- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04086186
Adductor Canal Block kontra Liposomal Bupivacaine i TKA
9 september 2019 uppdaterad av: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Kliniska resultat av ett adduktorkanalblock kontra liposomalt bupivakain hos patienter med total knäprotesplastik: en randomiserad prospektiv studie
Detta är en randomiserad prospektiv studie av 60 patienter som genomgår total knäprotesplastik som utvärderar de kliniska resultaten av liposomala bupivakain periartikulära injektioner (PAI) jämfört med adduktorkanalblockering i ett skott med bupivakain HCl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotes (TKA) är en effektiv lösning för slutstadiet av artrit i knäet; postoperativ smärta kan dock vara svår att hantera och den optimala perioperativa smärtbehandlingsstrategin har inte fastställts.
Denna studie tjänar till att utvärdera de kliniska resultaten av liposomalt bupivakain PAI jämfört med adduktorkanalblockering med ett skott med bupivakain HCl hos patienter som genomgår en TKA.
Utredarna antog att periartikulär injektion med liposomalt bupivakain inte skulle vara sämre än ett adduktorkanalblock med bupivakain HCl.
Totalt rekryterades 60 patienter.
Trettio patienter randomiserades för att få intraoperativ liposomal bupivakain periartikulär injektion, och ytterligare trettio patienter randomiserades för att få en preoperativ adduktorkanalblockering med bupivakain.
Båda grupperna fick annars vanliga smärtbehandlingsstrategier perioperativt.
Det primära resultatet av intresse var postoperativ smärta, som mättes med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Sekundära mätningar inkluderade förändringar i patientfunktion som mättes med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), knärörelser, postoperativ ambulationssträcka och sjukhusvistelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ensidig primär total knäprotesplastik för slutstadiet artros eller reumatoid artrit.
- Alla vuxna > 18 år.
Exklusions kriterier:
- Ej godkänd av PCP och lämpliga specialister för att genomgå TKA (kontrollera nej om patienten har godkänts.)
- Vuxna som genomgår bilaterala primära totala knäproteser.
- Kvinnor som är gravida.
- Kvinnor som ammar.
- Oförmåga att få framgångsrik spinalbedövning.
- Allergi mot amidbedövningsmedel.
- Oförmåga att få intravenöst tranexamsyra.
- Patienter som inte kan engelska.
- Patienter som väger mindre än 66 kg.
- Patienter som är opioidberoende. Vi definierar opioidberoende som patienter som är på ett långtidsverkande narkotika eller patienter som tar mer än sex tabletter hydrokodon 5 mg eller motsvarande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adductor Canal Block Group
Standardmetod för perioperativ smärtkontroll.
Adduktorkanalblockering utförs av narkosläkare före operation.
|
Anestesiläkare utför preoperativ adduktorkanalblockering med 15 ml 0,5 % bupivacain HCl
|
|
Experimentell: Liposomal Bupivacaine Group
Experimentell metod för perioperativ smärtkontroll.
Liposomal bupivakain periartikulär injektion utförs av kirurgen under operationen.
|
En 20 ml lösning av 266 mg liposomalt bupivakain (Exparel) blandades med 40 ml normal koksaltlösning, som sedan infiltrerades konsekvent i den bakre kapseln, mediala och laterala sidan av artrotomi, knäskålssenan, quadricepssenan, quadricepsmuskulaturen och subcutan. .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: VAS smärtpoäng på postoperativ dag #1
|
Visuell analog smärtskala sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
VAS smärtpoäng på postoperativ dag #1
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: VAS smärtpoäng på postoperativ dag #2
|
Visuell analog smärtskala sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
VAS smärtpoäng på postoperativ dag #2
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: VAS smärtpoäng på postoperativ dag #4
|
Visuell analog smärtskala sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
VAS smärtpoäng på postoperativ dag #4
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: VAS smärtpoäng på postoperativ dag #7
|
Visuell analog smärtskala sträcker sig från noll (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
VAS smärtpoäng på postoperativ dag #7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas upp till 8 veckor
|
Rapporterade WOMAC-resultat varierar mellan 0 (sämsta) till 100 (bäst)
|
Resultatmått kommer att bedömas upp till 8 veckor
|
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Resultatmått kommer att bedömas upp till 8 veckor
|
Knäböjning och -extension kommer att registreras under uppföljningsbesök
|
Resultatmått kommer att bedömas upp till 8 veckor
|
|
Ambulationssträcka efter operation
Tidsram: Inspelad på postoperativ dag #1
|
Gångsträcka i fot kommer att bedömas och registreras av fysioterapeut
|
Inspelad på postoperativ dag #1
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Måttresultat kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Mätt i antal nätter patienten stannade på sjukhus efter operationen
|
Måttresultat kommer att bedömas genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Justin Than, DO, Samaritan Health Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Suarez JC, Al-Mansoori AA, Kanwar S, Semien GA, Villa JM, McNamara CA, Patel PD. Effectiveness of Novel Adjuncts in Pain Management Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7S):S136-S141. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.088. Epub 2018 Mar 12.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Jain RK, Porat MD, Klingenstein GG, Reid JJ, Post RE, Schoifet SD. The AAHKS Clinical Research Award: Liposomal Bupivacaine and Periarticular Injection Are Not Superior to Single-Shot Intra-articular Injection for Pain Control in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):22-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.036. Epub 2016 Mar 26.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Zlotnicki JP, Hamlin BR, Plakseychuk AY, Levison TJ, Rothenberger SD, Urish KL. Liposomal Bupivacaine vs Plain Bupivacaine in Periarticular Injection for Control of Pain and Early Motion in Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Prospective Study. J Arthroplasty. 2018 Aug;33(8):2460-2464. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.014. Epub 2018 Mar 16.
- Smith EB, Kazarian GS, Maltenfort MG, Lonner JH, Sharkey PF, Good RP. Periarticular Liposomal Bupivacaine Injection Versus Intra-Articular Bupivacaine Infusion Catheter for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):1337-1344. doi: 10.2106/JBJS.16.00571.
- Schwarzkopf R, Drexler M, Ma MW, Schultz VM, Le KT, Rutenberg TF, Rinehart JB. Is There a Benefit for Liposomal Bupivacaine Compared to a Traditional Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty Patients With a History of Chronic Opioid Use? J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1702-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.037. Epub 2016 Jan 30.
- Yu S, Szulc A, Walton S, Bosco J, Iorio R. Pain Control and Functional Milestones in Total Knee Arthroplasty: Liposomal Bupivacaine versus Femoral Nerve Block. Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):110-117. doi: 10.1007/s11999-016-4740-4.
- Kirkness CS, Asche CV, Ren J, Gordon K, Maurer P, Maurer B, Maurer BT. Assessment of liposome bupivacaine infiltration versus continuous femoral nerve block for postsurgical analgesia following total knee arthroplasty: a retrospective cohort study. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1727-1733. doi: 10.1080/03007995.2016.1205007. Epub 2016 Jul 18.
- Horn BJ, Cien A, Reeves NP, Pathak P, Taunt CJ Jr. Femoral Nerve Block vs Periarticular Bupivacaine Liposome Injection After Primary Total Knee Arthroplasty: Effect on Patient Outcomes. J Am Osteopath Assoc. 2015 Dec;115(12):714-9. doi: 10.7556/jaoa.2015.146.
- Cien AJ, Penny PC, Horn BJ, Popovich JM, Taunt CJ. Comparison Between Liposomal Bupivacaine and Femoral Nerve Block in Patients Undergoing Primary Total Knee Arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2015 Winter;24(4):225-9.
- Broome CB, Burnikel B. Novel strategies to improve early outcomes following total knee arthroplasty: a case control study of intra articular injection versus femoral nerve block. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2087-9. doi: 10.1007/s00264-014-2392-0. Epub 2014 Jun 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Första postat (Faktisk)
11 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB16-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Individuella deltagardata ska vara tillgängliga upp till 7 år.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .