進行性悪性腫瘍の被験者におけるIBI110の安全性、忍容性、および初期有効性を評価する研究
進行性悪性腫瘍の被験者におけるIBI110の安全性、忍容性、および初期有効性を評価するための第1a相、非盲検、用量漸増試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qian Qu, Bachelor
- 電話番号：86-18501735865
- メール：qian.wu@innoventbio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caicun Zhou, M.D
- 電話番号：+86 21 65115006
- メール：caicunzhoudr@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICF を理解し、喜んで署名することができます。
- 18歳以上の成人。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- 十分な臓器および骨髄機能。
- -組織学的/細胞学的に確認された、局所的に進行した切除不能または転移性の固形腫瘍およびリンパ腫で、標準治療に難治性であるか、または標準治療が存在しないもの。
- -固形腫瘍のRECISTバージョン1.1に従って測定可能な疾患。
- 被験者（出産の可能性のある女性および男性）は、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも3か月間、治験責任医師が有効であるとみなす実行可能な避妊法を進んで使用する必要があります。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。
除外基準:
- -抗lag-3抗体への以前の曝露。
- -観察（非介入）臨床研究または介入研究の生存追跡段階を除いて、別の介入臨床研究に参加する。
- -最初の研究治療前の4週間以内に受けた治験薬。
- -研究療法の最初の投与前4週間以内に抗腫瘍療法の最後の投与を受ける。
- 免疫抑制剤は、治験薬の最初の投与前の4週間以内に使用されました。
- -長期の全身性ホルモンまたはその他の免疫抑制療法を必要とする投薬。
- 主要な外科的処置（開頭術、開胸術、または開腹術）または治癒していない創傷、潰瘍、または骨折は、試験治療の最初の投与前の4週間以内に行われました。
- NCI CTCAE v5.0によると、以前の抗腫瘍療法（研究の最初の投与の24週間前）によって誘発された未回復の毒性（脱毛または疲労を除く）があり、免疫療法に関連する未回復の免疫関連有害事象（irAE）がありました.
- 抗 PD-1 / 抗 PD-L1 抗体または抗 CTLA4 抗体などの以前の免疫療法は、> グレード 3 の irAE の存在により中止されました。
- 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍、または未治療/活動性 CNS 転移、または軟髄膜疾患。
- -自己免疫疾患の病歴、現在の活動性自己免疫疾患または炎症性疾患
- -間質性肺炎、じん肺、薬物関連肺炎、肺線維症、活動性肺感染症、重度の肺機能障害などの肺疾患の現在または病歴。
- 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査。
- 活動性のB型またはC型肝炎、または結核。
- -同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の病歴。 16. -研究に含める前の6か月での胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴。
17.ドレナージを必要とする臨床症状を伴う胸水、腹水、および心膜液貯留。
18.IBI110またはシンチリマブのいずれかのコンポーネントに対する過敏症の既知の病歴。
19.制御されていない疾患の合併症。
20.その他の急性または慢性疾患、精神疾患、または異常な臨床検査値で、研究への参加または研究薬の投与のリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある。
21.その他の原発性悪性腫瘍の病歴。 22. 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ Ia 用量漸増段階:IBI110
参加者は、MTDを決定するためにIBI110の漸増用量で治療されます。
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単剤として、およびシンチリマブと組み合わせて投与されるＩＢＩ１１０について、いくつかの用量レベルが評価される。
IBI110 は、疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
単剤 IBI110 による治療を中止した患者は、IBI110 とシンチリマブによる併用治療を受けることができます。
併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。
IBI110はRP2Dでお渡しします。
IBI110 は、疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
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実験的：Phase Ia拡張ステージ：IBI110
参加者は、安全性、忍容性、PK の変動性、およびさまざまな種類のがんにおける IBI110 の予備的な有効性をよりよく特徴付けるために、拡大段階に登録されます。
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単剤として、およびシンチリマブと組み合わせて投与されるＩＢＩ１１０について、いくつかの用量レベルが評価される。
IBI110 は、疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
単剤 IBI110 による治療を中止した患者は、IBI110 とシンチリマブによる併用治療を受けることができます。
併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。
IBI110はRP2Dでお渡しします。
IBI110 は、疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
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実験的：第 Ib 相用量漸増段階：IBI110+ シンチリマブ
参加者は、MTDを決定するために固定用量のシンチリマブと組み合わせて、漸増用量のIBI110で治療されます。
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IBI110: シンチリマブと組み合わせた IBI110 について、いくつかの用量レベルが評価されます。 IBI110 は、疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 シンチリマブ: シンチリマブは、IBI110 と組み合わせて、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 200 mg として投与されます。 併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。 IBI110: シンチリマブと組み合わせた IBI110 は、RP2D とともに投与されます。 IBI110 は、疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 シンチリマブ: シンチリマブは、IBI110 と組み合わせて、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 200 mg として投与されます。 併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。 |
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実験的：Phase Ib Expansion Stage:IBI110+ シンチリマブ
参加者は拡大段階に登録され、安全性、忍容性、PK 変動性、およびさまざまな種類のがんにおけるシンチリマブと組み合わせた IBI110 の予備的な有効性をよりよく特徴付けることができます。
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IBI110: シンチリマブと組み合わせた IBI110 について、いくつかの用量レベルが評価されます。 IBI110 は、疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 シンチリマブ: シンチリマブは、IBI110 と組み合わせて、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 200 mg として投与されます。 併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。 IBI110: シンチリマブと組み合わせた IBI110 は、RP2D とともに投与されます。 IBI110 は、疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 シンチリマブ: シンチリマブは、IBI110 と組み合わせて、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 200 mg として投与されます。 併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEおよびSAEのある被験者の数
時間枠：入学後2年まで
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IBI110単独またはシンチリマブとの併用の安全性と忍容性を評価する[有害事象（AE）、深刻な有害事象（SAE）]
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入学後2年まで
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の終わりまで
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IBI110単独またはシンチリマブとの併用の安全性と忍容性を評価すること。
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ベースラインからサイクル 1 の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態: AUC
時間枠：入学後2年まで
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投与後の薬物の血清濃度の曲線下面積 (AUC)。
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入学後2年まで
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薬物動態: Cmax
時間枠：入学後2年まで
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投与後の薬物の最大濃度（Cmax）
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入学後2年まで
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免疫原性：ADA陽性被験者の割合
時間枠：入学後2年まで
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免疫原性：抗薬物抗体（ADA）陽性被験者の数を数え、ADA陽性被験者のパーセンテージを計算して、IBI110の免疫原性を評価します。
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入学後2年まで
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IBI110 の予備的な抗腫瘍活性 (Objective Response Rate)
時間枠：入学後2年まで
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客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍の RECIST v1.1 基準およびリンパ腫の Lugano2014 基準によって評価された完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合です。
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入学後2年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI110A101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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