Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a počáteční účinnost IBI110 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný porozumět a ochotný podepsat ICF.
2. Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
4. Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů.
5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
6. Histologicky/cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory a lymfomy, které jsou refrakterní na standardní léčbu, nebo pro které standardní léčba neexistuje.
7. Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 u solidního nádoru.
8. Subjekty (ženy ve fertilním věku a muži) musí být ochotni používat životaschopnou metodu antikoncepce, která je zkoušejícím považována za účinnou po celou dobu léčby a po dobu alespoň tří měsíců po poslední dávce studovaného léku. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí expozice jakékoli anti-lag-3 protilátce.
2. Účastnit se jiné intervenční klinické studie, s výjimkou observační (neintervenční) klinické studie nebo fáze sledování přežití intervenční studie.
3. Jakákoli hodnocená léčiva přijatá během 4 týdnů před první studijní léčbou.
4. Dostaňte poslední dávku protinádorové terapie do 4 týdnů před první dávkou studijní terapie.
5. Imunosupresivní léky byly použity během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
6. Léky vyžadující dlouhodobé systémové hormony nebo jakoukoli jinou imunosupresivní terapii.
7. Velké chirurgické zákroky (kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie) nebo nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny byly provedeny během 4 týdnů před první dávkou studijní terapie.
8. Podle NCI CTCAE v5.0 byla zjištěna neobnovená toxicita (s výjimkou ztráty vlasů nebo únavy) vyvolaná předchozí protinádorovou terapií (24 týdnů před první dávkou studie) a byly zde neobnovené imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE) spojené s imunoterapií.
9. Předchozí imunoterapie, jako anti-PD-1 / anti-PD-L1 protilátka nebo anti-CTLA4 protilátka, byla přerušena kvůli přítomnosti > 3. stupně irAE.
10. Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené/aktivní metastázy CNS nebo leptomeningeální onemocnění.
11. Autoimunitní onemocnění v anamnéze, současné aktivní autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá onemocnění
12. Současná nebo anamnéza plicních onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, pneumokonióza, pneumonie související s léky, plicní fibróza, aktivní plicní infekce, těžká porucha funkce plic.
13. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
14. Aktivní hepatitida B nebo C nebo tuberkulóza.
15. Historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk. 16. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle 6 měsíců před zařazením do studie.

17.Hydrothorax, ascites a perikardiální výpotek s klinickými příznaky vyžadujícími drenáž.

18. Známá anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku IBI110 nebo Sintilimab.

19. Nekontrolované komplikace onemocnění.

20.Jiná akutní nebo chronická onemocnění, duševní onemocnění nebo abnormální hodnoty laboratorních testů, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podávání studijních léků nebo interferovat s interpretací výsledků studie.

21.Historie ostatních primárních malignit. 22. Těhotné nebo kojící ženy.