TKA 中收肌管阻滞与脂质体布比卡因的比较
2019年9月9日 更新者：Justin Than、Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
内收肌管阻滞与脂质体布比卡因在全膝关节置换术患者中的临床结果：一项随机前瞻性研究
这是一项对 60 名接受全膝关节置换术的患者进行的随机前瞻性研究，与使用盐酸布比卡因的单次内收肌管阻滞相比，评估脂质体布比卡因关节周围注射 (PAI) 的临床结果。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术（TKA）是治疗终末期膝关节炎的有效方法；然而，术后疼痛可能难以控制，并且尚未建立最佳的围手术期疼痛管理策略。
本研究旨在评估脂质体布比卡因 PAI 与使用盐酸布比卡因的单次注射内收管阻滞在接受 TKA 的患者中的临床结果。
研究人员假设，关节周围注射脂质体布比卡因并不逊色于使用布比卡因盐酸盐进行的内收肌管阻滞。
总共招募了 60 名患者。
三十名患者被随机分配接受术中脂质体布比卡因关节周注射，另外三十名患者随机分配接受使用布比卡因的术前内收肌管阻滞。
两组均在围手术期接受标准疼痛管理策略。
感兴趣的主要结果是术后疼痛，这是使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的。
次要指标包括使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 测量的患者功能变化、膝关节活动范围、术后步行距离和住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、美国、97330
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因终末期骨关节炎或类风湿性关节炎而接受单侧初次全膝关节置换术的患者。
- 所有成年人 > 18 岁。
排除标准：
- PCP 和适当的专家未批准进行 TKA（如果患者已获批准，请勾选否。）
- 接受双侧初次全膝关节置换术的成人。
- 怀孕的妇女。
- 正在哺乳的妇女。
- 无法接受成功的脊髓麻醉。
- 对酰胺类麻醉剂过敏。
- 无法接受静脉注射氨甲环酸。
- 不会说英语的患者。
- 小于66公斤的患者。
- 阿片类药物依赖的患者。 我们将阿片类药物依赖定义为服用长效麻醉剂的患者或服用超过 6 片 5 毫克氢可酮或等效药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：收肌管阻滞组
围手术期疼痛控制的标准方法。
内收肌管阻滞由麻醉师在手术前进行。
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麻醉师使用 15mL 0.5% 盐酸布比卡因进行术前收肌管阻滞
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实验性的：脂质体布比卡因组
围手术期疼痛控制的实验方法。
脂质体布比卡因关节周注射由外科医生在手术期间进行。
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将 266mg 脂质体布比卡因 (Exparel) 的 20mL 溶液与 40mL 生理盐水混合，然后在后囊、关节切开术的内侧和外侧、髌腱、股四头肌腱、股四头肌组织和皮下软组织中持续浸润.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后第 1 天的 VAS 疼痛评分
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视觉模拟疼痛量表范围从 0（无痛）到 10（最痛）
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术后第 1 天的 VAS 疼痛评分
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后第 2 天的 VAS 疼痛评分
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视觉模拟疼痛量表范围从 0（无痛）到 10（最痛）
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术后第 2 天的 VAS 疼痛评分
|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后第 4 天的 VAS 疼痛评分
|
视觉模拟疼痛量表范围从 0（无痛）到 10（最痛）
|
术后第 4 天的 VAS 疼痛评分
|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：术后第 7 天的 VAS 疼痛评分
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视觉模拟疼痛量表范围从 0（无痛）到 10（最痛）
|
术后第 7 天的 VAS 疼痛评分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：结果测量将评估长达 8 周
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报告的 WOMAC 分数范围在 0（最差）到 100（最好）之间
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结果测量将评估长达 8 周
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膝关节活动范围
大体时间：结果测量将评估长达 8 周
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在随访期间将记录膝关节屈曲和伸展情况
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结果测量将评估长达 8 周
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手术后步行距离
大体时间：记录在术后第一天
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步行距离将由物理治疗师评估和记录
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记录在术后第一天
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住院时间
大体时间：测量结果将通过研究完成进行评估，平均 1 年
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以患者术后住院天数衡量
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测量结果将通过研究完成进行评估，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Justin Than, DO、Samaritan Health Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月22日
初级完成 (实际的)
2018年11月25日
研究完成 (实际的)
2018年12月18日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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全膝关节置换术的临床试验
收肌管阻滞的临床试验
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知