Az IBI110 biztonságosságát, tolerálhatóságát és kezdeti hatékonyságát értékelő tanulmány előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni az ICF-et.
2. 18 éves vagy idősebb felnőttek.
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
4. A várható élettartam legalább 12 hét.
5. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
6. Szövettani/citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorok és limfómák, amelyek nem reagálnak a standard terápiára, vagy amelyekre nem létezik standard terápia.
7. Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint szolid tumorban.
8. Az alanyoknak (fogamzóképes nők és férfiak) hajlandónak kell lenniük a vizsgáló által hatékonynak ítélt, életképes fogamzásgátlási módszer alkalmazására a teljes kezelési időszak alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább három hónapig. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi expozíció bármely anti-lag-3 antitesttel.
2. Vegyen részt egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, kivéve a megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatot vagy az intervenciós vizsgálat túlélési követési szakaszát.
3. Bármely vizsgálati gyógyszer, amelyet az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül kaptak.
4. A tumorellenes terápia utolsó adagját a vizsgálati terápia első adagja előtt 4 héten belül kapja meg.
5. Az immunszuppresszív gyógyszereket a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 4 héten belül alkalmaztuk.
6. Hosszú távú szisztémás hormonokat vagy bármilyen más immunszuppresszív terápiát igénylő gyógyszeres kezelés.
7. A vizsgálati terápia első dózisát megelőző 4 héten belül jelentősebb sebészeti beavatkozásokat (craniotomia, thoracotomia vagy laparotomia) vagy be nem gyógyult sebeket, fekélyeket vagy töréseket hajtottak végre.
8. Az NCI CTCAE v5.0 szerint az NCI CTCAE v5.0 szerint (24 héttel a vizsgálat első dózisa előtt) ki nem tért toxicitás (kivéve a hajhullást és a fáradtságot), és az immunterápiával kapcsolatos, helyre nem állított immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) voltak.
9. A korábbi immunterápiát, például az anti-PD-1 / anti-PD-L1 antitestet vagy az anti-CTLA4 antitestet a > 3. fokozatú irAE jelenléte miatt leállították.
10. Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat, vagy kezeletlen/aktív központi idegrendszeri áttétek, vagy leptomeningeális betegség.
11. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, jelenlegi aktív autoimmun betegség vagy gyulladásos betegségek
12. Jelenleg vagy a kórtörténetben szereplő tüdőbetegségek, mint például intersticiális tüdőgyulladás, pneumokoniózis, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, aktív tüdőfertőzés, súlyosan károsodott tüdőfunkció.
13. Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt.
14. Aktív hepatitis B vagy C, vagy tuberkulózis.
15. Az allogén szervtranszplantáció és az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció története. 16. Gasztrointesztinális perforáció és/vagy fisztula anamnézisében 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást megelőzően.

17.Hydrothorax, ascites és szívburok folyadékgyülem drénezést igénylő klinikai tünetekkel.

18. Az IBI110 vagy a Sintilimab bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.

19. A betegség nem kontrollált szövődményei.

20.Egyéb akut vagy krónikus betegség, mentális betegség vagy kóros laboratóriumi vizsgálati értékek, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel vagy a vizsgálati gyógyszerek alkalmazásának kockázatát, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.

21. Egyéb primer rosszindulatú daganatok anamnézisében. 22. Terhes vagy szoptató nőstények.