- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04086186
Adduktorkanalblok versus liposomalt bupivacain i TKA
9. september 2019 opdateret af: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Kliniske resultater af en adduktorkanalblok versus liposomalt bupivacain hos patienter med total knæarthroplastik: en randomiseret prospektiv undersøgelse
Dette er en randomiseret prospektiv undersøgelse af 60 patienter, der gennemgår total knæarthroplasty, der evaluerer de kliniske resultater af liposomale bupivacain periartikulære injektioner (PAI) sammenlignet med adduktorkanalblokering med enkelt skud ved brug af bupivacain HCl.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplasty (TKA) er en effektiv løsning til slutstadie gigt i knæet; post-kirurgiske smerter kan dog være vanskelige at håndtere, og den optimale perioperative smertebehandlingsstrategi er ikke fastlagt.
Denne undersøgelse tjener til at evaluere de kliniske resultater af liposomal bupivacain PAI sammenlignet med enkelt skud adduktorkanalblok ved brug af bupivacain HCl hos patienter, der gennemgår en TKA.
Forskerne antog, at periartikulær injektion med liposomal bupivacain ikke ville være ringere end en adduktorkanalblokering ved brug af bupivacain HCl.
I alt 60 patienter blev rekrutteret.
Tredive patienter blev randomiseret til at modtage intraoperativ liposomal bupivacain periartikulær injektion, og yderligere tredive patienter randomiseret til at modtage en præoperativ adduktorkanalblok ved hjælp af bupivacain.
Begge grupper modtog ellers standard smertebehandlingsstrategier perioperativt.
Det primære resultat af interesse var postoperativ smerte, som blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Sekundære mål omfattede ændringer i patientens funktion, som blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), knæets bevægelsesudslag, postoperativ ambulationsdistance og hospitalsopholdslængde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ensidig primær total knæarthroplastik for slutstadiet slidgigt eller leddegigt.
- Alle voksne > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke godkendt af PCP og relevante specialister til at gennemgå TKA (Check No, hvis patienten er blevet godkendt.)
- Voksne, der gennemgår bilaterale primære knæproteser.
- Kvinder, der er gravide.
- Kvinder, der ammer.
- Manglende evne til at modtage vellykket spinal anæstesi.
- Allergi over for amidbedøvelsesmidler.
- Manglende evne til at modtage intravenøs tranexamsyre.
- Patienter, der ikke er i stand til at tale engelsk.
- Patienter, der vejer mindre end 66 kg.
- Patienter, der er opioidafhængige. Vi definerer opioidafhængighed som patienter, der er på et langtidsvirkende narkotikum eller patienter, der tager mere end seks tabletter hydrocodon 5 mg eller tilsvarende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Adductor Canal Block Group
Standardmetode til perioperativ smertekontrol.
Adduktorkanalblokering udføres af anæstesilæge forud for operationen.
|
Anæstesiolog udfører præoperativ adduktorkanalblokering ved hjælp af 15mL 0,5 % Bupivacaine HCl
|
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine Group
Eksperimentel metode til perioperativ smertekontrol.
Liposomal bupivacain periartikulær injektion udføres af kirurgen under operationen.
|
En 20 ml opløsning af 266 mg liposomal bupivacain (Exparel) blev blandet med 40 ml normalt saltvand, som derefter blev infiltreret konsekvent i den bagerste kapsel, mediale og laterale side af artrotomien, patella-senen, quadriceps-senen, quadriceps-muskulaturen og det bløde væv. .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #1
|
Visuel analog smerteskala går fra nul (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
VAS smertescore på postoperativ dag #1
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #2
|
Visuel analog smerteskala går fra nul (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
VAS smertescore på postoperativ dag #2
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #4
|
Visuel analog smerteskala går fra nul (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
VAS smertescore på postoperativ dag #4
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #7
|
Visuel analog smerteskala går fra nul (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
VAS smertescore på postoperativ dag #7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet i op til 8 uger
|
Den rapporterede WOMAC-score går mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst)
|
Resultatmålet vil blive vurderet i op til 8 uger
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet i op til 8 uger
|
Knæfleksion og -ekstension vil blive registreret under opfølgende besøg
|
Resultatmålet vil blive vurderet i op til 8 uger
|
Ambulationsafstand efter operation
Tidsramme: Optaget på postoperativ dag #1
|
Den gåede afstand i fødder vil blive vurderet og registreret af fysioterapeut
|
Optaget på postoperativ dag #1
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Målresultatet vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Målt ved antal nætter patient opholdt sig på hospitalet efter operationen
|
Målresultatet vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Than, DO, Samaritan Health Services
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Suarez JC, Al-Mansoori AA, Kanwar S, Semien GA, Villa JM, McNamara CA, Patel PD. Effectiveness of Novel Adjuncts in Pain Management Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7S):S136-S141. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.088. Epub 2018 Mar 12.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Jain RK, Porat MD, Klingenstein GG, Reid JJ, Post RE, Schoifet SD. The AAHKS Clinical Research Award: Liposomal Bupivacaine and Periarticular Injection Are Not Superior to Single-Shot Intra-articular Injection for Pain Control in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):22-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.036. Epub 2016 Mar 26.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Zlotnicki JP, Hamlin BR, Plakseychuk AY, Levison TJ, Rothenberger SD, Urish KL. Liposomal Bupivacaine vs Plain Bupivacaine in Periarticular Injection for Control of Pain and Early Motion in Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Prospective Study. J Arthroplasty. 2018 Aug;33(8):2460-2464. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.014. Epub 2018 Mar 16.
- Smith EB, Kazarian GS, Maltenfort MG, Lonner JH, Sharkey PF, Good RP. Periarticular Liposomal Bupivacaine Injection Versus Intra-Articular Bupivacaine Infusion Catheter for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):1337-1344. doi: 10.2106/JBJS.16.00571.
- Schwarzkopf R, Drexler M, Ma MW, Schultz VM, Le KT, Rutenberg TF, Rinehart JB. Is There a Benefit for Liposomal Bupivacaine Compared to a Traditional Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty Patients With a History of Chronic Opioid Use? J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1702-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.037. Epub 2016 Jan 30.
- Yu S, Szulc A, Walton S, Bosco J, Iorio R. Pain Control and Functional Milestones in Total Knee Arthroplasty: Liposomal Bupivacaine versus Femoral Nerve Block. Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):110-117. doi: 10.1007/s11999-016-4740-4.
- Kirkness CS, Asche CV, Ren J, Gordon K, Maurer P, Maurer B, Maurer BT. Assessment of liposome bupivacaine infiltration versus continuous femoral nerve block for postsurgical analgesia following total knee arthroplasty: a retrospective cohort study. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1727-1733. doi: 10.1080/03007995.2016.1205007. Epub 2016 Jul 18.
- Horn BJ, Cien A, Reeves NP, Pathak P, Taunt CJ Jr. Femoral Nerve Block vs Periarticular Bupivacaine Liposome Injection After Primary Total Knee Arthroplasty: Effect on Patient Outcomes. J Am Osteopath Assoc. 2015 Dec;115(12):714-9. doi: 10.7556/jaoa.2015.146.
- Cien AJ, Penny PC, Horn BJ, Popovich JM, Taunt CJ. Comparison Between Liposomal Bupivacaine and Femoral Nerve Block in Patients Undergoing Primary Total Knee Arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2015 Winter;24(4):225-9.
- Broome CB, Burnikel B. Novel strategies to improve early outcomes following total knee arthroplasty: a case control study of intra articular injection versus femoral nerve block. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2087-9. doi: 10.1007/s00264-014-2392-0. Epub 2014 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2019
Først opslået (Faktiske)
11. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB16-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Individuelle deltagerdata skal være tilgængelige i op til 7 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOrtopædkirurgi | Total knæudskiftning | Total hofteproteseFrankrig
Kliniske forsøg med Adduktor kanalblok
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Amal Ibrahim MubarakUkendt
-
University College CorkAfsluttetSmerter, postoperativIrland
-
Medipol UniversityAfsluttetKnæarthropatiKalkun
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastikDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetSunde frivillige | MuskelstyrkeDanmark
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttetMenisk læsion | Smerter (knæ) | Diagnostisk knæartroskopi | Mindre knæoperationDanmark