Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adductor Canal Block Versus Liposomal Bupivacaine a TKA-ban

2019. szeptember 9. frissítette: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Az adductor csatorna blokkjának klinikai eredményei a liposzómás bupivakainnal szemben teljes térdízületi arthroplasztiás betegeknél: Randomizált prospektív vizsgálat

Ez egy randomizált prospektív vizsgálat, amelyben 60, teljes térdízületi műtéten átesett beteg vett részt, és értékelték a liposzómás bupivakain periartikuláris injekciók (PAI) klinikai kimenetelét, összehasonlítva a bupivakain HCl-t alkalmazó egyszeri adductor csatorna blokkjával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térdízületi plasztika (TKA) hatékony megoldás a térd végstádiumú ízületi gyulladására; a műtét utáni fájdalmat azonban nehéz lehet kezelni, és az optimális perioperatív fájdalomkezelési stratégia még nem alakult ki. Ez a tanulmány a liposzómás bupivakain PAI klinikai kimenetelének értékelésére szolgál, összehasonlítva a bupivakain HCl-t alkalmazó egyszeri adductor csatorna blokkjával TKA-n átesett betegeknél. A kutatók azt feltételezték, hogy a liposzómás bupivakainnal végzett periartikuláris injekció nem lesz rosszabb, mint a bupivakain-HCl-t használó adductor csatorna blokk. Összesen 60 beteget vettek fel. Harminc beteget randomizáltak intraoperatív liposzómás bupivakain periartikuláris injekcióra, további harminc beteget pedig preoperatív adductor csatorna blokkolásra bupivakain alkalmazásával. Mindkét csoport egyébként standard fájdalomcsillapítási stratégiát kapott perioperatívan. Az elsődleges érdeklődés a posztoperatív fájdalom volt, amelyet vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértek. A másodlagos mérések közé tartozott a páciens funkcióiban bekövetkezett változások, amelyeket a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC), a térd mozgási tartománya, a posztoperatív ambuláns távolság és a kórházi tartózkodás időtartama alapján mértek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik egyoldali elsődleges teljes térdízületi műtéten esnek át osteoarthritis vagy rheumatoid arthritis miatt.
  2. Minden 18 év feletti felnőtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A PCP és a megfelelő szakemberek nem hagyták jóvá a TKA-t (ellenőrizze a Nemet, ha a beteget felmentették).
  2. Kétoldali primer teljes térdízületi műtéten átesett felnőttek.
  3. Terhes nők.
  4. Szoptató nők.
  5. Képtelenség sikeres spinális érzéstelenítésben részesülni.
  6. Allergia az amid érzéstelenítőkre.
  7. Képtelenség intravénás tranexámsav beadására.
  8. Betegek, akik nem tudnak angolul beszélni.
  9. 66 kg-nál kisebb testtömegű betegek.
  10. Opioid-függő betegek. Opioid-függőségnek tekintjük azokat a betegeket, akik tartós hatású kábítószert szednek, vagy olyan betegeket, akik hatnál több 5 mg-os hidrokodon vagy azzal egyenértékű tablettát szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Adductor csatorna blokk csoport
Standard módszer a perioperatív fájdalomcsillapításra. Az adductor csatorna blokkolását aneszteziológus végzi a műtét előtt.
Az aneszteziológus preoperatív adductor csatorna blokkolást végez 15 ml 0,5%-os Bupivacaine HCl felhasználásával
Kísérleti: Liposzómás bupivakain csoport
Kísérleti módszer a perioperatív fájdalomcsillapításra. A liposzómás bupivakain periartikuláris injekciót a sebész végzi a műtét során.
266 mg liposzómás bupivakain (Exparel) 20 ml-es oldatát összekevertük 40 ml normál sóoldattal, amelyet azután következetesen beszivárogtunk a hátsó kapszulába, az arthrotómia mediális és laterális oldalába, a patella ínbe, a négyfejű izomzatba, a négyfejű izomzatba és a bőr alatti szövetbe. .
Más nevek:
  • Exparel periartikuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: VAS fájdalompontszám az 1. posztoperatív napon
A vizuális analóg fájdalomskála nullától (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
VAS fájdalompontszám az 1. posztoperatív napon
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: VAS fájdalompontszám a 2. műtét utáni napon
A vizuális analóg fájdalomskála nullától (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
VAS fájdalompontszám a 2. műtét utáni napon
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: VAS fájdalom pontszám a műtét utáni napon #4
A vizuális analóg fájdalomskála nullától (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
VAS fájdalom pontszám a műtét utáni napon #4
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: VAS fájdalom pontszám a posztoperatív napon #7
A vizuális analóg fájdalomskála nullától (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
VAS fájdalom pontszám a posztoperatív napon #7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: Az eredményt legfeljebb 8 hétig értékelik
A jelentett WOMAC-pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog
Az eredményt legfeljebb 8 hétig értékelik
A térd mozgástartománya
Időkeret: Az eredményt legfeljebb 8 hétig értékelik
A térd hajlítását és nyújtását a nyomon követési látogatások során rögzítik
Az eredményt legfeljebb 8 hétig értékelik
Ambuláns távolság műtét után
Időkeret: Az 1. műtét utáni napon rögzítették
A lábban megtett távolságot fizikoterapeuta értékeli és rögzíti
Az 1. műtét utáni napon rögzítették
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intézkedés eredményét a tanulmány befejezése után értékelik, átlagosan 1 évig
A műtét után kórházban töltött éjszakák száma alapján mérve
Az intézkedés eredményét a tanulmány befejezése után értékelik, átlagosan 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevői adatok legfeljebb 7 évig elérhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a Adductor csatorna blokk

3
Iratkozz fel