Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit von IBI110 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Kann die ICF verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen.
2. Erwachsene ab 18 Jahren.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
4. Lebenserwartung mindestens 12 Wochen.
5. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
6. Histologisch/zytologisch gesicherte, lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastasierte solide Tumore und Lymphome, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt.
7. Messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1 bei solidem Tumor.
8. Die Probanden (Frauen im gebärfähigen Alter und Männer) müssen bereit sein, eine praktikable Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Prüfarzt während des gesamten Behandlungszeitraums und für mindestens drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments als wirksam erachtet wird. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-Lag-3-Antikörper.
2. Nehmen Sie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil, mit Ausnahme der beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder der Überlebens-Follow-up-Phase der interventionellen Studie.
3. Alle Prüfpräparate, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung erhalten wurden.
4. Erhalten Sie die letzte Dosis der Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie.
5. Immunsuppressive Medikamente wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
6. Medikamente, die langfristige systemische Hormone oder andere Immunsuppressionstherapien erfordern.
7. Größere chirurgische Eingriffe (Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie) oder nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie durchgeführt.
8. Es gab eine nicht behobene Toxizität (ohne Haarausfall oder Müdigkeit) gemäß NCI CTCAE v5.0, die durch eine vorherige Antitumortherapie (24 Wochen vor der ersten Dosis der Studie) induziert wurde, und es gab nicht behobene immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAE) im Zusammenhang mit der Immuntherapie.
9. Eine frühere Immuntherapie, wie z. B. Anti-PD-1-/Anti-PD-L1-Antikörper oder Anti-CTLA4-Antikörper, wurde aufgrund des Vorhandenseins von > Grad 3 irAE abgebrochen.
10. Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte/aktive ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
11. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, aktuelle aktive Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankungen
12. Vorhandene oder frühere Lungenerkrankungen wie interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, arzneimittelbedingte Pneumonie, Lungenfibrose, aktive Lungeninfektion, stark eingeschränkte Lungenfunktion.
13. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
14. Aktive Hepatitis B oder C oder Tuberkulose.
15. Geschichte der allogenen Organtransplantation und der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. 16. Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation und/oder Fisteln 6 Monate vor Studieneinschluss.

17. Hydrothorax, Aszites und Perikarderguss mit klinischen Symptomen, die eine Drainage erfordern.

18. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Komponenten von IBI110 oder Sintilimab.

19. Unkontrollierte Komplikationen der Krankheit.

20. Andere akute oder chronische Erkrankungen, psychische Erkrankungen oder anormale Laborwerte, die das Risiko einer Studienteilnahme oder Verabreichung von Studienmedikamenten erhöhen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können.

21.Anamnese anderer primärer Malignome. 22. Schwangere oder stillende Frauen.