Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adductor Canal Block Versus Liposomal Bupivacaine i TKA

9. september 2019 oppdatert av: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Kliniske resultater av en adduktorkanalblokk versus liposomalt bupivakain hos pasienter med total kneartroplastikk: en randomisert prospektiv studie

Dette er en randomisert prospektiv studie av 60 pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk som evaluerer de kliniske resultatene av liposomale bupivakain periartikulære injeksjoner (PAI) sammenlignet med adduktorkanalblokkering med ett enkelt skudd ved bruk av bupivakain HCl.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total knearthroplasty (TKA) er en effektiv løsning for sluttstadium leddgikt i kneet; post-kirurgiske smerter kan imidlertid være vanskelige å håndtere, og den optimale perioperative smertebehandlingsstrategien er ikke etablert. Denne studien tjener til å evaluere de kliniske resultatene av liposomal bupivakain PAI sammenlignet med enkeltskudd adduktorkanalblokkering ved bruk av bupivakain HCl hos pasienter som gjennomgår en TKA. Forskerne antok at periartikulær injeksjon med liposomalt bupivakain ikke ville være dårligere enn en adduktorkanalblokk ved bruk av bupivakain HCl. Totalt ble 60 pasienter rekruttert. Tretti pasienter ble randomisert til å motta intraoperativ liposomal bupivakain periartikulær injeksjon, og ytterligere tretti pasienter randomisert til å motta en preoperativ adduktorkanalblokk ved bruk av bupivakain. Begge gruppene mottok ellers standard smertebehandlingsstrategier perioperativt. Det primære resultatet av interesse var postoperativ smerte, som ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Sekundære mål inkluderte endringer i pasientfunksjon som ble målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), knebevegelse, postoperativ ambulasjonsavstand og sykehusoppholdslengde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår ensidig primær total kneartroplastikk for sluttstadium slitasjegikt eller revmatoid artritt.
  2. Alle voksne > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke godkjent av PCP og passende spesialister for å gjennomgå TKA (Sjekk nei hvis pasienten er godkjent.)
  2. Voksne som gjennomgår bilaterale primære kneproteser.
  3. Kvinner som er gravide.
  4. Kvinner som ammer.
  5. Manglende evne til å motta vellykket spinalbedøvelse.
  6. Allergi mot amidbedøvelsesmidler.
  7. Manglende evne til å motta intravenøs traneksamsyre.
  8. Pasienter som ikke kan engelsk.
  9. Pasienter som veier mindre enn 66 kg.
  10. Pasienter som er opioidavhengige. Vi definerer opioidavhengighet som pasienter som bruker langtidsvirkende narkotiske midler eller pasienter som tar mer enn seks tabletter med hydrokodon 5 mg eller tilsvarende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adductor Canal Block Group
Standard metode for perioperativ smertekontroll. Adduktorkanalblokkering utføres av anestesilege før operasjon.
Anestesilege utfører preoperativ adduktorkanalblokkering ved bruk av 15 ml 0,5 % Bupivacaine HCl
Eksperimentell: Liposomal Bupivacaine Group
Eksperimentell metode for perioperativ smertekontroll. Liposomal bupivakain periartikulær injeksjon utføres av kirurg under operasjonen.
En 20 ml oppløsning av 266 mg liposomalt bupivakain (Exparel) ble blandet med 40 ml vanlig saltvann, som deretter ble infiltrert konsekvent i den bakre kapselen, mediale og laterale side av artrotomien, patella-senen, quadriceps-senen, quadriceps-muskulaturen, og subcut. .
Andre navn:
  • Exparel periartikulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #1
Visuell analog smerteskala varierer fra null (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #1
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #2
Visuell analog smerteskala varierer fra null (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #2
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #4
Visuell analog smerteskala varierer fra null (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #4
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #7
Visuell analog smerteskala varierer fra null (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert inntil 8 uker
Rapportert WOMAC-score varierer mellom 0 (dårligst) til 100 (best)
Resultatmål vil bli vurdert inntil 8 uker
Kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Resultatmål vil bli vurdert inntil 8 uker
Knefleksjon og ekstensjon vil bli registrert under oppfølgingsbesøk
Resultatmål vil bli vurdert inntil 8 uker
Ambulasjonsavstand etter operasjon
Tidsramme: Registrert på postoperativ dag #1
Avstanden som går i føtter vil bli vurdert og registrert av fysioterapeut
Registrert på postoperativ dag #1
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Tiltaksutfall vil vurderes gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Målt etter antall netter pasienten oppholdt seg på sykehus etter operasjonen
Tiltaksutfall vil vurderes gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata skal være tilgjengelige i opptil 7 år.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Adduktor kanalblokk

3
Abonnere