- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04086186
Adductor Canal Block Versus Liposomal Bupivacaine a TKA-ban
2019. szeptember 9. frissítette: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Az adductor csatorna blokkjának klinikai eredményei a liposzómás bupivakainnal szemben teljes térdízületi arthroplasztiás betegeknél: Randomizált prospektív vizsgálat
Ez egy randomizált prospektív vizsgálat, amelyben 60, teljes térdízületi műtéten átesett beteg vett részt, és értékelték a liposzómás bupivakain periartikuláris injekciók (PAI) klinikai kimenetelét, összehasonlítva a bupivakain HCl-t alkalmazó egyszeri adductor csatorna blokkjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdízületi plasztika (TKA) hatékony megoldás a térd végstádiumú ízületi gyulladására; a műtét utáni fájdalmat azonban nehéz lehet kezelni, és az optimális perioperatív fájdalomkezelési stratégia még nem alakult ki.
Ez a tanulmány a liposzómás bupivakain PAI klinikai kimenetelének értékelésére szolgál, összehasonlítva a bupivakain HCl-t alkalmazó egyszeri adductor csatorna blokkjával TKA-n átesett betegeknél.
A kutatók azt feltételezték, hogy a liposzómás bupivakainnal végzett periartikuláris injekció nem lesz rosszabb, mint a bupivakain-HCl-t használó adductor csatorna blokk.
Összesen 60 beteget vettek fel.
Harminc beteget randomizáltak intraoperatív liposzómás bupivakain periartikuláris injekcióra, további harminc beteget pedig preoperatív adductor csatorna blokkolásra bupivakain alkalmazásával.
Mindkét csoport egyébként standard fájdalomcsillapítási stratégiát kapott perioperatívan.
Az elsődleges érdeklődés a posztoperatív fájdalom volt, amelyet vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértek.
A másodlagos mérések közé tartozott a páciens funkcióiban bekövetkezett változások, amelyeket a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC), a térd mozgási tartománya, a posztoperatív ambuláns távolság és a kórházi tartózkodás időtartama alapján mértek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik egyoldali elsődleges teljes térdízületi műtéten esnek át osteoarthritis vagy rheumatoid arthritis miatt.
- Minden 18 év feletti felnőtt.
Kizárási kritériumok:
- A PCP és a megfelelő szakemberek nem hagyták jóvá a TKA-t (ellenőrizze a Nemet, ha a beteget felmentették).
- Kétoldali primer teljes térdízületi műtéten átesett felnőttek.
- Terhes nők.
- Szoptató nők.
- Képtelenség sikeres spinális érzéstelenítésben részesülni.
- Allergia az amid érzéstelenítőkre.
- Képtelenség intravénás tranexámsav beadására.
- Betegek, akik nem tudnak angolul beszélni.
- 66 kg-nál kisebb testtömegű betegek.
- Opioid-függő betegek. Opioid-függőségnek tekintjük azokat a betegeket, akik tartós hatású kábítószert szednek, vagy olyan betegeket, akik hatnál több 5 mg-os hidrokodon vagy azzal egyenértékű tablettát szednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Adductor csatorna blokk csoport
Standard módszer a perioperatív fájdalomcsillapításra.
Az adductor csatorna blokkolását aneszteziológus végzi a műtét előtt.
|
Az aneszteziológus preoperatív adductor csatorna blokkolást végez 15 ml 0,5%-os Bupivacaine HCl felhasználásával
|
Kísérleti: Liposzómás bupivakain csoport
Kísérleti módszer a perioperatív fájdalomcsillapításra.
A liposzómás bupivakain periartikuláris injekciót a sebész végzi a műtét során.
|
266 mg liposzómás bupivakain (Exparel) 20 ml-es oldatát összekevertük 40 ml normál sóoldattal, amelyet azután következetesen beszivárogtunk a hátsó kapszulába, az arthrotómia mediális és laterális oldalába, a patella ínbe, a négyfejű izomzatba, a négyfejű izomzatba és a bőr alatti szövetbe. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: VAS fájdalompontszám az 1. posztoperatív napon
|
A vizuális analóg fájdalomskála nullától (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
|
VAS fájdalompontszám az 1. posztoperatív napon
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: VAS fájdalompontszám a 2. műtét utáni napon
|
A vizuális analóg fájdalomskála nullától (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
|
VAS fájdalompontszám a 2. műtét utáni napon
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: VAS fájdalom pontszám a műtét utáni napon #4
|
A vizuális analóg fájdalomskála nullától (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
|
VAS fájdalom pontszám a műtét utáni napon #4
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: VAS fájdalom pontszám a posztoperatív napon #7
|
A vizuális analóg fájdalomskála nullától (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
|
VAS fájdalom pontszám a posztoperatív napon #7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Az eredményt legfeljebb 8 hétig értékelik
|
A jelentett WOMAC-pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog
|
Az eredményt legfeljebb 8 hétig értékelik
|
A térd mozgástartománya
Időkeret: Az eredményt legfeljebb 8 hétig értékelik
|
A térd hajlítását és nyújtását a nyomon követési látogatások során rögzítik
|
Az eredményt legfeljebb 8 hétig értékelik
|
Ambuláns távolság műtét után
Időkeret: Az 1. műtét utáni napon rögzítették
|
A lábban megtett távolságot fizikoterapeuta értékeli és rögzíti
|
Az 1. műtét utáni napon rögzítették
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intézkedés eredményét a tanulmány befejezése után értékelik, átlagosan 1 évig
|
A műtét után kórházban töltött éjszakák száma alapján mérve
|
Az intézkedés eredményét a tanulmány befejezése után értékelik, átlagosan 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin Than, DO, Samaritan Health Services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Suarez JC, Al-Mansoori AA, Kanwar S, Semien GA, Villa JM, McNamara CA, Patel PD. Effectiveness of Novel Adjuncts in Pain Management Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7S):S136-S141. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.088. Epub 2018 Mar 12.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Jain RK, Porat MD, Klingenstein GG, Reid JJ, Post RE, Schoifet SD. The AAHKS Clinical Research Award: Liposomal Bupivacaine and Periarticular Injection Are Not Superior to Single-Shot Intra-articular Injection for Pain Control in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):22-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.036. Epub 2016 Mar 26.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Zlotnicki JP, Hamlin BR, Plakseychuk AY, Levison TJ, Rothenberger SD, Urish KL. Liposomal Bupivacaine vs Plain Bupivacaine in Periarticular Injection for Control of Pain and Early Motion in Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Prospective Study. J Arthroplasty. 2018 Aug;33(8):2460-2464. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.014. Epub 2018 Mar 16.
- Smith EB, Kazarian GS, Maltenfort MG, Lonner JH, Sharkey PF, Good RP. Periarticular Liposomal Bupivacaine Injection Versus Intra-Articular Bupivacaine Infusion Catheter for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):1337-1344. doi: 10.2106/JBJS.16.00571.
- Schwarzkopf R, Drexler M, Ma MW, Schultz VM, Le KT, Rutenberg TF, Rinehart JB. Is There a Benefit for Liposomal Bupivacaine Compared to a Traditional Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty Patients With a History of Chronic Opioid Use? J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1702-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.037. Epub 2016 Jan 30.
- Yu S, Szulc A, Walton S, Bosco J, Iorio R. Pain Control and Functional Milestones in Total Knee Arthroplasty: Liposomal Bupivacaine versus Femoral Nerve Block. Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):110-117. doi: 10.1007/s11999-016-4740-4.
- Kirkness CS, Asche CV, Ren J, Gordon K, Maurer P, Maurer B, Maurer BT. Assessment of liposome bupivacaine infiltration versus continuous femoral nerve block for postsurgical analgesia following total knee arthroplasty: a retrospective cohort study. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1727-1733. doi: 10.1080/03007995.2016.1205007. Epub 2016 Jul 18.
- Horn BJ, Cien A, Reeves NP, Pathak P, Taunt CJ Jr. Femoral Nerve Block vs Periarticular Bupivacaine Liposome Injection After Primary Total Knee Arthroplasty: Effect on Patient Outcomes. J Am Osteopath Assoc. 2015 Dec;115(12):714-9. doi: 10.7556/jaoa.2015.146.
- Cien AJ, Penny PC, Horn BJ, Popovich JM, Taunt CJ. Comparison Between Liposomal Bupivacaine and Femoral Nerve Block in Patients Undergoing Primary Total Knee Arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2015 Winter;24(4):225-9.
- Broome CB, Burnikel B. Novel strategies to improve early outcomes following total knee arthroplasty: a case control study of intra articular injection versus femoral nerve block. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2087-9. doi: 10.1007/s00264-014-2392-0. Epub 2014 Jun 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB16-021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Az egyéni résztvevői adatok legfeljebb 7 évig elérhetők.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
3MBefejezvePatológiás folyamatok | Sebek és sérülések | Posztoperatív szövődmények | Sebészeti seb | Fertőzés | Mozgásszervi betegség | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Ízületi betegség | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyAesculap AGIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty Mivel | Lazítás | Instabilitás | Összeütközés | vagy a TKA csere indikációjaként elfogadott egyéb okok. | A fókusz az ízületi vonal helyreállításának pontosságának meghatározása a navigációs és a hagyományos revíziós teljes térdízületi arthroplasztika soránNémetország
Klinikai vizsgálatok a Adductor csatorna blokk
-
Karaman Training and Research HospitalBefejezve
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniIsmeretlen
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezvePosztoperatív fájdalom | Térdízületi műtétDánia
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezvePosztoperatív fájdalom | Térdízületi műtétDánia
-
University College CorkBefejezveFájdalom, posztoperatívÍrország
-
Stanford UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Elülső keresztszalag sérülésEgyesült Államok
-
University Medical Centre LjubljanaMég nincs toborzásTérd OsteoarthritisSzlovénia
-
Medical University of South CarolinaBefejezveMűtét utáni fájdalom | ACL sérülésEgyesült Államok
-
Amal Ibrahim MubarakIsmeretlen
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia