- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04086186
Bloqueio do canal adutor versus bupivacaína lipossômica em ATJ
9 de setembro de 2019 atualizado por: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Resultados clínicos de um bloqueio do canal adutor versus bupivacaína lipossômica em pacientes com artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo randomizado
Este é um estudo prospectivo randomizado de 60 pacientes submetidos à artroplastia total do joelho, avaliando os resultados clínicos de injeções periarticulares lipossomais de bupivacaína (PAI) quando comparadas ao bloqueio do canal adutor com injeção única usando bupivacaína HCl.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma solução eficaz para a artrite em estágio final do joelho; no entanto, a dor pós-operatória pode ser difícil de controlar e a estratégia ideal de controle da dor perioperatória não foi estabelecida.
Este estudo serve para avaliar os resultados clínicos da bupivacaína PAI lipossomal quando comparado ao bloqueio do canal adutor com injeção única usando bupivacaína HCl em pacientes submetidos a ATJ.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a injeção periarticular com bupivacaína lipossomal não seria inferior a um bloqueio do canal adutor usando bupivacaína HCl.
Um total de 60 pacientes foram recrutados.
Trinta pacientes foram randomizados para receber injeção periarticular de bupivacaína lipossomal intraoperatória e outros trinta pacientes randomizados para receber bloqueio pré-operatório do canal adutor usando bupivacaína.
Ambos os grupos receberam estratégias padrão de controle da dor no período perioperatório.
O desfecho primário de interesse foi a dor pós-operatória, medida por meio da Escala Visual Analógica (EVA).
As medidas secundárias incluíram mudanças na função do paciente, que foram medidas usando o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), amplitude de movimento do joelho, distância de deambulação pós-operatória e tempo de permanência no hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia unilateral primária total do joelho para osteoartrite em estágio terminal ou artrite reumatoide.
- Todos os adultos > 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Não liberado pelo PCP e especialistas apropriados para se submeter a ATJ (marque Não se o paciente foi liberado).
- Adultos submetidos a artroplastias totais primárias bilaterais do joelho.
- Mulheres que estão grávidas.
- Mulheres que estão amamentando.
- Incapacidade de receber raquianestesia bem-sucedida.
- Alergia aos anestésicos amida.
- Incapacidade de receber ácido tranexâmico IV.
- Pacientes que não falam inglês.
- Pacientes com menos de 66kg.
- Pacientes dependentes de opioides. Definimos dependência de opioides como pacientes que estão tomando um narcótico de ação prolongada ou pacientes que estão tomando mais de seis comprimidos de hidrocodona 5 mg ou equivalente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de Blocos de Canal Adutor
Método padrão para controle da dor perioperatória.
O bloqueio do canal adutor é realizado pelo anestesiologista antes da cirurgia.
|
Anestesiologista realiza bloqueio pré-operatório do canal adutor com 15mL de cloridrato de bupivacaína a 0,5%
|
Experimental: Grupo Lipossomal da Bupivacaína
Método experimental para controle da dor perioperatória.
A injeção periarticular de bupivacaína lipossômica é realizada pelo cirurgião durante a cirurgia.
|
Uma solução de 20mL de 266mg de bupivacaína lipossomal (Exparel) foi misturada com 40mL de solução salina normal, que foi então infiltrada consistentemente na cápsula posterior, lado medial e lateral da artrotomia, tendão patelar, tendão do quadríceps, musculatura do quadríceps e tecido mole subcutâneo .
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Escore VAS de dor no primeiro dia de pós-operatório
|
A escala visual analógica de dor varia de zero (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
Escore VAS de dor no primeiro dia de pós-operatório
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Escore VAS de dor no segundo dia pós-operatório
|
A escala visual analógica de dor varia de zero (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
Escore VAS de dor no segundo dia pós-operatório
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Escore VAS de dor no 4º dia pós-operatório
|
A escala visual analógica de dor varia de zero (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
Escore VAS de dor no 4º dia pós-operatório
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Escore VAS de dor no dia pós-operatório nº 7
|
A escala visual analógica de dor varia de zero (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
Escore VAS de dor no dia pós-operatório nº 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: A medida do resultado será avaliada até 8 semanas
|
A pontuação WOMAC relatada varia entre 0 (pior) a 100 (melhor)
|
A medida do resultado será avaliada até 8 semanas
|
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: A medida do resultado será avaliada até 8 semanas
|
A flexão e extensão do joelho serão registradas durante as visitas de acompanhamento
|
A medida do resultado será avaliada até 8 semanas
|
Distância de deambulação após a cirurgia
Prazo: Gravado no primeiro dia de pós-operatório
|
A distância percorrida em pés será avaliada e registrada pelo fisioterapeuta
|
Gravado no primeiro dia de pós-operatório
|
Tempo de internação
Prazo: O resultado da medida será avaliado até a conclusão do estudo, em média de 1 ano
|
Medido pelo número de noites que o paciente permaneceu no hospital após a cirurgia
|
O resultado da medida será avaliado até a conclusão do estudo, em média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Than, DO, Samaritan Health Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
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- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB16-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis até 7 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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