Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adduktorkanalblok versus liposomalt bupivacain i TKA

9. september 2019 opdateret af: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Kliniske resultater af en adduktorkanalblok versus liposomalt bupivacain hos patienter med total knæarthroplastik: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Dette er en randomiseret prospektiv undersøgelse af 60 patienter, der gennemgår total knæarthroplasty, der evaluerer de kliniske resultater af liposomale bupivacain periartikulære injektioner (PAI) sammenlignet med adduktorkanalblokering med enkelt skud ved brug af bupivacain HCl.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplasty (TKA) er en effektiv løsning til slutstadie gigt i knæet; post-kirurgiske smerter kan dog være vanskelige at håndtere, og den optimale perioperative smertebehandlingsstrategi er ikke fastlagt. Denne undersøgelse tjener til at evaluere de kliniske resultater af liposomal bupivacain PAI sammenlignet med enkelt skud adduktorkanalblok ved brug af bupivacain HCl hos patienter, der gennemgår en TKA. Forskerne antog, at periartikulær injektion med liposomal bupivacain ikke ville være ringere end en adduktorkanalblokering ved brug af bupivacain HCl. I alt 60 patienter blev rekrutteret. Tredive patienter blev randomiseret til at modtage intraoperativ liposomal bupivacain periartikulær injektion, og yderligere tredive patienter randomiseret til at modtage en præoperativ adduktorkanalblok ved hjælp af bupivacain. Begge grupper modtog ellers standard smertebehandlingsstrategier perioperativt. Det primære resultat af interesse var postoperativ smerte, som blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). Sekundære mål omfattede ændringer i patientens funktion, som blev målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), knæets bevægelsesudslag, postoperativ ambulationsdistance og hospitalsopholdslængde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår ensidig primær total knæarthroplastik for slutstadiet slidgigt eller leddegigt.
  2. Alle voksne > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke godkendt af PCP og relevante specialister til at gennemgå TKA (Check No, hvis patienten er blevet godkendt.)
  2. Voksne, der gennemgår bilaterale primære knæproteser.
  3. Kvinder, der er gravide.
  4. Kvinder, der ammer.
  5. Manglende evne til at modtage vellykket spinal anæstesi.
  6. Allergi over for amidbedøvelsesmidler.
  7. Manglende evne til at modtage intravenøs tranexamsyre.
  8. Patienter, der ikke er i stand til at tale engelsk.
  9. Patienter, der vejer mindre end 66 kg.
  10. Patienter, der er opioidafhængige. Vi definerer opioidafhængighed som patienter, der er på et langtidsvirkende narkotikum eller patienter, der tager mere end seks tabletter hydrocodon 5 mg eller tilsvarende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adductor Canal Block Group
Standardmetode til perioperativ smertekontrol. Adduktorkanalblokering udføres af anæstesilæge forud for operationen.
Anæstesiolog udfører præoperativ adduktorkanalblokering ved hjælp af 15mL 0,5 % Bupivacaine HCl
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine Group
Eksperimentel metode til perioperativ smertekontrol. Liposomal bupivacain periartikulær injektion udføres af kirurgen under operationen.
En 20 ml opløsning af 266 mg liposomal bupivacain (Exparel) blev blandet med 40 ml normalt saltvand, som derefter blev infiltreret konsekvent i den bagerste kapsel, mediale og laterale side af artrotomien, patella-senen, quadriceps-senen, quadriceps-muskulaturen og det bløde væv. .
Andre navne:
  • Exparel periartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #1
Visuel analog smerteskala går fra nul (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #1
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #2
Visuel analog smerteskala går fra nul (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #2
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #4
Visuel analog smerteskala går fra nul (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #4
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: VAS smertescore på postoperativ dag #7
Visuel analog smerteskala går fra nul (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
VAS smertescore på postoperativ dag #7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet i op til 8 uger
Den rapporterede WOMAC-score går mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst)
Resultatmålet vil blive vurderet i op til 8 uger
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet i op til 8 uger
Knæfleksion og -ekstension vil blive registreret under opfølgende besøg
Resultatmålet vil blive vurderet i op til 8 uger
Ambulationsafstand efter operation
Tidsramme: Optaget på postoperativ dag #1
Den gåede afstand i fødder vil blive vurderet og registreret af fysioterapeut
Optaget på postoperativ dag #1
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Målresultatet vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Målt ved antal nætter patient opholdt sig på hospitalet efter operationen
Målresultatet vil blive vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata skal være tilgængelige i op til 7 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Adduktor kanalblok

3
Abonner