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Blockade des Adduktorenkanals im Vergleich zu liposomalem Bupivacain bei TKA

9. September 2019 aktualisiert von: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Klinische Ergebnisse einer Blockade des Adduktorenkanals im Vergleich zu liposomalem Bupivacain bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik: Eine randomisierte prospektive Studie

Dies ist eine randomisierte prospektive Studie mit 60 Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen, um die klinischen Ergebnisse von periartikulären Injektionen (PAI) mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu einer Adduktorenkanalblockade mit einer einzigen Injektion unter Verwendung von Bupivacain-HCl zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine wirksame Lösung für Kniearthritis im Endstadium; Postoperative Schmerzen können jedoch schwierig zu behandeln sein, und die optimale perioperative Schmerzbehandlungsstrategie wurde nicht etabliert. Diese Studie dient dazu, die klinischen Ergebnisse von liposomalem Bupivacain-PAI im Vergleich zu einem Single-Shot-Adduktorenkanalblock unter Verwendung von Bupivacain-HCl bei Patienten zu bewerten, die sich einer TKA unterziehen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine periartikuläre Injektion mit liposomalem Bupivacain einer Adduktorenkanalblockade mit Bupivacain-HCl nicht unterlegen wäre. Insgesamt wurden 60 Patienten rekrutiert. Dreißig Patienten wurden randomisiert, um eine intraoperative periartikuläre Injektion von liposomalem Bupivacain zu erhalten, und weitere dreißig Patienten wurden randomisiert, um eine präoperative Adduktorenkanalblockade mit Bupivacain zu erhalten. Beide Gruppen erhielten ansonsten perioperativ Standard-Schmerzbehandlungsstrategien. Der primäre Endpunkt von Interesse war der postoperative Schmerz, der mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen wurde. Zu den sekundären Messwerten gehörten Veränderungen der Patientenfunktion, die anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), des Bewegungsbereichs des Knies, der postoperativen Gehstrecke und der Krankenhausaufenthaltsdauer gemessen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer einseitigen primären Knie-Totalendoprothetik wegen Osteoarthritis im Endstadium oder rheumatoider Arthritis unterziehen.
  2. Alle Erwachsenen > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht von PCP und geeigneten Spezialisten für eine TKA freigegeben (Ankreuzen Sie Nein, wenn der Patient freigegeben wurde.)
  2. Erwachsene, die sich einer bilateralen primären Knieendoprothetik unterziehen.
  3. Frauen, die schwanger sind.
  4. Frauen, die stillen.
  5. Unfähigkeit, eine erfolgreiche Spinalanästhesie zu erhalten.
  6. Allergie gegen Amid-Anästhetika.
  7. Unfähigkeit, intravenös Tranexamsäure zu erhalten.
  8. Patienten, die kein Englisch sprechen können.
  9. Patienten, die weniger als 66 kg wiegen.
  10. Patienten, die opioidabhängig sind. Wir definieren Opioidabhängigkeit als Patienten, die ein lang wirkendes Narkotikum einnehmen, oder Patienten, die mehr als sechs Tabletten Hydrocodon 5 mg oder ein Äquivalent einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblock-Gruppe
Standardmethode zur perioperativen Schmerzkontrolle. Der Adduktorenkanalblock wird vor der Operation vom Anästhesisten durchgeführt.
Verfahren: Blockade des Adduktorenkanals
Der Anästhesist führt eine präoperative Adduktorenkanalblockade mit 15 ml 0,5 % Bupivacain-HCl durch
Experimental: Liposomale Bupivacain-Gruppe
Experimentelle Methode zur perioperativen Schmerzkontrolle. Die periartikuläre Injektion von liposomalem Bupivacain wird vom Chirurgen während der Operation durchgeführt.
Verfahren: Periartikuläre Injektion von liposomalem Bupivacain
Eine 20-ml-Lösung von 266 mg liposomalem Bupivacain (Exparel) wurde mit 40 ml normaler Kochsalzlösung gemischt, die dann gleichmäßig in die hintere Kapsel, die mediale und laterale Seite der Arthrotomie, die Patellasehne, die Quadrizepssehne, die Quadrizepsmuskulatur und das subkutane Weichgewebe infiltriert wurde .
Andere Namen:
  • Exparel periartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #1
Visuelle analoge Schmerzskala reicht von null (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #1
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #2
Visuelle analoge Schmerzskala reicht von null (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #2
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #4
Visuelle analoge Schmerzskala reicht von null (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #4
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #7
Visuelle analoge Schmerzskala reicht von null (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
VAS-Schmerz-Score am postoperativen Tag #7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bis zu 8 Wochen bewertet
Der gemeldete WOMAC-Score liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten)
Die Ergebnismessung wird bis zu 8 Wochen bewertet
Bewegungsbereich Knie
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wird bis zu 8 Wochen bewertet
Kniebeugung und -streckung werden während der Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet
Die Ergebnismessung wird bis zu 8 Wochen bewertet
Laufstrecke nach der Operation
Zeitfenster: Aufgenommen am postoperativen Tag #1
Die zurückgelegte Distanz wird von einem Physiotherapeuten bewertet und aufgezeichnet
Aufgenommen am postoperativen Tag #1
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Das Ergebnis der Maßnahme wird bis zum Studienabschluss bewertet, im Durchschnitt 1 Jahr
Gemessen an der Anzahl der Nächte, die der Patient nach der Operation im Krankenhaus verbracht hat
Das Ergebnis der Maßnahme wird bis zum Studienabschluss bewertet, im Durchschnitt 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB16-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelne Teilnehmerdaten sollen bis zu 7 Jahre verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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