- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04087304
Система оценки тазобедренного и коленного сустава для прогнозирования частоты осложнений и кандидатуры на тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов
Проспективная валидация системы оценки тазобедренного и коленного сустава для прогнозирования частоты осложнений и кандидатуры на тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов
Это исследование является проспективным проверочным исследованием нового вопросника, специфичного для эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов, который можно использовать для прогнозирования послеоперационных осложнений. Целью данного исследования является подтверждение достоверности новой системы оценки тазобедренного и коленного суставов, которая будет использоваться в качестве клинического инструмента для прогнозирования частоты потенциальных осложнений у пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава. Эта система оценки предназначена для разделения пациентов на определенные категории риска на основе стандартизированного расчетного балла. Пациенты будут оцениваться по факторам риска для здоровья и тяжести заболевания по рентгенографическим изображениям до операции, что связано с более высоким уровнем осложнений после операции. Обнадеживающим ожидаемым результатом этого исследования является проспективная валидация системы баллов, имеющая как статистическую, так и клиническую значимость для прогнозирования частоты послеоперационных осложнений у пациентов с умеренным и высоким риском для здоровья.
Эта система стратификации может оказаться полезной, поскольку позволяет включать этих пациентов, особенно тех, которые относятся к группе высокого риска, в более подходящие системы оплаты медицинских пакетов, которые учитывают их более высокие финансовые потребности. Кроме того, стратификация может позволить провести предоперационное консультирование и перейти к консервативному лечению или обсудить с пациентом необходимость изменения части их объективных рисков до хирургического вмешательства. Модели прогнозирования риска, такие как представленная в текущем исследовании, будут важными инструментами, поскольку количество операций тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, выполняемых каждый год, продолжает увеличиваться, а количество процедур и связанных с ними осложнений влечет за собой значительные расходы на систему здравоохранения США.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть мужчинами или женщинами любой расы.
- Пациенты намного старше 18 лет.
- Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) или тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA) участвующими хирургами в этом учреждении.
Критерий исключения:
- Пациенты с инфекцией нативных суставов или активной перипротезной инфекцией в анамнезе в соответствии с критериями Общества инфекционных заболеваний опорно-двигательного аппарата (MSIS).
- Пациенты, нуждающиеся в удалении металлоконструкций во время первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) или тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA).
- Пациенты, нуждающиеся в использовании компонентов ревизионной ТЭЛА или ТКА (стебли, аугменты).
- Пациенты с нервно-мышечными расстройствами в анамнезе, нарушающими способность участвовать в стандартном протоколе послеоперационной реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа низкого риска
|
|
|
Без вмешательства: Группа умеренного риска
|
|
|
Активный компаратор: Группа умеренного риска
|
Оценка факторов риска, подвергающих хирургических кандидатов тотальному эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов более высокому риску осложнений, и содействие оптимизации факторов риска, тем самым снижая сопутствующий риск.
|
|
Активный компаратор: Группа высокого риска
|
Оценка факторов риска, подвергающих хирургических кандидатов тотальному эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов более высокому риску осложнений, и содействие оптимизации факторов риска, тем самым снижая сопутствующий риск.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизированные факторы риска
Временное ограничение: Период времени оптимизации охватывает общий период времени 6 месяцев.
|
Будет собрана анкета системы оценки с факторами риска, связанными с повышенным риском осложнений у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов. Собранные факторы риска включают ожирение, лекарственную аллергию, наличие остеофитов, толщину мягких тканей надколенника, сгибательную контрактуру, диабет, хроническое употребление опиоидов, сопутствующие заболевания, предшествующие операции на колене, этиологию артрита, статус курения и зарегистрированную инвалидность. Каждый из них измеряется по шкале от -5 до 10, где 10 — лучший результат. Все факторы риска складываются вместе, и это составляет общий балл. |
Период времени оптимизации охватывает общий период времени 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18081101-IRB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оптимизация статуса риска
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalРекрутинг
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйПотенциально неподходящие лекарстваФранция
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
PATHЗавершенный