Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bodovací systém kyčle a kolena pro předpovídání míry komplikací a kandidatury na totální endoprotézu kyčle a kolena

25. října 2022 aktualizováno: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Prospektivní validace skórovacího systému kyčle a kolena k predikci míry komplikací a kandidatury na totální endoprotézu kyčle a kolena

Tato studie je prospektivní validační studií nového dotazníku specifického pro náhradu kyčelního a kolenního kloubu, který lze použít k predikci pooperačních komplikací. Účelem této studie je potvrdit platnost nového skórovacího systému kyčelního a kolenního kloubu, který má být použit jako klinický nástroj k predikci míry potenciálních komplikací u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Tento skórovací systém má za cíl stratifikovat pacienty do specifických kategorií rizika na základě standardizovaného vypočítaného skóre. U pacientů budou hodnoceny zdravotní rizikové faktory a závažnost onemocnění na rentgenovém zobrazení před operací, spojené s vyšší mírou komplikací po operaci. Nadějným očekávaným výsledkem této studie je prospektivní validace skórovacího systému se statistickou i klinickou významností při predikci míry pooperačních komplikací u pacientů se středním až vysokým zdravotním rizikem,

Tento stratifikační systém se může ukázat jako smysluplný tím, že umožní těmto pacientům, zejména těm, kteří jsou klasifikováni jako vysoce rizikoví, začlenit se do vhodnějších systémů plateb zdravotních balíčků, které zohledňují jejich vyšší finanční nároky. Kromě toho může stratifikace umožnit předoperační poradenství a posun k neoperačnímu řízení nebo rozhovory mezi chirurgem a pacientem ohledně potřeby upravit část jejich objektivních rizik před chirurgickým zákrokem. Modely prediktivního rizika, jako je model prezentovaný v této studii, budou základními nástroji, protože počet výkonů totální endoprotézy kyčelního kloubu každý rok nadále roste a jak počet výkonů, tak přidružené komplikace představují značné náklady na systém zdravotní péče v USA.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být muži nebo ženy jakékoli rasy.
  2. Pacienti jsou mnohem starší než 18 let.
  3. Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) nebo totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) zúčastněnými chirurgy na tomto pracovišti.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou nativní infekce kloubu nebo aktivní periprotetickou infekcí podle kritérií Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
  2. Pacienti vyžadující odstranění hardwaru během primární totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) nebo totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA).
  3. Pacienti vyžadující použití revizních komponent THA nebo TKA (dříky, augmenty).
  4. Pacienti s anamnézou neuromuskulární poruchy zhoršující schopnost účastnit se standardního protokolu pooperační rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina s nízkým rizikem
Žádný zásah: Skupina mírného rizika
Aktivní komparátor: Skupina středního rizika
Posouzení rizikových faktorů vystavujících kandidáty chirurgické totální endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu vyššímu riziku komplikací a podpora optimalizace rizikových faktorů, a tím snížení souvisejícího rizika.
Aktivní komparátor: Vysoce riziková skupina
Posouzení rizikových faktorů vystavujících kandidáty chirurgické totální endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu vyššímu riziku komplikací a podpora optimalizace rizikových faktorů, a tím snížení souvisejícího rizika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizované rizikové faktory
Časové okno: Časové období optimalizace zahrnuje celkové časové období 6 měsíců.

Bude shromážděn dotazník skórovacího systému s rizikovými faktory spojenými se zvýšeným rizikem komplikací u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle a kolena.

Mezi shromážděné rizikové faktory patří obezita, alergie na léky, přítomnost osteofytů, tloušťka měkkých tkání až čéšky, flekční kontraktura, diabetes, chronické užívání opioidů, komorbidity, předchozí operace kolene, etiologie artritidy, kouření a hlášená invalidita. Každý se měří na stupnici od -5 do 10, přičemž 10 je nejlepší výsledek. Všechny rizikové faktory se sčítají a tvoří celkové skóre.

Časové období optimalizace zahrnuje celkové časové období 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18081101-IRB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimalizace stavu rizik

Předplatit