Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia inicial de IBI110 en sujetos con tumores malignos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Capaz de entender y dispuesto a firmar el ICF.
2. Adultos mayores de 18 años.
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
4. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
5. Función adecuada de órganos y médula ósea.
6. Tumores y linfomas sólidos no resecables o metastásicos localmente avanzados, confirmados histológicamente o citológicamente, que son refractarios al tratamiento estándar o para los que no existe un tratamiento estándar.
7. Enfermedad medible según RECIST Versión 1.1 en tumor sólido.
8. Los sujetos (mujeres en edad fértil y hombres) deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo viable que el investigador considere eficaz durante todo el período de tratamiento y durante al menos tres meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.

Criterio de exclusión:

1. Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-lag-3.
2. Participar en otro estudio clínico intervencionista, a excepción del estudio clínico observacional (no intervencionista) o la fase de seguimiento de supervivencia del estudio intervencionista.
3. Cualquier fármaco en investigación recibido en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
4. Recibir la última dosis de la terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
5. Los fármacos inmunosupresores se utilizaron en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
6. Medicamentos que requieren hormonas sistémicas a largo plazo o cualquier otra terapia inmunosupresora.
7. Se realizaron procedimientos quirúrgicos mayores (craneotomía, toracotomía o laparotomía) o heridas no cicatrizadas, úlceras o fracturas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
8. Hubo toxicidad no recuperada (excluyendo pérdida de cabello o fatiga) según NCI CTCAE v5.0 inducida por terapia antitumoral previa (24 semanas antes de la primera dosis del estudio), y hubo eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) no recuperados asociados con la inmunoterapia.
9. La inmunoterapia previa, como el anticuerpo anti-PD-1/anti-PD-L1 o el anticuerpo anti-CTLA4, se interrumpió debido a la presencia de irAE de > grado 3.
10. Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC), o metástasis del SNC no tratadas/activas, o enfermedad leptomeníngea.
11. Antecedentes de enfermedad autoinmune, enfermedad autoinmune activa presente o enfermedades inflamatorias
12. Presente o antecedentes de enfermedades pulmonares como neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía relacionada con medicamentos, fibrosis pulmonar, infección pulmonar activa, función pulmonar severamente alterada.
13. Prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
14. Hepatitis B o C activa, o tuberculosis.
15. Historia del alotrasplante de órganos y del alotrasplante de células madre hematopoyéticas. dieciséis. Antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula 6 meses antes de la inclusión en el estudio.

17. Hidrotórax, ascitis y derrame pericárdico con síntomas clínicos que requieren drenaje.

18.Historia conocida de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de IBI110 o Sintilimab.

19. Complicaciones no controladas de la enfermedad.

20. Otras enfermedades agudas o crónicas, enfermedades mentales o valores anormales de las pruebas de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o la administración de los medicamentos del estudio, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

21.Historia de otras neoplasias malignas primarias. 22. Hembras gestantes o lactantes.