Um estudo avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia inicial do IBI110 em indivíduos com tumores malignos avançados

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender e disposto a assinar o TCLE.
2. Adultos com 18 anos ou mais.
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
4. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
5. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
6. Tumores sólidos e linfomas irressecáveis ​​ou metastáticos localmente avançados, confirmados histologicamente/citologicamente, que são refratários à terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
7. Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1 em tumor sólido.
8. Os indivíduos (mulheres com potencial para engravidar e homens) devem estar dispostos a usar um método contraceptivo viável que seja considerado eficaz pelo investigador durante todo o período de tratamento e por pelo menos três meses após a última dose do medicamento do estudo. Mulheres pós-menopáusicas devem ter estado amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

1. Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-lag-3.
2. Participar de outro estudo clínico intervencionista, exceto para o estudo clínico observacional (não intervencional) ou a fase de acompanhamento de sobrevivência do estudo intervencionista.
3. Quaisquer medicamentos experimentais recebidos dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.
4. Receber a última dose da terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo.
5. Fármacos imunossupressores foram usados ​​dentro de 4 semanas antes da primeira administração do fármaco do estudo.
6. Medicação que requer hormônios sistêmicos de longo prazo ou qualquer outra terapia de imunossupressão.
7. Procedimentos cirúrgicos maiores (craniotomia, toracotomia ou laparotomia) ou feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas foram realizados dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo.
8. Houve toxicidade não recuperada (excluindo perda de cabelo ou fadiga) de acordo com NCI CTCAE v5.0 induzida por terapia antitumoral anterior (24 semanas antes da primeira dose do estudo) e houve eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAE) não recuperados associados à imunoterapia.
9. Imunoterapia anterior, como anticorpo anti-PD-1/anti-PD-L1 ou anticorpo anti-CTLA4, foi descontinuada devido à presença de irAE > grau 3.
10. Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC), ou metástases não tratadas/ativas do SNC, ou doença leptomeníngea.
11. História de doença autoimune, apresentar doença autoimune ativa ou doenças inflamatórias
12. Presente ou histórico de doenças pulmonares, como pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia relacionada a drogas, fibrose pulmonar, infecção pulmonar ativa, função pulmonar gravemente prejudicada.
13. Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
14. Hepatite B ou C ativa, ou tuberculose.
15. Histórico de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. 16. História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula 6 meses antes da inclusão no estudo.

17. Hidrotórax, ascite e derrame pericárdico com sintomas clínicos que requerem drenagem.

18.História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente do IBI110 ou Sintilimab.

19. Complicações descontroladas da doença.

20.Outras doenças agudas ou crônicas, doenças mentais ou valores anormais de testes laboratoriais que possam aumentar o risco de participação no estudo ou administração dos medicamentos do estudo, ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.

21.História de outras neoplasias primárias. 22. Mulheres grávidas ou amamentando.