- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04087304
Bodovací systém kyčle a kolena pro předpovídání míry komplikací a kandidatury na totální endoprotézu kyčle a kolena
Prospektivní validace skórovacího systému kyčle a kolena k predikci míry komplikací a kandidatury na totální endoprotézu kyčle a kolena
Tato studie je prospektivní validační studií nového dotazníku specifického pro náhradu kyčelního a kolenního kloubu, který lze použít k predikci pooperačních komplikací. Účelem této studie je potvrdit platnost nového skórovacího systému kyčelního a kolenního kloubu, který má být použit jako klinický nástroj k predikci míry potenciálních komplikací u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Tento skórovací systém má za cíl stratifikovat pacienty do specifických kategorií rizika na základě standardizovaného vypočítaného skóre. U pacientů budou hodnoceny zdravotní rizikové faktory a závažnost onemocnění na rentgenovém zobrazení před operací, spojené s vyšší mírou komplikací po operaci. Nadějným očekávaným výsledkem této studie je prospektivní validace skórovacího systému se statistickou i klinickou významností při predikci míry pooperačních komplikací u pacientů se středním až vysokým zdravotním rizikem,
Tento stratifikační systém se může ukázat jako smysluplný tím, že umožní těmto pacientům, zejména těm, kteří jsou klasifikováni jako vysoce rizikoví, začlenit se do vhodnějších systémů plateb zdravotních balíčků, které zohledňují jejich vyšší finanční nároky. Kromě toho může stratifikace umožnit předoperační poradenství a posun k neoperačnímu řízení nebo rozhovory mezi chirurgem a pacientem ohledně potřeby upravit část jejich objektivních rizik před chirurgickým zákrokem. Modely prediktivního rizika, jako je model prezentovaný v této studii, budou základními nástroji, protože počet výkonů totální endoprotézy kyčelního kloubu každý rok nadále roste a jak počet výkonů, tak přidružené komplikace představují značné náklady na systém zdravotní péče v USA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být muži nebo ženy jakékoli rasy.
- Pacienti jsou mnohem starší než 18 let.
- Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) nebo totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) zúčastněnými chirurgy na tomto pracovišti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nativní infekce kloubu nebo aktivní periprotetickou infekcí podle kritérií Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
- Pacienti vyžadující odstranění hardwaru během primární totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) nebo totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA).
- Pacienti vyžadující použití revizních komponent THA nebo TKA (dříky, augmenty).
- Pacienti s anamnézou neuromuskulární poruchy zhoršující schopnost účastnit se standardního protokolu pooperační rehabilitace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina s nízkým rizikem
|
|
|
Žádný zásah: Skupina mírného rizika
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina středního rizika
|
Posouzení rizikových faktorů vystavujících kandidáty chirurgické totální endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu vyššímu riziku komplikací a podpora optimalizace rizikových faktorů, a tím snížení souvisejícího rizika.
|
|
Aktivní komparátor: Vysoce riziková skupina
|
Posouzení rizikových faktorů vystavujících kandidáty chirurgické totální endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu vyššímu riziku komplikací a podpora optimalizace rizikových faktorů, a tím snížení souvisejícího rizika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizované rizikové faktory
Časové okno: Časové období optimalizace zahrnuje celkové časové období 6 měsíců.
|
Bude shromážděn dotazník skórovacího systému s rizikovými faktory spojenými se zvýšeným rizikem komplikací u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle a kolena. Mezi shromážděné rizikové faktory patří obezita, alergie na léky, přítomnost osteofytů, tloušťka měkkých tkání až čéšky, flekční kontraktura, diabetes, chronické užívání opioidů, komorbidity, předchozí operace kolene, etiologie artritidy, kouření a hlášená invalidita. Každý se měří na stupnici od -5 do 10, přičemž 10 je nejlepší výsledek. Všechny rizikové faktory se sčítají a tvoří celkové skóre. |
Časové období optimalizace zahrnuje celkové časové období 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18081101-IRB01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Optimalizace stavu rizik
-
University of MichiganUkončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University of CalgaryAlberta Health servicesDokončeno
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Abbott Point of CareDokončeno
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramDokončeno
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Haven of Hope Hospital; Hong Kong... a další spolupracovníciAktivní, ne náborHypertenze | Rakovina prsu | Únik moči | Vazomotorické příznaky | Kolorektální karcinom | Úzkost | Osteoporóza | Rakoviny děložního čípku | Deprese – velká depresivní poruchaHongkong
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
University of MichiganUkončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko