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Système de notation de la hanche et du genou pour prédire le taux de complications et la candidature à une arthroplastie totale de la hanche et du genou

25 octobre 2022 mis à jour par: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Validation prospective d'un système de notation de la hanche et du genou pour prédire le taux de complications et la candidature à une arthroplastie totale de la hanche et du genou

Cette étude est une étude prospective de validation d'un nouveau questionnaire spécifique au remplacement de la hanche et du genou qui peut être utilisé pour prédire les complications postopératoires. Le but de cette étude est de confirmer la validité d'un nouveau système de notation de la hanche et du genou à utiliser comme outil clinique pour prédire les taux de complications potentielles chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou. Ce système de notation vise à stratifier les patients en catégories de risque spécifiques sur la base d'un score calculé standardisé. Les patients seront évalués sur les facteurs de risque pour la santé et la gravité de la maladie sur l'imagerie radiographique avant la chirurgie, associés à des taux de complications plus élevés après la chirurgie. Le résultat espéré attendu de cette étude est une validation prospective du système de notation avec une signification à la fois statistique et clinique pour prédire les taux de complications postopératoires chez les patients présentant un risque de santé modéré à élevé,

Ce système de stratification peut s'avérer significatif en permettant à ces patients, en particulier ceux classés comme à haut risque, d'être intégrés dans des systèmes de paiement groupés de soins de santé plus appropriés qui tiennent compte de leurs exigences financières plus élevées. En outre, la stratification peut permettre des conseils préopératoires et une évolution vers une prise en charge non chirurgicale, ou des conversations chirurgien-patient concernant la nécessité de modifier une partie de leurs risques objectifs avant l'intervention chirurgicale. Les modèles de risque prédictifs tels que celui présenté dans la présente étude seront des outils essentiels car le nombre de procédures d'arthroplastie totale de la hanche réalisées chaque année continue d'augmenter et le nombre de procédures et de complications associées impose un coût important au système de santé américain.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être des hommes ou des femmes de n'importe quelle race.
  2. Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
  3. Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) ou une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire par les chirurgiens participants de cet établissement.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'infection articulaire native ou d'infection périprothétique active selon les critères de la Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
  2. Patients nécessitant le retrait du matériel lors de leur arthroplastie totale de la hanche (ATH) ou de l'arthroplastie totale du genou (TKA) primaire.
  3. Patients nécessitant l'utilisation de composants de révision PTH ou PTG (tiges, augmentations).
  4. Patients ayant des antécédents de troubles neuromusculaires altérant leur capacité à participer au protocole standard de réadaptation postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe à faible risque
Aucune intervention: Groupe à risque modéré
Comparateur actif: Groupe à risque modéré
Évaluation des facteurs de risque mettant les candidats chirurgicaux d'arthroplastie totale de la hanche et du genou à un risque plus élevé de complication, et favorisant l'optimisation des facteurs de risque, diminuant ainsi le risque associé.
Comparateur actif: Groupe à haut risque
Évaluation des facteurs de risque mettant les candidats chirurgicaux d'arthroplastie totale de la hanche et du genou à un risque plus élevé de complication, et favorisant l'optimisation des facteurs de risque, diminuant ainsi le risque associé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque optimisés
Délai: La période d'optimisation couvre une période totale de 6 mois.

Un questionnaire du système de notation avec des facteurs de risque associés à un risque accru de complications chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou sera collecté

Les facteurs de risque recueillis comprennent l'obésité, les allergies médicamenteuses, la présence d'ostéophytes, l'épaisseur des tissus mous à la rotule, la contracture en flexion, le diabète, l'utilisation chronique d'opioïdes, les comorbidités, les chirurgies antérieures du genou, l'étiologie de l'arthrite, le statut tabagique et l'invalidité signalée. Chacun est mesuré sur une échelle de -5 à 10, 10 étant le meilleur résultat. Tous les facteurs de risque sont additionnés et cela constitue le score total.

La période d'optimisation couvre une période totale de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18081101-IRB01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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