Bloc du canal de l'adducteur versus bupivacaïne liposomale dans la PTG
9 septembre 2019 mis à jour par: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Résultats cliniques d'un bloc du canal adducteur par rapport à la bupivacaïne liposomale chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou : une étude prospective randomisée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée de 60 patients subissant une arthroplastie totale du genou évaluant les résultats cliniques des injections périarticulaires de bupivacaïne liposomale (PAI) par rapport au bloc du canal adducteur à injection unique utilisant du chlorhydrate de bupivacaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une solution efficace pour l'arthrite terminale du genou ; cependant, la douleur post-chirurgicale peut être difficile à gérer et la stratégie optimale de gestion de la douleur péri-opératoire n'a pas été établie.
Cette étude sert à évaluer les résultats cliniques de la bupivacaïne PAI liposomale par rapport au bloc canalaire de l'adducteur à injection unique utilisant du chlorhydrate de bupivacaïne chez des patients subissant une PTG.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'injection péri-articulaire de bupivacaïne liposomale ne serait pas inférieure à un bloc du canal adducteur utilisant du chlorhydrate de bupivacaïne.
Au total, 60 patients ont été recrutés.
Trente patients ont été randomisés pour recevoir une injection périarticulaire de bupivacaïne liposomale peropératoire, et trente autres patients ont été randomisés pour recevoir un bloc préopératoire du canal adducteur à l'aide de bupivacaïne.
Les deux groupes ont par ailleurs reçu des stratégies standard de gestion de la douleur en périopératoire.
Le principal résultat d'intérêt était la douleur postopératoire, qui a été mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les mesures secondaires comprenaient les modifications de la fonction du patient, mesurées à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), l'amplitude des mouvements du genou, la distance de marche postopératoire et la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Oregon
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Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou pour une arthrose en phase terminale ou une polyarthrite rhumatoïde.
- Tous les adultes > 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Non autorisé par le PCP et les spécialistes appropriés à subir une PTG (Cochez Non si le patient a été autorisé.)
- Adultes subissant une arthroplastie totale primaire bilatérale du genou.
- Les femmes enceintes.
- Les femmes qui allaitent.
- Incapacité à recevoir une rachianesthésie réussie.
- Allergie aux anesthésiques amides.
- Incapacité à recevoir de l'acide tranexamique IV.
- Patients incapables de parler anglais.
- Patients de moins de 66 kg.
- Patients dépendants aux opiacés. Nous définissons la dépendance aux opioïdes comme les patients qui prennent un narcotique à action prolongée ou les patients qui prennent plus de six comprimés d'hydrocodone 5 mg ou équivalent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de blocage du canal adducteur
Méthode standard pour le contrôle de la douleur péri-opératoire.
Le bloc du canal adducteur est réalisé par un anesthésiste avant la chirurgie.
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L'anesthésiste effectue un bloc préopératoire du canal de l'adducteur en utilisant 15 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 %
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Expérimental: Groupe bupivacaïne liposomale
Méthode expérimentale de contrôle de la douleur péri-opératoire.
L'injection péri-articulaire de bupivacaïne liposomale est réalisée par le chirurgien pendant l'intervention chirurgicale.
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Une solution de 20 ml de 266 mg de bupivacaïne liposomale (Exparel) a été mélangée à 40 ml de solution saline normale, qui a ensuite été infiltrée de manière cohérente dans la capsule postérieure, les côtés médial et latéral de l'arthrotomie, le tendon de la rotule, le tendon du quadriceps, la musculature du quadriceps et les tissus mous sous-cutanés. .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Score de douleur EVA au jour post-opératoire #1
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L'échelle visuelle analogique de la douleur va de zéro (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
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Score de douleur EVA au jour post-opératoire #1
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Score douleur EVA au jour post-opératoire #2
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L'échelle visuelle analogique de la douleur va de zéro (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
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Score douleur EVA au jour post-opératoire #2
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Score de douleur EVA au jour postopératoire #4
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L'échelle visuelle analogique de la douleur va de zéro (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
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Score de douleur EVA au jour postopératoire #4
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Score douleur EVA au jour post-opératoire #7
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L'échelle visuelle analogique de la douleur va de zéro (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
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Score douleur EVA au jour post-opératoire #7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 8 semaines
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Le score WOMAC rapporté varie entre 0 (le pire) et 100 (le meilleur)
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La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 8 semaines
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 8 semaines
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La flexion et l'extension du genou seront enregistrées lors des visites de suivi
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La mesure des résultats sera évaluée jusqu'à 8 semaines
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Distance de marche après chirurgie
Délai: Enregistré le jour post-opératoire #1
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La distance parcourue en pieds sera évaluée et enregistrée par un physiothérapeute
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Enregistré le jour post-opératoire #1
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le résultat de la mesure sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an
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Mesuré par le nombre de nuits où le patient est resté à l'hôpital après la chirurgie
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Le résultat de la mesure sera évalué jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin Than, DO, Samaritan Health Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Suarez JC, Al-Mansoori AA, Kanwar S, Semien GA, Villa JM, McNamara CA, Patel PD. Effectiveness of Novel Adjuncts in Pain Management Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7S):S136-S141. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.088. Epub 2018 Mar 12.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
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- Jain RK, Porat MD, Klingenstein GG, Reid JJ, Post RE, Schoifet SD. The AAHKS Clinical Research Award: Liposomal Bupivacaine and Periarticular Injection Are Not Superior to Single-Shot Intra-articular Injection for Pain Control in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):22-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.036. Epub 2016 Mar 26.
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- Smith EB, Kazarian GS, Maltenfort MG, Lonner JH, Sharkey PF, Good RP. Periarticular Liposomal Bupivacaine Injection Versus Intra-Articular Bupivacaine Infusion Catheter for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):1337-1344. doi: 10.2106/JBJS.16.00571.
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- Yu S, Szulc A, Walton S, Bosco J, Iorio R. Pain Control and Functional Milestones in Total Knee Arthroplasty: Liposomal Bupivacaine versus Femoral Nerve Block. Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):110-117. doi: 10.1007/s11999-016-4740-4.
- Kirkness CS, Asche CV, Ren J, Gordon K, Maurer P, Maurer B, Maurer BT. Assessment of liposome bupivacaine infiltration versus continuous femoral nerve block for postsurgical analgesia following total knee arthroplasty: a retrospective cohort study. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1727-1733. doi: 10.1080/03007995.2016.1205007. Epub 2016 Jul 18.
- Horn BJ, Cien A, Reeves NP, Pathak P, Taunt CJ Jr. Femoral Nerve Block vs Periarticular Bupivacaine Liposome Injection After Primary Total Knee Arthroplasty: Effect on Patient Outcomes. J Am Osteopath Assoc. 2015 Dec;115(12):714-9. doi: 10.7556/jaoa.2015.146.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (Réel)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB16-021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants doivent être disponibles jusqu'à 7 ans.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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