Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale di IBI110 in soggetti con tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF.
2. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
4. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
5. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
6. Tumori e linfomi solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici, confermati istologicamente/citologicamente, refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
7. Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 nel tumore solido.
8. I soggetti (donne in età fertile e maschi) devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo praticabile ritenuto efficace dallo sperimentatore per tutto il periodo di trattamento e per almeno tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.

Criteri di esclusione:

1. Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-lag-3.
2. Partecipare a un altro studio clinico interventistico, ad eccezione dello studio clinico osservazionale (non interventistico) o della fase di follow-up sulla sopravvivenza dello studio interventistico.
3. Eventuali farmaci sperimentali ricevuti entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio.
4. Ricevere l'ultima dose di terapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose della terapia in studio.
5. I farmaci immunosoppressori sono stati utilizzati entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
6. Farmaci che richiedono ormoni sistemici a lungo termine o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva.
7. Interventi chirurgici maggiori (craniotomia, toracotomia o laparotomia) o ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture sono stati eseguiti entro 4 settimane prima della prima dose della terapia in studio.
8. Secondo NCI CTCAE v5.0, sono stati osservati casi di tossicità non recuperati (esclusi perdita di capelli o affaticamento) indotti da una precedente terapia antitumorale (24 settimane prima della prima dose dello studio) e eventi avversi immuno-correlati (irAE) associati all'immunoterapia.
9. L'immunoterapia precedente, come l'anticorpo anti-PD-1/anti-PD-L1 o l'anticorpo anti-CTLA4, è stata interrotta a causa della presenza di irAE > grado 3.
10. Tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC), o metastasi del SNC non trattate/attive, o malattia leptomeningea.
11. Storia di malattia autoimmune, presente malattia autoimmune attiva o malattie infiammatorie
12. Presenza o anamnesi di malattie polmonari come polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da farmaci, fibrosi polmonare, infezione polmonare attiva, funzione polmonare gravemente compromessa.
13. Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
14. Epatite attiva B o C o tubercolosi.
15. Storia del trapianto d'organo allogenico e del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. 16. Storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale a 6 mesi prima dell'inclusione nello studio.

17. Idrotorace, ascite e versamento pericardico con sintomi clinici che richiedono drenaggio.

18.Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente di IBI110 o Sintilimab.

19. Complicanze incontrollate della malattia.

20. Altre malattie acute o croniche, malattie mentali o valori anormali dei test di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o somministrazione di farmaci in studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.

21.Storia di altri tumori maligni primari. 22. Donne incinte o che allattano.