Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan IBI110:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alkutehoa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vaihe 1a, avoin, annoskorotustutkimus IBI110:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin, annoksen nostovaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan IBI110:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

268

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF:n.
  2. 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  4. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  5. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
  6. Histologisesti/sytologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet ja lymfoomat, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
  7. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan kiinteässä kasvaimessa.
  8. Tutkittavien (hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten) on oltava valmiita käyttämään toimivaa ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää tehokkaana koko hoitojakson ajan ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen mille tahansa anti-lag-3-vasta-aineelle.
  2. Osallistua toiseen interventiotutkimukseen, paitsi kliiniseen havainnolliseen (ei-interventiotutkimukseen) tai interventiotutkimuksen eloonjäämisseurantavaiheeseen.
  3. Kaikki tutkimuslääkkeet, jotka on saatu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  4. Saat viimeinen annos kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  5. Immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
  6. Lääkkeet, jotka vaativat pitkäaikaisia ​​systeemisiä hormoneja tai mitä tahansa muuta immunosuppressiohoitoa.
  7. Suuret kirurgiset toimenpiteet (kraniotomia, torakotomia tai laparotomia) tai parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat suoritettiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  8. NCI CTCAE v5.0:n mukaan aiemman kasvainten vastaisen hoidon (24 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta) aiheuttamaa toksisuutta (pois lukien hiustenlähtöä tai väsymystä) esiintyi toipumatta, ja immuunihoitoon liittyi toipumattomia immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE).
  9. Aiempi immunoterapia, kuten anti-PD-1/anti-PD-L1-vasta-aine tai anti-CTLA4-vasta-aine, keskeytettiin > asteen 3 irAE:n esiintymisen vuoksi.
  10. Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai hoitamattomat/aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus.
  11. Aiempi autoimmuunisairaus, nykyinen aktiivinen autoimmuunisairaus tai tulehdussairaudet
  12. Nykyinen tai aiempi keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, keuhkofibroosi, aktiivinen keuhkoinfektio, vakavasti heikentynyt keuhkotoiminta.
  13. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi.
  14. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai tuberkuloosi.
  15. Allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia. 16. Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

17. Hydrothorax, askites ja perikardiaalinen effuusio kliinisillä oireilla, jotka vaativat tyhjennystä.

18. Tunnettu yliherkkyys IBI110:n tai sintilimabin aineosille.

19. Hallitsemattomat sairauden komplikaatiot.

20.Muu akuutti tai krooninen sairaus, mielisairaus tai poikkeavat laboratorioarvot, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuslääkkeiden antamisen riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

21. Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia. 22. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe Ia Annos-eskalaatiovaihe: IBI110
Osallistujia hoidetaan kasvavilla IBI110-annoksilla MTD:n määrittämiseksi.
Lääke: IBI110
Arvioidaan useita annostasoja IBI110:lle, joka annetaan yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä sintilimabin kanssa. IBI110 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään. Ne, jotka lopettavat hoidon yksittäisellä IBI110-valmisteella, voivat saada yhdistelmähoitoa IBI110:n ja sintilimabin kanssa. Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Lääke: IBI110
IBI110 annetaan RP2D:n kanssa. IBI110 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
KOKEELLISTA: Vaihe Ia Laajennusvaihe: IBI110
Osallistujat otetaan mukaan laajennusvaiheeseen, jotta IBI110:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-vaihtelua ja alustavaa tehoa voidaan paremmin karakterisoida eri syöpätyypeissä.
Lääke: IBI110
Arvioidaan useita annostasoja IBI110:lle, joka annetaan yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä sintilimabin kanssa. IBI110 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään. Ne, jotka lopettavat hoidon yksittäisellä IBI110-valmisteella, voivat saada yhdistelmähoitoa IBI110:n ja sintilimabin kanssa. Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Lääke: IBI110
IBI110 annetaan RP2D:n kanssa. IBI110 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
KOKEELLISTA: Vaihe Ib Annoksen korotusvaihe: IBI110+ sintilimabi
Osallistujia hoidetaan kasvavilla IBI110-annoksilla yhdistettynä kiinteään annokseen sintilimabia MTD:n määrittämiseksi.
Lääke: IBI110+ sintilimabi

IBI110: IBI110:lle yhdessä sintilimabin kanssa arvioidaan useita annostasoja. IBI110 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.

Sintilimabi: Sintilimabia annetaan 200 mg:na suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä IBI110:n kanssa. Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.

Lääke: IBI110+ sintilimabi

IBI110: IBI110 yhdessä sintilimabin kanssa annetaan RP2D:n kanssa. IBI110 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.

Sintilimabi: Sintilimabia annetaan 200 mg:na suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä IBI110:n kanssa. Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
KOKEELLISTA: Ib-vaiheen laajennusvaihe: IBI110+ sintilimabi
Osallistujat otetaan mukaan laajennusvaiheeseen, jotta IBI110:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-vaihtelua ja alustavaa tehoa voidaan paremmin karakterisoida yhdessä sintilimabin kanssa eri syöpätyypeissä.
Lääke: IBI110+ sintilimabi

IBI110: IBI110:lle yhdessä sintilimabin kanssa arvioidaan useita annostasoja. IBI110 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.

Sintilimabi: Sintilimabia annetaan 200 mg:na suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä IBI110:n kanssa. Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.

Lääke: IBI110+ sintilimabi

IBI110: IBI110 yhdessä sintilimabin kanssa annetaan RP2D:n kanssa. IBI110 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.

Sintilimabi: Sintilimabia annetaan 200 mg:na suonensisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä IBI110:n kanssa. Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
IBI110:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yksinään tai yhdistelmänä sintilimabin kanssa [haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE)]
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustasosta syklin 1 loppuun
IBI110:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yksinään tai yhdessä sintilimabin kanssa.
Perustasosta syklin 1 loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Lääkkeen seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annon jälkeen.
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax) annon jälkeen
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Immunogeenisuus: ADA-positiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Immunogeenisuus: Lääkevasta-aineiden (ADA) positiivisten koehenkilöiden lukumäärä lasketaan ja ADA-positiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus lasketaan IBI110:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
IBI110:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus (objektiivinen vastenopeus)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Objective Response Rate (ORR) on prosenttiosuus täydellisestä vasteesta (CR) plus osittaisesta vasteesta (PR), joka on arvioitu RECIST v1.1 -kriteereillä kiinteiden kasvaimien osalta ja Lugano2014 -kriteereillä lymfooman osalta.
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI110A101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset IBI110

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa