Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adductor Canal Block Versus Liposomal Bupivacaine w TKA

9 września 2019 zaktualizowane przez: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Wyniki kliniczne blokady kanału przywodzicieli w porównaniu z liposomalną bupiwakainą u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie prospektywne

Jest to randomizowane badanie prospektywne z udziałem 60 pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, w którym ocenia się wyniki kliniczne okołostawowych wstrzyknięć liposomalnej bupiwakainy (PAI) w porównaniu z pojedynczą blokadą kanału przywodzicieli przy użyciu chlorowodorku bupiwakainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest skutecznym rozwiązaniem w schyłkowej fazie zapalenia stawu kolanowego; jednak ból pooperacyjny może być trudny do opanowania, a optymalna strategia leczenia bólu okołooperacyjnego nie została ustalona. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników klinicznych liposomalnej bupiwakainy PAI w porównaniu z pojedynczą blokadą kanału przywodziciela przy użyciu chlorowodorku bupiwakainy u pacjentów poddawanych TKA. Badacze postawili hipotezę, że okołostawowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy nie będzie gorsze od blokady kanału przywodziciela przy użyciu chlorowodorku bupiwakainy. Zrekrutowano łącznie 60 pacjentów. Trzydziestu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej śródoperacyjne wstrzyknięcie bupiwakainy liposomalnej, a kolejnych trzydziestu pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej przedoperacyjną blokadę kanału przywodziciela przy użyciu bupiwakainy. Poza tym obie grupy otrzymały standardowe strategie leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym. Głównym punktem końcowym zainteresowania był ból pooperacyjny, który mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędne pomiary obejmowały zmiany w funkcjonowaniu pacjenta, które mierzono za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC), zakresu ruchu stawu kolanowego, pooperacyjnej odległości chodzenia i długości pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego z powodu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów.
  2. Wszyscy dorośli > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zezwolenia PCP i odpowiednich specjalistów na poddanie się TKA (zaznacz nr, jeśli pacjent został dopuszczony).
  2. Dorośli poddawani obustronnej pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
  3. Kobiety w ciąży.
  4. Kobiety karmiące piersią.
  5. Niemożność uzyskania skutecznego znieczulenia podpajęczynówkowego.
  6. Alergia na amidowe środki znieczulające.
  7. Niemożność otrzymania IV kwasu traneksamowego.
  8. Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku.
  9. Pacjenci ważący mniej niż 66 kg.
  10. Pacjenci uzależnieni od opioidów. Uzależnienie od opioidów definiujemy jako pacjentów przyjmujących długo działający środek odurzający lub pacjentów przyjmujących więcej niż sześć tabletek hydrokodonu 5 mg lub jego odpowiednika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa bloków kanałów przywodzicieli
Standardowa metoda kontroli bólu okołooperacyjnego. Blokada kanału przywodzicieli wykonywana jest przez anestezjologa przed operacją.
Procedura: Blokada kanału przywodziciela
Anestezjolog wykonuje przedoperacyjną blokadę kanału przywodziciela przy użyciu 15 ml 0,5% chlorowodorku bupiwakainy
Eksperymentalny: Grupa liposomalnej bupiwakainy
Eksperymentalna metoda kontroli bólu okołooperacyjnego. Okołostawowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy jest wykonywane przez chirurga podczas zabiegu.
Procedura: Liposomalna bupiwakaina iniekcja okołostawowa
20 ml roztworu 266 mg bupiwakainy liposomalnej (Exparel) zmieszano z 40 ml normalnej soli fizjologicznej, którą następnie konsekwentnie infiltrowano tylną torebkę, przyśrodkową i boczną stronę artrotomii, ścięgno rzepki, ścięgno mięśnia czworogłowego, mięśnie czworogłowe i podskórną tkankę miękką .
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie okołostawowe Exparel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Skala bólu VAS w dniu pooperacyjnym nr 1
Wizualna analogowa skala bólu waha się od zera (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
Skala bólu VAS w dniu pooperacyjnym nr 1
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Skala bólu VAS w dniu pooperacyjnym nr 2
Wizualna analogowa skala bólu waha się od zera (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
Skala bólu VAS w dniu pooperacyjnym nr 2
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Skala bólu VAS w dniu pooperacyjnym nr 4
Wizualna analogowa skala bólu waha się od zera (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
Skala bólu VAS w dniu pooperacyjnym nr 4
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Skala bólu VAS w dniu pooperacyjnym nr 7
Wizualna analogowa skala bólu waha się od zera (brak bólu) do 10 (maksymalny ból)
Skala bólu VAS w dniu pooperacyjnym nr 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Miara wyniku będzie oceniana do 8 tygodni
Zgłoszony wynik WOMAC waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
Miara wyniku będzie oceniana do 8 tygodni
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Miara wyniku będzie oceniana do 8 tygodni
Zgięcie i wyprost kolana będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych
Miara wyniku będzie oceniana do 8 tygodni
Dystans chodzenia po operacji
Ramy czasowe: Zarejestrowano w dniu pooperacyjnym nr 1
Odległość przebyta w stopach zostanie oceniona i zarejestrowana przez fizjoterapeutę
Zarejestrowano w dniu pooperacyjnym nr 1
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wynik pomiaru będzie oceniany po zakończeniu badania, średnio po 1 roku
Mierzona liczbą nocy spędzonych przez pacjenta w szpitalu po operacji
Wynik pomiaru będzie oceniany po zakończeniu badania, średnio po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB16-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne dane uczestników będą dostępne do 7 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Blokada kanału przywodziciela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj