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Blocco del canale adduttore contro bupivacaina liposomiale nella TKA

9 settembre 2019 aggiornato da: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Esiti clinici di un blocco del canale degli adduttori rispetto alla bupivacaina liposomiale nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato su 60 pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio che valuta gli esiti clinici delle iniezioni periarticolari di bupivacaina liposomiale (PAI) rispetto al blocco del canale adduttore a iniezione singola con bupivacaina HCl.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una soluzione efficace per l'artrite allo stadio terminale del ginocchio; tuttavia, il dolore post-chirurgico può essere difficile da gestire e la strategia ottimale di gestione del dolore peri-operatorio non è stata stabilita. Questo studio serve a valutare gli esiti clinici della bupivacaina liposomiale PAI rispetto al blocco del canale adduttore a colpo singolo utilizzando bupivacaina HCl in pazienti sottoposti a TKA. I ricercatori hanno ipotizzato che l'iniezione peri-articolare con bupivacaina liposomiale non sarebbe inferiore a un blocco del canale adduttore utilizzando bupivacaina HCl. Sono stati reclutati un totale di 60 pazienti. Trenta pazienti sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione periarticolare di bupivacaina liposomiale intraoperatoria e altri trenta pazienti sono stati randomizzati a ricevere un blocco del canale adduttore preoperatorio utilizzando bupivacaina. Entrambi i gruppi hanno altrimenti ricevuto strategie standard di gestione del dolore peri-operatoria. L'outcome primario di interesse era il dolore post-operatorio, che è stato misurato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). Le misure secondarie includevano i cambiamenti nella funzione del paziente che sono stati misurati utilizzando il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), l'ampiezza di movimento del ginocchio, la distanza di deambulazione post-operatoria e la durata della degenza in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio per artrosi allo stadio terminale o artrite reumatoide.
  2. Tutti gli adulti > 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Non autorizzata dal PCP e dagli specialisti appropriati per sottoporsi a TKA (selezionare No se il paziente è stato autorizzato).
  2. Adulti sottoposti ad artroplastica totale primaria bilaterale del ginocchio.
  3. Donne in gravidanza.
  4. Donne che allattano.
  5. Incapacità di ricevere un'anestesia spinale di successo.
  6. Allergia agli anestetici ammidici.
  7. Incapacità di ricevere acido tranexamico IV.
  8. Pazienti che non sono in grado di parlare inglese.
  9. Pazienti di peso inferiore a 66 kg.
  10. Pazienti dipendenti da oppioidi. Definiamo dipendenza da oppioidi i pazienti che assumono un narcotico a lunga durata d'azione o i pazienti che assumono più di sei compresse di idrocodone da 5 mg o equivalente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo del blocco del canale adduttore
Metodo standard per il controllo del dolore perioperatorio. Il blocco del canale adduttore viene eseguito dall'anestesista prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: Blocco del canale adduttore
L'anestesista esegue il blocco del canale adduttore preoperatorio utilizzando 15 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,5%
Sperimentale: Gruppo della bupivacaina liposomiale
Metodo sperimentale per il controllo del dolore perioperatorio. L'iniezione peri-articolare di bupivacaina liposomiale viene eseguita dal chirurgo durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Iniezione peri-articolare di bupivacaina liposomiale
Una soluzione da 20 ml di 266 mg di bupivacaina liposomiale (Exparel) è stata miscelata con 40 ml di soluzione salina normale, che è stata quindi infiltrata in modo consistente nella capsula posteriore, nel lato mediale e laterale dell'artrotomia, nel tendine della rotula, nel tendine del quadricipite, nella muscolatura del quadricipite e nel tessuto molle sottocutaneo .
Altri nomi:
  • Exparel iniezione peri-articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Punteggio del dolore VAS il giorno post-operatorio #1
La scala del dolore analogico visivo varia da zero (nessun dolore) a 10 (dolore massimo)
Punteggio del dolore VAS il giorno post-operatorio #1
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Punteggio del dolore VAS nel secondo giorno post-operatorio
La scala del dolore analogico visivo varia da zero (nessun dolore) a 10 (dolore massimo)
Punteggio del dolore VAS nel secondo giorno post-operatorio
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Punteggio del dolore VAS il giorno post-operatorio #4
La scala del dolore analogico visivo varia da zero (nessun dolore) a 10 (dolore massimo)
Punteggio del dolore VAS il giorno post-operatorio #4
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Punteggio del dolore VAS il giorno post-operatorio n. 7
La scala del dolore analogico visivo varia da zero (nessun dolore) a 10 (dolore massimo)
Punteggio del dolore VAS il giorno post-operatorio n. 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata fino a 8 settimane
Il punteggio WOMAC riportato varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
La misura del risultato sarà valutata fino a 8 settimane
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà valutata fino a 8 settimane
La flessione e l'estensione del ginocchio verranno registrate durante le visite di follow-up
La misura del risultato sarà valutata fino a 8 settimane
Distanza di deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Registrato il giorno post-operatorio #1
La distanza percorsa in piedi sarà valutata e registrata dal fisioterapista
Registrato il giorno post-operatorio #1
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: L'esito della misura sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media di 1 anno
Misurato dal numero di notti in cui il paziente è rimasto in ospedale dopo l'intervento chirurgico
L'esito della misura sarà valutato attraverso il completamento dello studio, in media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili fino a 7 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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