- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04086186
Adductor Canal Block Versus Liposomal Bupivacaine i TKA
9. september 2019 oppdatert av: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Kliniske resultater av en adduktorkanalblokk versus liposomalt bupivakain hos pasienter med total kneartroplastikk: en randomisert prospektiv studie
Dette er en randomisert prospektiv studie av 60 pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk som evaluerer de kliniske resultatene av liposomale bupivakain periartikulære injeksjoner (PAI) sammenlignet med adduktorkanalblokkering med ett enkelt skudd ved bruk av bupivakain HCl.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total knearthroplasty (TKA) er en effektiv løsning for sluttstadium leddgikt i kneet; post-kirurgiske smerter kan imidlertid være vanskelige å håndtere, og den optimale perioperative smertebehandlingsstrategien er ikke etablert.
Denne studien tjener til å evaluere de kliniske resultatene av liposomal bupivakain PAI sammenlignet med enkeltskudd adduktorkanalblokkering ved bruk av bupivakain HCl hos pasienter som gjennomgår en TKA.
Forskerne antok at periartikulær injeksjon med liposomalt bupivakain ikke ville være dårligere enn en adduktorkanalblokk ved bruk av bupivakain HCl.
Totalt ble 60 pasienter rekruttert.
Tretti pasienter ble randomisert til å motta intraoperativ liposomal bupivakain periartikulær injeksjon, og ytterligere tretti pasienter randomisert til å motta en preoperativ adduktorkanalblokk ved bruk av bupivakain.
Begge gruppene mottok ellers standard smertebehandlingsstrategier perioperativt.
Det primære resultatet av interesse var postoperativ smerte, som ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Sekundære mål inkluderte endringer i pasientfunksjon som ble målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), knebevegelse, postoperativ ambulasjonsavstand og sykehusoppholdslengde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig primær total kneartroplastikk for sluttstadium slitasjegikt eller revmatoid artritt.
- Alle voksne > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke godkjent av PCP og passende spesialister for å gjennomgå TKA (Sjekk nei hvis pasienten er godkjent.)
- Voksne som gjennomgår bilaterale primære kneproteser.
- Kvinner som er gravide.
- Kvinner som ammer.
- Manglende evne til å motta vellykket spinalbedøvelse.
- Allergi mot amidbedøvelsesmidler.
- Manglende evne til å motta intravenøs traneksamsyre.
- Pasienter som ikke kan engelsk.
- Pasienter som veier mindre enn 66 kg.
- Pasienter som er opioidavhengige. Vi definerer opioidavhengighet som pasienter som bruker langtidsvirkende narkotiske midler eller pasienter som tar mer enn seks tabletter med hydrokodon 5 mg eller tilsvarende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Adductor Canal Block Group
Standard metode for perioperativ smertekontroll.
Adduktorkanalblokkering utføres av anestesilege før operasjon.
|
Anestesilege utfører preoperativ adduktorkanalblokkering ved bruk av 15 ml 0,5 % Bupivacaine HCl
|
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine Group
Eksperimentell metode for perioperativ smertekontroll.
Liposomal bupivakain periartikulær injeksjon utføres av kirurg under operasjonen.
|
En 20 ml oppløsning av 266 mg liposomalt bupivakain (Exparel) ble blandet med 40 ml vanlig saltvann, som deretter ble infiltrert konsekvent i den bakre kapselen, mediale og laterale side av artrotomien, patella-senen, quadriceps-senen, quadriceps-muskulaturen, og subcut. .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #1
|
Visuell analog smerteskala varierer fra null (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
VAS smertescore på postoperativ dag #1
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #2
|
Visuell analog smerteskala varierer fra null (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
VAS smertescore på postoperativ dag #2
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #4
|
Visuell analog smerteskala varierer fra null (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
VAS smertescore på postoperativ dag #4
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #7
|
Visuell analog smerteskala varierer fra null (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
VAS smertescore på postoperativ dag #7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert inntil 8 uker
|
Rapportert WOMAC-score varierer mellom 0 (dårligst) til 100 (best)
|
Resultatmål vil bli vurdert inntil 8 uker
|
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert inntil 8 uker
|
Knefleksjon og ekstensjon vil bli registrert under oppfølgingsbesøk
|
Resultatmål vil bli vurdert inntil 8 uker
|
Ambulasjonsavstand etter operasjon
Tidsramme: Registrert på postoperativ dag #1
|
Avstanden som går i føtter vil bli vurdert og registrert av fysioterapeut
|
Registrert på postoperativ dag #1
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Tiltaksutfall vil vurderes gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Målt etter antall netter pasienten oppholdt seg på sykehus etter operasjonen
|
Tiltaksutfall vil vurderes gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Than, DO, Samaritan Health Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Suarez JC, Al-Mansoori AA, Kanwar S, Semien GA, Villa JM, McNamara CA, Patel PD. Effectiveness of Novel Adjuncts in Pain Management Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7S):S136-S141. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.088. Epub 2018 Mar 12.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Jain RK, Porat MD, Klingenstein GG, Reid JJ, Post RE, Schoifet SD. The AAHKS Clinical Research Award: Liposomal Bupivacaine and Periarticular Injection Are Not Superior to Single-Shot Intra-articular Injection for Pain Control in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):22-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.036. Epub 2016 Mar 26.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Zlotnicki JP, Hamlin BR, Plakseychuk AY, Levison TJ, Rothenberger SD, Urish KL. Liposomal Bupivacaine vs Plain Bupivacaine in Periarticular Injection for Control of Pain and Early Motion in Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Prospective Study. J Arthroplasty. 2018 Aug;33(8):2460-2464. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.014. Epub 2018 Mar 16.
- Smith EB, Kazarian GS, Maltenfort MG, Lonner JH, Sharkey PF, Good RP. Periarticular Liposomal Bupivacaine Injection Versus Intra-Articular Bupivacaine Infusion Catheter for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):1337-1344. doi: 10.2106/JBJS.16.00571.
- Schwarzkopf R, Drexler M, Ma MW, Schultz VM, Le KT, Rutenberg TF, Rinehart JB. Is There a Benefit for Liposomal Bupivacaine Compared to a Traditional Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty Patients With a History of Chronic Opioid Use? J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1702-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.037. Epub 2016 Jan 30.
- Yu S, Szulc A, Walton S, Bosco J, Iorio R. Pain Control and Functional Milestones in Total Knee Arthroplasty: Liposomal Bupivacaine versus Femoral Nerve Block. Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):110-117. doi: 10.1007/s11999-016-4740-4.
- Kirkness CS, Asche CV, Ren J, Gordon K, Maurer P, Maurer B, Maurer BT. Assessment of liposome bupivacaine infiltration versus continuous femoral nerve block for postsurgical analgesia following total knee arthroplasty: a retrospective cohort study. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1727-1733. doi: 10.1080/03007995.2016.1205007. Epub 2016 Jul 18.
- Horn BJ, Cien A, Reeves NP, Pathak P, Taunt CJ Jr. Femoral Nerve Block vs Periarticular Bupivacaine Liposome Injection After Primary Total Knee Arthroplasty: Effect on Patient Outcomes. J Am Osteopath Assoc. 2015 Dec;115(12):714-9. doi: 10.7556/jaoa.2015.146.
- Cien AJ, Penny PC, Horn BJ, Popovich JM, Taunt CJ. Comparison Between Liposomal Bupivacaine and Femoral Nerve Block in Patients Undergoing Primary Total Knee Arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2015 Winter;24(4):225-9.
- Broome CB, Burnikel B. Novel strategies to improve early outcomes following total knee arthroplasty: a case control study of intra articular injection versus femoral nerve block. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2087-9. doi: 10.1007/s00264-014-2392-0. Epub 2014 Jun 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB16-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltakerdata skal være tilgjengelige i opptil 7 år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjonTotal hofteerstatning | Total hofteproteseForente stater
Kliniske studier på Adduktor kanalblokk
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkjent
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University of California, Los AngelesFullført
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
University of ChicagoFullførtArtroplastikk, erstatning, kne | NerveblokkForente stater
-
Amal Ibrahim MubarakUkjent
-
University College CorkFullførtSmerter, postoperativtIrland
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtTotal kneartroplastikkDanmark
-
Medipol UniversityFullført