Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda adduktorového kanálu versus lipozomální bupivakain v TKA

9. září 2019 aktualizováno: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Klinické výsledky blokády adduktorového kanálu versus lipozomální bupivakain u pacientů s totální endoprotézou kolene: Randomizovaná prospektivní studie

Toto je randomizovaná prospektivní studie 60 pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu hodnotící klinické výsledky lipozomálních bupivakainových periartikulárních injekcí (PAI) ve srovnání s jednorázovou blokádou adduktorového kanálu s použitím bupivakainu HCl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je účinným řešením pro artritidu kolenního kloubu v konečném stádiu; pooperační bolest však může být obtížně zvládnutelná a optimální peroperační strategie zvládání bolesti nebyla stanovena. Tato studie slouží k vyhodnocení klinických výsledků lipozomálního bupivakainu PAI ve srovnání s jednorázovou blokádou adduktorového kanálu pomocí bupivakainu HCl u pacientů podstupujících TKA. Vyšetřovatelé předpokládali, že periartikulární injekce s lipozomálním bupivakainem nebude horší než blokáda adduktorového kanálu pomocí bupivakainu HCl. Celkem bylo přijato 60 pacientů. Třicet pacientů bylo randomizováno k podání intraoperační lipozomální periartikulární injekce bupivakainu a dalších třicet pacientů bylo randomizováno k předoperační blokádě adduktorového kanálu s použitím bupivakainu. Obě skupiny jinak dostaly perioperačně standardní strategie zvládání bolesti. Primárním sledovaným výstupem byla pooperační bolest, která byla měřena pomocí Visual Analog Scale (VAS). Sekundární měření zahrnovala změny ve funkci pacienta, které byly měřeny pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), rozsah pohybu kolene, pooperační vzdálenost chůze a délku pobytu v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující jednostrannou primární totální endoprotézu kolenního kloubu pro konečné stádium osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy.
  2. Všichni dospělí > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Nebylo schváleno PCP a příslušnými specialisty k podstoupení TKA (Pokud byl pacient propuštěn, zaškrtněte Ne.)
  2. Dospělí podstupující bilaterální primární totální endoprotézy kolenního kloubu.
  3. Ženy, které jsou těhotné.
  4. Ženy, které kojí.
  5. Neschopnost podstoupit úspěšnou spinální anestezii.
  6. Alergie na amidová anestetika.
  7. Neschopnost přijímat IV kyselinu tranexamovou.
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit anglicky.
  9. Pacienti, kteří váží méně než 66 kg.
  10. Pacienti, kteří jsou závislí na opioidech. Závislost na opioidech definujeme jako pacienty, kteří užívají dlouhodobě působící narkotikum, nebo pacienty, kteří užívají více než šest tablet hydrokodonu 5 mg nebo ekvivalentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků adduktorového kanálu
Standardní metoda peroperační kontroly bolesti. Blokádu adduktorového kanálu provádí anesteziolog před operací.
Postup: Blok adduktorového kanálu
Anesteziolog provádí předoperační blokádu adduktorového kanálu pomocí 15 ml 0,5% bupivakainu HCl
Experimentální: Liposomální bupivakainová skupina
Experimentální metoda pro peroperační kontrolu bolesti. Lipozomální periartikulární injekci bupivakainu provádí chirurg během operace.
Postup: Liposomální bupivakainová periartikulární injekce
20 ml roztoku 266 mg lipozomálního bupivakainu (Exparel) bylo smícháno se 40 ml normálního fyziologického roztoku, který byl poté konzistentně infiltrován do zadního pouzdra, mediální a laterální strany artrotomie, šlachy čéšky, šlachy čtyřhlavého svalu, měkkého svalstva čtyřhlavého svalu a podkoží. .
Ostatní jména:
  • Perartikulární injekce Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Skóre bolesti VAS v pooperační den #1
Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od nuly (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Skóre bolesti VAS v pooperační den #1
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Skóre bolesti VAS v pooperační den #2
Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od nuly (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Skóre bolesti VAS v pooperační den #2
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Skóre bolesti VAS v pooperační den #4
Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od nuly (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Skóre bolesti VAS v pooperační den #4
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Skóre bolesti VAS v pooperační den #7
Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od nuly (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Skóre bolesti VAS v pooperační den #7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno do 8 týdnů
Hlášené skóre WOMAC se pohybuje mezi 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší)
Měření výsledku bude hodnoceno do 8 týdnů
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno do 8 týdnů
Během kontrolních návštěv bude zaznamenána flexe a extenze kolena
Měření výsledku bude hodnoceno do 8 týdnů
Ambulační vzdálenost po operaci
Časové okno: Zaznamenáno v pooperační den #1
Ušená vzdálenost ve stopách bude vyhodnocena a zaznamenána fyzioterapeutem
Zaznamenáno v pooperační den #1
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Výsledek opatření bude hodnocen ukončením studia v průměru za 1 rok
Měřeno počtem nocí, které pacient po operaci zůstal v nemocnici
Výsledek opatření bude hodnocen ukončením studia v průměru za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB16-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici až 7 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Blok adduktorového kanálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit