Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i początkową skuteczność IBI110 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF.
2. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
4. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
5. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
6. Potwierdzone histologicznie/cytologicznie, miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite i chłoniaki, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie.
7. Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1 w guzach litych.
8. Uczestnicy (kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni) muszą być chętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji, które badacz uzna za skuteczne, przez cały okres leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-lag-3.
2. Uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem obserwacyjnego (nieinterwencyjnego) badania klinicznego lub fazy obserwacji przeżycia w badaniu interwencyjnym.
3. Wszelkie badane leki otrzymane w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym lekiem.
4. Otrzymać ostatnią dawkę leku przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
5. Leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
6. Leki wymagające długotrwałych hormonów ogólnoustrojowych lub jakiejkolwiek innej terapii immunosupresyjnej.
7. Główne zabiegi chirurgiczne (kraniotomia, torakotomia lub laparotomia) lub niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej terapii.
8. Zgodnie z NCI CTCAE v5.0 wystąpiła nieodzyskana toksyczność (z wyłączeniem wypadania włosów lub zmęczenia) wywołana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (24 tygodnie przed pierwszą dawką badaną) oraz nieodzyskane zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) związane z immunoterapią.
9. Wcześniejszą immunoterapię, taką jak przeciwciała anty-PD-1/anty-PD-L1 lub przeciwciała anty-CTLA4, przerwano z powodu obecności irAE > 3. stopnia.
10. Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nieleczone/aktywne przerzuty do OUN lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
11. Historia choroby autoimmunologicznej, obecna aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroby zapalne
12. Obecne lub w przeszłości choroby płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, polekowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, czynne zakażenie płuc, ciężkie upośledzenie czynności płuc.
13. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
14. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica.
15. Historia allogenicznego przeszczepu narządów i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. 16. Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

17.Hydrothorax, wodobrzusze i wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi wymagającymi drenażu.

18. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik IBI110 lub Sintilimabu.

19.Niekontrolowane powikłania choroby.

20.Inna ostra lub przewlekła choroba, choroba psychiczna lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub podawania badanych leków lub zakłócać interpretację wyników badania.

21.Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych. 22. Kobiety ciężarne lub karmiące.