Исследование по оценке безопасности, переносимости и начальной эффективности IBI110 у субъектов с прогрессирующими злокачественными опухолями

Критерии включения:

1. Способен понять и готов подписать МКФ.
2. Взрослые от 18 лет и старше.
3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
4. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
5. Адекватная функция органов и костного мозга.
6. Гистологически/цитологически подтвержденные местно-распространенные нерезектабельные или метастатические солидные опухоли и лимфомы, которые не поддаются стандартной терапии или для которых не существует стандартной терапии.
7. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с версией 1.1 RECIST при солидной опухоли.
8. Субъекты (женщины детородного возраста и мужчины) должны быть готовы использовать жизнеспособный метод контрацепции, который исследователь считает эффективным, на протяжении всего периода лечения и в течение как минимум трех месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными.

Критерий исключения:

1. Предшествующее воздействие любого антитела против lag-3.
2. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением обсервационного (неинтервенционного) клинического исследования или фазы последующего наблюдения за выживаемостью интервенционного исследования.
3. Любые исследуемые препараты, полученные в течение 4 недель до первого исследуемого лечения.
4. Получите последнюю дозу противоопухолевой терапии в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии.
5. Иммунодепрессанты применяли в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
6. Лекарства, требующие длительного приема системных гормонов или любой другой иммуносупрессивной терапии.
7. Основные хирургические вмешательства (краниотомия, торакотомия или лапаротомия) или незаживающие раны, язвы или переломы были выполнены в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии.
8. Отмечалась невыявленная токсичность (исключая выпадение волос или утомляемость) в соответствии с NCI CTCAE v5.0, вызванная предшествующей противоопухолевой терапией (за 24 недели до введения первой дозы исследования), а также неизлечимыми иммунологическими нежелательными явлениями (irAE), связанными с иммунотерапией.
9. Предыдущая иммунотерапия, такая как антитела к PD-1/анти-PD-L1 или антитела к CTLA4, была прекращена из-за наличия irAE > 3 степени.
10. Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС), нелеченые/активные метастазы в ЦНС или лептоменингеальное заболевание.
11. Аутоиммунное заболевание в анамнезе, настоящее активное аутоиммунное заболевание или воспалительные заболевания
12. Наличие или история легочных заболеваний, таких как интерстициальная пневмония, пневмокониоз, лекарственная пневмония, легочный фиброз, активная легочная инфекция, тяжелые нарушения функции легких.
13. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
14. Активный гепатит В или С или туберкулез.
15. История аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. 16. Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ в анамнезе за 6 месяцев до включения в исследование.

17. Гидроторакс, асцит и перикардиальный выпот с клиническими симптомами, требующими дренирования.

18. Известная история гиперчувствительности к любым компонентам IBI110 или Синтилимаба.

19. Неконтролируемые осложнения заболевания.

20. Другие острые или хронические заболевания, психические заболевания или аномальные значения лабораторных тестов, которые могут увеличить риск участия в исследовании или приема исследуемых препаратов или помешать интерпретации результатов исследования.

21. История других первичных злокачественных новообразований. 22. Беременные или кормящие самки.