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Bloqueo del canal aductor versus bupivacaína liposomal en ATR

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Resultados clínicos de un bloqueo del canal aductor versus bupivacaína liposomal en pacientes con artroplastia total de rodilla: un estudio prospectivo aleatorizado

Este es un estudio prospectivo aleatorizado de 60 pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla que evalúa los resultados clínicos de las inyecciones periarticulares (PAI) de bupivacaína liposomal en comparación con el bloqueo del canal aductor de una sola inyección con bupivacaína HCl.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (TKA) es una solución eficaz para la artritis de rodilla en etapa terminal; sin embargo, el dolor posquirúrgico puede ser difícil de manejar y no se ha establecido la estrategia óptima de manejo del dolor perioperatorio. Este estudio sirve para evaluar los resultados clínicos de la bupivacaína liposomal PAI en comparación con el bloqueo del canal aductor de una sola inyección usando bupivacaína HCl en pacientes sometidos a una ATR. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la inyección periarticular con bupivacaína liposomal no sería inferior a un bloqueo del canal aductor con bupivacaína HCl. Se reclutaron un total de 60 pacientes. Treinta pacientes fueron aleatorizados para recibir una inyección periarticular de bupivacaína liposomal intraoperatoria, y otros treinta pacientes fueron aleatorizados para recibir un bloqueo preoperatorio del canal aductor con bupivacaína. Por lo demás, ambos grupos recibieron estrategias estándar de manejo del dolor perioperatoriamente. El resultado primario de interés fue el dolor posoperatorio, que se midió mediante la escala analógica visual (VAS). Las medidas secundarias incluyeron cambios en la función del paciente que se midió mediante el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), el rango de movimiento de la rodilla, la distancia de deambulación posoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria unilateral por osteoartritis terminal o artritis reumatoide.
  2. Todos los adultos > 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. No autorizado por PCP y especialistas apropiados para someterse a TKA (Marque No si el paciente ha sido autorizado).
  2. Adultos sometidos a artroplastias totales de rodilla primarias bilaterales.
  3. Mujeres que están embarazadas.
  4. Mujeres que están amamantando.
  5. Incapacidad para recibir anestesia espinal con éxito.
  6. Alergia a los anestésicos amida.
  7. Incapacidad para recibir ácido tranexámico IV.
  8. Pacientes que no pueden hablar inglés.
  9. Pacientes que pesen menos de 66 kg.
  10. Pacientes dependientes de opiáceos. Definimos dependencia de opioides como pacientes que toman un narcótico de acción prolongada o pacientes que toman más de seis tabletas de hidrocodona de 5 mg o equivalente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques del canal aductor
Método estándar para el control del dolor perioperatorio. El anestesiólogo realiza el bloqueo del canal aductor antes de la cirugía.
El anestesiólogo realiza un bloqueo preoperatorio del canal aductor utilizando 15 ml de bupivacaína HCl al 0,5 %
Experimental: Grupo de bupivacaína liposomal
Método experimental para el control del dolor perioperatorio. El cirujano realiza la inyección periarticular de bupivacaína liposomal durante la cirugía.
Se mezcló una solución de 20 ml de 266 mg de bupivacaína liposomal (Exparel) con 40 ml de solución salina normal, que luego se infiltró de manera uniforme en la cápsula posterior, el lado medial y lateral de la artrotomía, el tendón de la rótula, el tendón del cuádriceps, la musculatura del cuádriceps y el tejido blando subcutáneo. .
Otros nombres:
  • Inyección periarticular de Exparel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Puntuación de dolor VAS en el día postoperatorio n.º 1
La escala analógica visual del dolor varía de cero (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
Puntuación de dolor VAS en el día postoperatorio n.º 1
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Puntuación de dolor VAS en el día postoperatorio n.º 2
La escala analógica visual del dolor varía de cero (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
Puntuación de dolor VAS en el día postoperatorio n.º 2
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Puntuación de dolor VAS en el día postoperatorio n.º 4
La escala analógica visual del dolor varía de cero (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
Puntuación de dolor VAS en el día postoperatorio n.º 4
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Puntuación de dolor VAS en el día posoperatorio n.º 7
La escala analógica visual del dolor varía de cero (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
Puntuación de dolor VAS en el día posoperatorio n.º 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta 8 semanas
El puntaje WOMAC informado varía entre 0 (peor) y 100 (mejor)
La medida de resultado se evaluará hasta 8 semanas
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará hasta 8 semanas
Se registrará la flexión y extensión de la rodilla durante las visitas de seguimiento.
La medida de resultado se evaluará hasta 8 semanas
Distancia de deambulación después de la cirugía
Periodo de tiempo: Registrado el día postoperatorio #1
El fisioterapeuta evaluará y registrará la distancia recorrida en pies
Registrado el día postoperatorio #1
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El resultado de la medida se evaluará a través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año
Medido por el número de noches que el paciente permaneció en el hospital después de la cirugía
El resultado de la medida se evaluará a través de la finalización del estudio, en promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de los participantes estarán disponibles hasta 7 años.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de rodilla

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del canal aductor

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