복 면역 관련 부작용(irAE)이 있었습니다.
  9. 항-PD-1/항-PD-L1 항체 또는 항-CTLA4 항체와 같은 이전의 면역요법은 > 3등급 irAE의 존재로 인해 중단되었습니다.
  10. 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양, 치료되지 않은/활동성 CNS 전이 또는 연수막 질환.
  11. 자가면역질환의 병력, 현재 활동성 자가면역질환 또는 염증성 질환
  12. 간질성 폐렴, 진폐증, 약물 관련 폐렴, 폐 섬유증, 활동성 폐 감염, 중증 폐 기능 장애와 같은 폐 질환의 현재 또는 병력.
  13. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성.
  14. 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 결핵.
  15. 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기 세포 이식의 역사. 16. 연구 포함 전 6개월에 위장관 천공 및/또는 누공의 병력.

17.배액이 필요한 임상증상을 동반한 수흉, 복수, 심낭삼출액

18. IBI110 또는 Sintilimab의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 병력.

19. 질병의 통제되지 않는 합병증.

20. 연구 참여 또는 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 테스트 값.

21. 기타 원발성 악성종양의 병력. 22. 임신 또는 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ia상 용량 증량 단계: IBI110
참가자는 MTD를 결정하기 위해 증가하는 IBI110 용량으로 치료받게 됩니다.
의약품: IBI110
단일 제제로 신틸리맙과 함께 투여되는 IBI110에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다. IBI110은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다. 단일 제제 IBI110 치료를 중단한 환자는 IBI110과 신틸리맙의 병용 치료를 받을 수 있습니다. 병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
의약품: IBI110
IBI110은 RP2D와 함께 제공됩니다. IBI110은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다.
실험적: 단계 Ia 확장 단계: IBI110
참가자들은 다양한 암 유형에서 IBI110의 안전성, 내약성, PK 가변성 및 예비 효능을 더 잘 특성화하기 위해 확장 단계에 등록됩니다.
의약품: IBI110
단일 제제로 신틸리맙과 함께 투여되는 IBI110에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다. IBI110은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다. 단일 제제 IBI110 치료를 중단한 환자는 IBI110과 신틸리맙의 병용 치료를 받을 수 있습니다. 병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
의약품: IBI110
IBI110은 RP2D와 함께 제공됩니다. IBI110은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다.
실험적: Ib상 용량 증량 단계: IBI110+ 신틸리맙
참가자는 MTD를 결정하기 위해 고정 용량의 Sintilimab과 함께 IBI110의 증량 용량으로 치료받게 됩니다.
의약품: IBI110+ 신틸리맙

IBI110: 신틸리맙과 조합된 IBI110에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다. IBI110은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다.

신틸리맙: 신틸리맙은 IBI110과 함께 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 200mg으로 제공됩니다. 병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.

의약품: IBI110+ 신틸리맙

IBI110: 신틸리맙과 병용한 IBI110은 RP2D와 함께 제공됩니다. IBI110은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다.

신틸리맙: 신틸리맙은 IBI110과 함께 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 200mg으로 제공됩니다. 병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
실험적: Ib상 확장 단계: IBI110+ 신틸리맙
참가자들은 다양한 암 유형에서 신틸리맙과 조합된 IBI110의 안전성, 내약성, PK 변동성 및 예비 효능을 더 잘 특성화하기 위해 확장 단계에 등록될 예정이다.
의약품: IBI110+ 신틸리맙

IBI110: 신틸리맙과 조합된 IBI110에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다. IBI110은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다.

신틸리맙: 신틸리맙은 IBI110과 함께 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 200mg으로 제공됩니다. 병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.

의약품: IBI110+ 신틸리맙

IBI110: 신틸리맙과 병용한 IBI110은 RP2D와 함께 제공됩니다. IBI110은 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다.

신틸리맙: 신틸리맙은 IBI110과 함께 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 200mg으로 제공됩니다. 병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE가 있는 피험자 수
기간: 가입 후 2년까지
IBI110 단독 또는 신틸리맙과의 병용 [이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE)]의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
가입 후 2년까지
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 주기 1 종료까지
IBI110 단독 또는 신틸리맙과의 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기준선에서 주기 1 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: AUC
기간: 가입 후 2년까지
투여 후 약물의 혈청 농도 곡선하 면적(AUC).
가입 후 2년까지
약동학: Cmax
기간: 가입 후 2년까지
투여 후 약물의 최대 농도(Cmax)
가입 후 2년까지
면역원성: ADA 양성 대상자의 백분율
기간: 가입 후 2년까지
면역원성: IBI110의 면역원성을 평가하기 위해 항약물 항체(ADA) 양성 피험자의 수를 세고 ADA 양성 피험자의 백분율을 계산합니다.
가입 후 2년까지
IBI110의 예비 항종양 활성(객관적 반응률)
기간: 가입 후 2년까지
객관적 반응률(ORR)은 고형 종양에 대한 RECIST v1.1 기준 및 림프종에 대한 Lugano2014 기준에 의해 평가된 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 백분율입니다.
가입 후 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI110A101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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