- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04087304
Système de notation de la hanche et du genou pour prédire le taux de complications et la candidature à une arthroplastie totale de la hanche et du genou
Validation prospective d'un système de notation de la hanche et du genou pour prédire le taux de complications et la candidature à une arthroplastie totale de la hanche et du genou
Cette étude est une étude prospective de validation d'un nouveau questionnaire spécifique au remplacement de la hanche et du genou qui peut être utilisé pour prédire les complications postopératoires. Le but de cette étude est de confirmer la validité d'un nouveau système de notation de la hanche et du genou à utiliser comme outil clinique pour prédire les taux de complications potentielles chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou. Ce système de notation vise à stratifier les patients en catégories de risque spécifiques sur la base d'un score calculé standardisé. Les patients seront évalués sur les facteurs de risque pour la santé et la gravité de la maladie sur l'imagerie radiographique avant la chirurgie, associés à des taux de complications plus élevés après la chirurgie. Le résultat espéré attendu de cette étude est une validation prospective du système de notation avec une signification à la fois statistique et clinique pour prédire les taux de complications postopératoires chez les patients présentant un risque de santé modéré à élevé,
Ce système de stratification peut s'avérer significatif en permettant à ces patients, en particulier ceux classés comme à haut risque, d'être intégrés dans des systèmes de paiement groupés de soins de santé plus appropriés qui tiennent compte de leurs exigences financières plus élevées. En outre, la stratification peut permettre des conseils préopératoires et une évolution vers une prise en charge non chirurgicale, ou des conversations chirurgien-patient concernant la nécessité de modifier une partie de leurs risques objectifs avant l'intervention chirurgicale. Les modèles de risque prédictifs tels que celui présenté dans la présente étude seront des outils essentiels car le nombre de procédures d'arthroplastie totale de la hanche réalisées chaque année continue d'augmenter et le nombre de procédures et de complications associées impose un coût important au système de santé américain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être des hommes ou des femmes de n'importe quelle race.
- Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
- Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) ou une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire par les chirurgiens participants de cet établissement.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'infection articulaire native ou d'infection périprothétique active selon les critères de la Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
- Patients nécessitant le retrait du matériel lors de leur arthroplastie totale de la hanche (ATH) ou de l'arthroplastie totale du genou (TKA) primaire.
- Patients nécessitant l'utilisation de composants de révision PTH ou PTG (tiges, augmentations).
- Patients ayant des antécédents de troubles neuromusculaires altérant leur capacité à participer au protocole standard de réadaptation postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe à faible risque
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Aucune intervention: Groupe à risque modéré
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Comparateur actif: Groupe à risque modéré
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Évaluation des facteurs de risque mettant les candidats chirurgicaux d'arthroplastie totale de la hanche et du genou à un risque plus élevé de complication, et favorisant l'optimisation des facteurs de risque, diminuant ainsi le risque associé.
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Comparateur actif: Groupe à haut risque
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Évaluation des facteurs de risque mettant les candidats chirurgicaux d'arthroplastie totale de la hanche et du genou à un risque plus élevé de complication, et favorisant l'optimisation des facteurs de risque, diminuant ainsi le risque associé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque optimisés
Délai: La période d'optimisation couvre une période totale de 6 mois.
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Un questionnaire du système de notation avec des facteurs de risque associés à un risque accru de complications chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou sera collecté Les facteurs de risque recueillis comprennent l'obésité, les allergies médicamenteuses, la présence d'ostéophytes, l'épaisseur des tissus mous à la rotule, la contracture en flexion, le diabète, l'utilisation chronique d'opioïdes, les comorbidités, les chirurgies antérieures du genou, l'étiologie de l'arthrite, le statut tabagique et l'invalidité signalée. Chacun est mesuré sur une échelle de -5 à 10, 10 étant le meilleur résultat. Tous les facteurs de risque sont additionnés et cela constitue le score total. |
La période d'optimisation couvre une période totale de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18081101-IRB01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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