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TKAにおける内転管ブロック対リポソームブピバカイン

2019年9月9日 更新者:Justin Than、Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

人工膝関節全置換術患者における内転筋管ブロックとリポソームブピバカインの臨床転帰:無作為化前向き研究

これは、ブピバカイン HCl を使用したシングル ショットの内転筋管ブロックと比較した場合のリポソーム ブピバカイン関節周囲注射 (PAI) の臨床転帰を評価する、人工膝関節全置換術を受ける 60 人の患者の無作為化前向き研究です。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術(TKA)は、末期の膝関節炎の効果的な解決策です。しかし、術後の痛みは管理が難しく、最適な周術期の痛み管理戦略は確立されていません。 この研究は、リポソーム ブピバカイン PAI の臨床転帰を、TKA を受けている患者でブピバカイン HCl を使用したシングル ショットの内転筋管ブロックと比較して評価するのに役立ちます。 研究者らは、リポソーム ブピバカインによる関節周囲注射は、ブピバカイン HCl を使用した内転筋管ブロックに劣らないという仮説を立てました。 合計60人の患者が募集されました。 30 人の患者は術中リポソーム ブピバカイン関節周囲注射を受けるように無作為に割り付けられ、別の 30 人の患者はブピバカインを使用した手術前の内転筋管ブロックを受けるように無作為に割り付けられました。 それ以外の場合、両グループは周術期に標準的な疼痛管理戦略を受けました。 関心のある主要な結果は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された術後の痛みでした。 二次測定には、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、膝の可動域、術後の歩行距離、および入院期間を使用して測定された患者機能の変化が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -末期の変形性関節症または関節リウマチのために片側一次人工膝関節全置換術を受けている患者。
  2. 18 歳以上のすべての成人。

除外基準:

  1. PCP および適切な専門家によって TKA を受けることが許可されていない (患者が許可されている場合は、[いいえ] にチェックしてください。)
  2. 両側一次人工膝関節全置換術を受ける成人。
  3. 妊娠中の女性。
  4. 授乳中の女性。
  5. 成功した脊椎麻酔を受けることができない。
  6. アミド麻酔薬に対するアレルギー。
  7. トラネキサム酸の静注を受けられない。
  8. 英語が話せない患者さん。
  9. 体重が66kg未満の患者。
  10. オピオイド依存症の患者。 オピオイド依存症とは、長時間作用型麻薬を服用している患者、またはヒドロコドン 5mg または同等の錠剤を 6 錠以上服用している患者と定義しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:内転筋管ブロックグループ
周術期疼痛管理の標準的な方法。 内転筋管ブロックは、手術前に麻酔科医によって行われます。
麻酔科医は、15mL の 0.5% ブピバカイン HCl を使用して、術前の内転筋管ブロックを行います。
実験的:リポソームブピバカイングループ
周術期疼痛管理のための実験的方法。 リポソーム ブピバカインの関節周囲注射は、手術中に外科医によって行われます。
リポソーム ブピバカイン (Exparel) 266 mg の 20 mL 溶液を 40 mL の生理食塩水と混合し、後嚢、関節切開の内側および外側、膝蓋骨腱、大腿四頭筋腱、大腿四頭筋、および皮下軟部組織に一貫して浸潤させました。 .
他の名前:
  • Exparel 関節周囲注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後1日目のVAS疼痛スコア
ビジュアル アナログ ペイン スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み)
術後1日目のVAS疼痛スコア
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後2日目のVAS疼痛スコア
ビジュアル アナログ ペイン スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み)
術後2日目のVAS疼痛スコア
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後4日目のVAS疼痛スコア
ビジュアル アナログ ペイン スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み)
術後4日目のVAS疼痛スコア
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術後7日目のVAS疼痛スコア
ビジュアル アナログ ペイン スケールの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み)
術後7日目のVAS疼痛スコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:結果測定は最大8週間評価されます
報告された WOMAC スコアの範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です
結果測定は最大8週間評価されます
膝の可動域
時間枠:結果測定は最大8週間評価されます
膝の屈曲と伸展は、フォローアップの訪問中に記録されます
結果測定は最大8週間評価されます
手術後の歩行距離
時間枠:術後1日目に記録
歩いた距離は、理学療法士によって評価され、記録されます
術後1日目に記録
入院期間
時間枠:測定の結果は、平均 1 年間で研究の完了まで評価されます
手術後の患者の入院日数で測定
測定の結果は、平均 1 年間で研究の完了まで評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Justin Than, DO、Samaritan Health Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月22日

一次修了 (実際)

2018年11月25日

研究の完了 (実際)

2018年12月18日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

個々の参加者データは、最大 7 年間利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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