Adductorkanaalblokkering versus liposomaal bupivacaïne bij TKA
9 september 2019 bijgewerkt door: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon
Klinische resultaten van een adductorkanaalblokkering versus liposomaal bupivacaïne bij patiënten met een totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde prospectieve studie
Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie van 60 patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen en evalueerde de klinische resultaten van liposomale bupivacaïne periarticulaire injecties (PAI) in vergelijking met enkelvoudige adductorkanaalblokkade met behulp van bupivacaïne HCl.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een effectieve oplossing voor artritis van de knie in het eindstadium; postoperatieve pijn kan echter moeilijk te behandelen zijn en de optimale strategie voor perioperatieve pijnbeheersing is niet vastgesteld.
Deze studie dient om de klinische resultaten van liposomale bupivacaïne PAI te evalueren in vergelijking met enkelvoudige adductorkanaalblokkade met behulp van bupivacaïne HCl bij patiënten die een TKP ondergaan.
De onderzoekers veronderstelden dat peri-articulaire injectie met liposomaal bupivacaïne niet onderdoen voor een adductorkanaalblokkade met bupivacaïne HCl.
In totaal werden 60 patiënten geworven.
Dertig patiënten werden gerandomiseerd om intra-operatieve liposomale bupivacaïne periarticulaire injectie te krijgen, en nog eens dertig patiënten werden gerandomiseerd om een pre-operatief adductorkanaalblok met bupivacaïne te krijgen.
Verder kregen beide groepen perioperatief standaard pijnbestrijdingsstrategieën.
Het primaire resultaat van belang was postoperatieve pijn, die werd gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
Secundaire maatregelen omvatten veranderingen in de patiëntfunctie die werd gemeten met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), bewegingsbereik van de knie, postoperatieve loopafstand en opnameduur in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
- Good Samaritan Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een unilaterale primaire totale knieartroplastiek ondergaan voor artrose in het eindstadium of reumatoïde artritis.
- Alle volwassenen > 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Niet goedgekeurd door PCP en geschikte specialisten om TKA te ondergaan (Vink Nee aan als de patiënt is goedgekeurd.)
- Volwassenen die bilaterale primaire totale knieprothesen ondergaan.
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Onvermogen om succesvolle spinale anesthesie te ondergaan.
- Allergie voor amide-anesthetica.
- Onvermogen om intraveneus tranexaminezuur te ontvangen.
- Patiënten die geen Engels spreken.
- Patiënten die minder dan 66 kg wegen.
- Patiënten die afhankelijk zijn van opioïden. We definiëren opioïdenafhankelijkheid als patiënten die een langwerkend verdovend middel gebruiken of patiënten die meer dan zes tabletten hydrocodon 5 mg of equivalent innemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblokgroep
Standaardmethode voor peri-operatieve pijnbestrijding.
Adductorkanaalblokkade wordt voorafgaand aan de operatie uitgevoerd door een anesthesioloog.
|
Anesthesioloog voert preoperatieve adductorkanaalblokkade uit met 15 ml 0,5% Bupivacaïne HCl
|
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïnegroep
Experimentele methode voor peri-operatieve pijnbestrijding.
Liposomale bupivacaïne peri-articulaire injectie wordt tijdens de operatie door de chirurg uitgevoerd.
|
Een oplossing van 20 ml van 266 mg liposomaal bupivacaïne (Exparel) werd gemengd met 40 ml normale zoutoplossing, die vervolgens consistent werd geïnfiltreerd in het achterste kapsel, de mediale en laterale zijde van de arthrotomie, patellapees, quadricepspees, quadriceps-musculatuur en onderhuids zacht weefsel .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: VAS-pijnscore op postoperatieve dag #1
|
Visuele analoge pijnschaal varieert van nul (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
VAS-pijnscore op postoperatieve dag #1
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: VAS-pijnscore op postoperatieve dag #2
|
Visuele analoge pijnschaal varieert van nul (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
VAS-pijnscore op postoperatieve dag #2
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: VAS-pijnscore op postoperatieve dag #4
|
Visuele analoge pijnschaal varieert van nul (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
VAS-pijnscore op postoperatieve dag #4
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: VAS-pijnscore op postoperatieve dag #7
|
Visuele analoge pijnschaal varieert van nul (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
VAS-pijnscore op postoperatieve dag #7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Uitkomstmaat wordt tot 8 weken beoordeeld
|
Gerapporteerde WOMAC-score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
|
Uitkomstmaat wordt tot 8 weken beoordeeld
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Uitkomstmaat wordt tot 8 weken beoordeeld
|
Knieflexie en -extensie worden geregistreerd tijdens vervolgbezoeken
|
Uitkomstmaat wordt tot 8 weken beoordeeld
|
|
Ambulante afstand na de operatie
Tijdsspanne: Opgenomen op postoperatieve dag #1
|
De afgelegde afstand in voeten wordt beoordeeld en geregistreerd door de fysiotherapeut
|
Opgenomen op postoperatieve dag #1
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: De uitkomst van de maatregel zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Gemeten aan de hand van het aantal nachten dat de patiënt na de operatie in het ziekenhuis verbleef
|
De uitkomst van de maatregel zal worden beoordeeld door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin Than, DO, Samaritan Health Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
- Busch CA, Shore BJ, Bhandari R, Ganapathy S, MacDonald SJ, Bourne RB, Rorabeck CH, McCalden RW. Efficacy of periarticular multimodal drug injection in total knee arthroplasty. A randomized trial. J Bone Joint Surg Am. 2006 May;88(5):959-63. doi: 10.2106/JBJS.E.00344.
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Suarez JC, Al-Mansoori AA, Kanwar S, Semien GA, Villa JM, McNamara CA, Patel PD. Effectiveness of Novel Adjuncts in Pain Management Following Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. J Arthroplasty. 2018 Jul;33(7S):S136-S141. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.088. Epub 2018 Mar 12.
- Saranteas T, Anagnostis G, Paraskeuopoulos T, Koulalis D, Kokkalis Z, Nakou M, Anagnostopoulou S, Kostopanagiotou G. Anatomy and clinical implications of the ultrasound-guided subsartorial saphenous nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Jul-Aug;36(4):399-402. doi: 10.1097/AAP.0b013e318220f172.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Jain RK, Porat MD, Klingenstein GG, Reid JJ, Post RE, Schoifet SD. The AAHKS Clinical Research Award: Liposomal Bupivacaine and Periarticular Injection Are Not Superior to Single-Shot Intra-articular Injection for Pain Control in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):22-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.03.036. Epub 2016 Mar 26.
- Snyder MA, Scheuerman CM, Gregg JL, Ruhnke CJ, Eten K. Improving total knee arthroplasty perioperative pain management using a periarticular injection with bupivacaine liposomal suspension. Arthroplast Today. 2016 Jan 11;2(1):37-42. doi: 10.1016/j.artd.2015.05.005. eCollection 2016 Mar.
- Tong YC, Kaye AD, Urman RD. Liposomal bupivacaine and clinical outcomes. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2014 Mar;28(1):15-27. doi: 10.1016/j.bpa.2014.02.001. Epub 2014 Mar 15.
- Affas F, Nygards EB, Stiller CO, Wretenberg P, Olofsson C. Pain control after total knee arthroplasty: a randomized trial comparing local infiltration anesthesia and continuous femoral block. Acta Orthop. 2011 Aug;82(4):441-7. doi: 10.3109/17453674.2011.581264. Epub 2011 May 11.
- Maheshwari AV, Blum YC, Shekhar L, Ranawat AS, Ranawat CS. Multimodal pain management after total hip and knee arthroplasty at the Ranawat Orthopaedic Center. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1418-23. doi: 10.1007/s11999-009-0728-7. Epub 2009 Feb 13.
- Zlotnicki JP, Hamlin BR, Plakseychuk AY, Levison TJ, Rothenberger SD, Urish KL. Liposomal Bupivacaine vs Plain Bupivacaine in Periarticular Injection for Control of Pain and Early Motion in Total Knee Arthroplasty: A Randomized, Prospective Study. J Arthroplasty. 2018 Aug;33(8):2460-2464. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.014. Epub 2018 Mar 16.
- Smith EB, Kazarian GS, Maltenfort MG, Lonner JH, Sharkey PF, Good RP. Periarticular Liposomal Bupivacaine Injection Versus Intra-Articular Bupivacaine Infusion Catheter for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Double-Blinded, Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):1337-1344. doi: 10.2106/JBJS.16.00571.
- Schwarzkopf R, Drexler M, Ma MW, Schultz VM, Le KT, Rutenberg TF, Rinehart JB. Is There a Benefit for Liposomal Bupivacaine Compared to a Traditional Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty Patients With a History of Chronic Opioid Use? J Arthroplasty. 2016 Aug;31(8):1702-5. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.037. Epub 2016 Jan 30.
- Yu S, Szulc A, Walton S, Bosco J, Iorio R. Pain Control and Functional Milestones in Total Knee Arthroplasty: Liposomal Bupivacaine versus Femoral Nerve Block. Clin Orthop Relat Res. 2017 Jan;475(1):110-117. doi: 10.1007/s11999-016-4740-4.
- Kirkness CS, Asche CV, Ren J, Gordon K, Maurer P, Maurer B, Maurer BT. Assessment of liposome bupivacaine infiltration versus continuous femoral nerve block for postsurgical analgesia following total knee arthroplasty: a retrospective cohort study. Curr Med Res Opin. 2016 Oct;32(10):1727-1733. doi: 10.1080/03007995.2016.1205007. Epub 2016 Jul 18.
- Horn BJ, Cien A, Reeves NP, Pathak P, Taunt CJ Jr. Femoral Nerve Block vs Periarticular Bupivacaine Liposome Injection After Primary Total Knee Arthroplasty: Effect on Patient Outcomes. J Am Osteopath Assoc. 2015 Dec;115(12):714-9. doi: 10.7556/jaoa.2015.146.
- Cien AJ, Penny PC, Horn BJ, Popovich JM, Taunt CJ. Comparison Between Liposomal Bupivacaine and Femoral Nerve Block in Patients Undergoing Primary Total Knee Arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2015 Winter;24(4):225-9.
- Broome CB, Burnikel B. Novel strategies to improve early outcomes following total knee arthroplasty: a case control study of intra articular injection versus femoral nerve block. Int Orthop. 2014 Oct;38(10):2087-9. doi: 10.1007/s00264-014-2392-0. Epub 2014 Jun 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB16-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Individuele deelnemersgegevens tot 7 jaar beschikbaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
Klinische onderzoeken op Adductorkanaalblokkade
-
University College CorkVoltooidPijn, postoperatiefIerland
-
University of BathCopenhagen University Hospital, HvidovreVoltooid
-
Sonova AGVoltooid
-
Starkey Laboratories, IncVoltooidGehoorverlies | Gehoorverlies, perceptiefVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNormaal gehoor | Tinnitus | GehoorapparatenVerenigde Staten
-
Kreiskrankenhaus DormagenVoltooidHaalbaarheid van meting van een neuromusculair blok op de m. TrapeziusDuitsland
-
University of KasselVoltooid
-
Dublin City UniversityNog niet aan het werven
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteVoltooidPatellofemorale artrose | Terugkerende Patellaire Dislocatie | Patellaire instabiliteitPolen