Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада аддукторного канала в сравнении с липосомальным бупивакаином при ТКА

9 сентября 2019 г. обновлено: Justin Than, Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon

Клинические результаты блокады аддукторного канала по сравнению с липосомальным бупивакаином у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава: рандомизированное проспективное исследование

Это рандомизированное проспективное исследование 60 пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, с целью оценки клинических результатов периартикулярных инъекций липосомального бупивакаина (PAI) по сравнению с однократной блокадой приводящего канала с использованием бупивакаина HCl.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является эффективным решением для конечной стадии артрита коленного сустава; тем не менее, послеоперационную боль может быть трудно контролировать, и оптимальная стратегия лечения периоперационной боли не установлена. Это исследование служит для оценки клинических результатов липосомального бупивакаина PAI по сравнению с однократной блокадой приводящего канала с использованием бупивакаина HCl у пациентов, перенесших ТКА. Исследователи предположили, что периартикулярная инъекция липосомального бупивакаина не уступает блокаде приводящего канала с использованием бупивакаина HCl. Всего было набрано 60 пациентов. Тридцать пациентов были рандомизированы для интраоперационной периартикулярной инъекции липосомального бупивакаина, а еще тридцать пациентов были рандомизированы для проведения предоперационной блокады приводящего канала с использованием бупивакаина. В остальном обе группы получали стандартные стратегии обезболивания в периоперационном периоде. Первичным интересующим исходом была послеоперационная боль, которую измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Вторичные показатели включали изменения в функции пациента, которые измерялись с использованием индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), диапазона движений в коленном суставе, послеоперационного расстояния ходьбы и продолжительности пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартрита в терминальной стадии или ревматоидного артрита.
  2. Все взрослые > 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие одобрения PCP и соответствующих специалистов для проведения TKA (отметьте «Нет», если пациент был допущен).
  2. Взрослые, перенесшие двустороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  3. Беременные женщины.
  4. Женщины, кормящие грудью.
  5. Невозможность получить успешную спинальную анестезию.
  6. Аллергия на амидные анестетики.
  7. Невозможность в/в введения транексамовой кислоты.
  8. Пациенты, не говорящие по-английски.
  9. Пациенты с массой тела менее 66 кг.
  10. Пациенты с опиоидной зависимостью. Мы определяем опиоидную зависимость как пациентов, принимающих наркотики длительного действия, или пациентов, принимающих более шести таблеток гидрокодона 5 мг или эквивалента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа блока приводящих каналов
Стандартный метод периоперационного обезболивания. Блокада аддукторного канала проводится анестезиологом перед операцией.
Анестезиолог выполняет предоперационную блокаду приводящего канала с использованием 15 мл 0,5% бупивакаина HCl.
Экспериментальный: Липосомальная группа бупивакаина
Экспериментальный метод периоперационного обезболивания. Периартикулярная инъекция липосомального бупивакаина выполняется хирургом во время операции.
20 мл раствора 266 мг липосомального бупивакаина (Exparel) смешивали с 40 мл физиологического раствора, который затем последовательно инфильтрировали в заднюю капсулу, медиальную и латеральную стороны артротомии, сухожилие надколенника, сухожилие четырехглавой мышцы, четырехглавую мышцу и подкожную мягкую ткань. .
Другие имена:
  • Exparel периартикулярная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 1
Визуальная аналоговая шкала боли варьируется от нуля (нет боли) до 10 (максимальная боль).
Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 1
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 2
Визуальная аналоговая шкала боли варьируется от нуля (нет боли) до 10 (максимальная боль).
Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 2
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 4
Визуальная аналоговая шкала боли варьируется от нуля (нет боли) до 10 (максимальная боль).
Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 4
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 7
Визуальная аналоговая шкала боли варьируется от нуля (нет боли) до 10 (максимальная боль).
Оценка боли по ВАШ на послеоперационный день № 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться до 8 недель
Сообщаемый показатель WOMAC варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
Мера результата будет оцениваться до 8 недель
Коленный диапазон движения
Временное ограничение: Мера результата будет оцениваться до 8 недель
Сгибание и разгибание колена будут записываться во время последующих посещений.
Мера результата будет оцениваться до 8 недель
Дистанция ходьбы после операции
Временное ограничение: Записано в послеоперационный день № 1
Расстояние, пройденное в футах, будет оцениваться и записываться физиотерапевтом.
Записано в послеоперационный день № 1
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Результат измерения будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Измеряется количеством ночей, проведенных пациентом в больнице после операции.
Результат измерения будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Justin Than, DO, Samaritan Health Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников должны быть доступны до 7 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться