Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adductor Canal Block Versus Liposomal Bupivacaine TKA:ssa

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Adduktorisen kanavan tukoksen kliiniset tulokset verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin polven artroplastiapotilailla: satunnaistettu tuleva tutkimus

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 60 potilasta, joille tehdään koko polven artroplastia ja jossa arvioidaan liposomaalisten bupivakaiini periartikulaaristen injektioiden (PAI) kliinisiä tuloksia verrattuna yhden pistoksen adduktorin kanavasalpaukseen, jossa käytetään bupivakaiini-HCl:a.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on tehokas ratkaisu polven loppuvaiheen niveltulehdukseen; Leikkauksen jälkeistä kipua voi kuitenkin olla vaikea hallita, eikä optimaalista perioperatiivista kivunhallintastrategiaa ole laadittu. Tämä tutkimus palvelee liposomaalisen bupivakaiinin PAI:n kliinisten tulosten arvioimista verrattuna yhden pistoksen adduktorin kanavasalpaukseen, jossa käytetään bupivakaiini-HCl:a potilailla, joille tehdään TKA. Tutkijat olettivat, että nivelen sisäinen injektio liposomaalisella bupivakaiinilla ei olisi huonompi kuin adduktorisen kanavan salpaus, jossa käytetään bupivakaiini-HCl:a. Potilaita rekrytoitiin yhteensä 60. Kolmekymmentä potilasta satunnaistettiin saamaan leikkauksensisäistä liposomaalista bupivakaiiniinjektiota nivelen ympärille ja toiset 30 potilasta satunnaistettiin saamaan ennen leikkausta adduktorisen kanavasalpauksen käyttämällä bupivakaiinia. Molemmat ryhmät saivat muuten tavanomaisia ​​kivunhallintastrategioita perioperatiivisesti. Ensisijainen kiinnostava tulos oli leikkauksen jälkeinen kipu, joka mitattiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Toissijaisiin mittauksiin sisältyivät muutokset potilaan toiminnassa, joka mitattiin käyttämällä Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis -indeksiä (WOMAC), polven liikerataa, leikkauksen jälkeistä kulkumatkaa ja sairaalahoidon kestoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen kokonaispolven artroplastia loppuvaiheen nivelrikon tai nivelreuman vuoksi.
  2. Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. PCP ja asianmukaiset asiantuntijat eivät ole hyväksyneet TKA:ta (tarkista Ei, jos potilas on selvitetty).
  2. Aikuiset, joille tehdään kahdenväliset primaariset polven artroplastikat.
  3. Raskaana olevat naiset.
  4. Naiset, jotka imettävät.
  5. Kyvyttömyys saada onnistunutta spinaalipuudutusta.
  6. Allergia amidianestesia-aineille.
  7. Kyvyttömyys saada IV traneksaamihappoa.
  8. Potilaat, jotka eivät osaa puhua englantia.
  9. Potilaat, jotka painavat alle 66 kg.
  10. Potilaat, jotka ovat opioidiriippuvaisia. Opioidiriippuvuudella tarkoitetaan potilaita, jotka käyttävät pitkävaikutteista huumausainetta tai potilaita, jotka ottavat yli kuusi 5 mg hydrokodonia tai vastaavaa tablettia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adductor Canal Block Group
Vakiomenetelmä perioperatiiviseen kivunhallintaan. Anestesiologi suorittaa adduktorikanavakatkon ennen leikkausta.
Menettely: Adduktorinen kanavatukos
Anestesiologi suorittaa ennen leikkausta adduktorisen kanavakatkon käyttämällä 15 ml 0,5 % bupivakaiini HCl
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiiniryhmä
Kokeellinen menetelmä perioperatiiviseen kivunhallintaan. Kirurgi antaa liposomaalisen bupivakaiinin periartikulaarisen injektion leikkauksen aikana.
Menettely: Liposomaalinen bupivakaiini peri-artikulaarinen injektio
20 ml liuos, joka sisälsi 266 mg liposomaalista bupivakaiinia (Exparel), sekoitettiin 40 ml:aan normaalia suolaliuosta, joka tunkeutui sitten johdonmukaisesti takakapseliin, artrotomiaan mediaaliseen ja lateraaliseen puolelle, polvilumpion jänteeseen, nelipäisen jänteen jänteeseen, nelipäisen lihasten pehmytkudoksessa ja ihonalaisessa kudoksessa. .
Muut nimet:
  • Exparel-injektio nivelen ympärillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #1
Visuaalinen analoginen kipuasteikko vaihtelee nollasta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #1
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #2
Visuaalinen analoginen kipuasteikko vaihtelee nollasta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #2
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #4
Visuaalinen analoginen kipuasteikko vaihtelee nollasta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #4
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #7
Visuaalinen analoginen kipuasteikko vaihtelee nollasta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
VAS-kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä #7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 8 viikkoon asti
Raportoidut WOMAC-pisteet vaihtelevat välillä 0 (pahin) - 100 (paras)
Tulosmittaus arvioidaan 8 viikkoon asti
Polven liikerata
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan 8 viikkoon asti
Polven koukistus ja venyminen kirjataan seurantakäyntien aikana
Tulosmittaus arvioidaan 8 viikkoon asti
Kulkumatka leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tallennettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä #1
Fysioterapeutti arvioi ja kirjaa jaloin kävellyn matkan
Tallennettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä #1
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopputulos arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuoden ajan
Mitattu potilaiden sairaalassa leikkauksen jälkeen viipyneiden öiden lukumäärällä
Toimenpiteen lopputulos arvioidaan opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB16-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla enintään 7 vuoden ajalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Adduktorinen kanavatukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa