Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adductor Canal Block kontra Liposomal Bupivacaine i TKA

9 september 2019 uppdaterad av: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Kliniska resultat av ett adduktorkanalblock kontra liposomalt bupivakain hos patienter med total knäprotesplastik: en randomiserad prospektiv studie

Detta är en randomiserad prospektiv studie av 60 patienter som genomgår total knäprotesplastik som utvärderar de kliniska resultaten av liposomala bupivakain periartikulära injektioner (PAI) jämfört med adduktorkanalblockering i ett skott med bupivakain HCl.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total knäprotes (TKA) är en effektiv lösning för slutstadiet av artrit i knäet; postoperativ smärta kan dock vara svår att hantera och den optimala perioperativa smärtbehandlingsstrategin har inte fastställts. Denna studie tjänar till att utvärdera de kliniska resultaten av liposomalt bupivakain PAI jämfört med adduktorkanalblockering med ett skott med bupivakain HCl hos patienter som genomgår en TKA. Utredarna antog att periartikulär injektion med liposomalt bupivakain inte skulle vara sämre än ett adduktorkanalblock med bupivakain HCl. Totalt rekryterades 60 patienter. Trettio patienter randomiserades för att få intraoperativ liposomal bupivakain periartikulär injektion, och ytterligare trettio patienter randomiserades för att få en preoperativ adduktorkanalblockering med bupivakain. Båda grupperna fick annars vanliga smärtbehandlingsstrategier perioperativt. Det primära resultatet av intresse var postoperativ smärta, som mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). Sekundära mätningar inkluderade förändringar i patientfunktion som mättes med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), knärörelser, postoperativ ambulationssträcka och sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår ensidig primär total knäprotesplastik för slutstadiet artros eller reumatoid artrit.
  2. Alla vuxna > 18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Ej godkänd av PCP och lämpliga specialister för att genomgå TKA (kontrollera nej om patienten har godkänts.)
  2. Vuxna som genomgår bilaterala primära totala knäproteser.
  3. Kvinnor som är gravida.
  4. Kvinnor som ammar.
  5. Oförmåga att få framgångsrik spinalbedövning.
  6. Allergi mot amidbedövningsmedel.
  7. Oförmåga att få intravenöst tranexamsyra.
  8. Patienter som inte kan engelska.
  9. Patienter som väger mindre än 66 kg.
  10. Patienter som är opioidberoende. Vi definierar opioidberoende som patienter som är på ett långtidsverkande narkotika eller patienter som tar mer än sex tabletter hydrokodon 5 mg eller motsvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adductor Canal Block Group
Standardmetod för perioperativ smärtkontroll. Adduktorkanalblockering utförs av narkosläkare före operation.
Anestesiläkare utför preoperativ adduktorkanalblockering med 15 ml 0,5 % bupivacain HCl
Experimentell: Liposomal Bupivacaine Group
Experimentell metod för perioperativ smärtkontroll. Liposomal bupivakain periartikulär injektion utförs av kirurgen under operationen.
En 20 ml lösning av 266 mg liposomalt bupivakain (Exparel) blandades med 40 ml normal koksaltlösning, som sedan infiltrerades konsekvent i den bakre kapseln, mediala och laterala sidan av artrotomi, knäskålssenan, quadricepssenan, quadricepsmuskulaturen och subcutan. .
Andra namn:
  • Exparel periartikulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: VAS smärtpoäng på postoperativ dag #1
Visuell analog smärtskala sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
VAS smärtpoäng på postoperativ dag #1
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: VAS smärtpoäng på postoperativ dag #2
Visuell analog smärtskala sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
VAS smärtpoäng på postoperativ dag #2
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: VAS smärtpoäng på postoperativ dag #4
Visuell analog smärtskala sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
VAS smärtpoäng på postoperativ dag #4
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: VAS smärtpoäng på postoperativ dag #7
Visuell analog smärtskala sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
VAS smärtpoäng på postoperativ dag #7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas upp till 8 veckor
Rapporterade WOMAC-resultat varierar mellan 0 (sämsta) till 100 (bäst)
Resultatmått kommer att bedömas upp till 8 veckor
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas upp till 8 veckor
Knäböjning och -extension kommer att registreras under uppföljningsbesök
Resultatmått kommer att bedömas upp till 8 veckor
Ambulationssträcka efter operation
Tidsram: Inspelad på postoperativ dag #1
Gångsträcka i fot kommer att bedömas och registreras av fysioterapeut
Inspelad på postoperativ dag #1
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Måttresultat kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mätt i antal nätter patienten stannade på sjukhus efter operationen
Måttresultat kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagardata ska vara tillgängliga upp till 7 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera