Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система оценки тазобедренного и коленного сустава для прогнозирования частоты осложнений и кандидатуры на тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов

25 октября 2022 г. обновлено: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Проспективная валидация системы оценки тазобедренного и коленного сустава для прогнозирования частоты осложнений и кандидатуры на тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов

Это исследование является проспективным проверочным исследованием нового вопросника, специфичного для эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов, который можно использовать для прогнозирования послеоперационных осложнений. Целью данного исследования является подтверждение достоверности новой системы оценки тазобедренного и коленного суставов, которая будет использоваться в качестве клинического инструмента для прогнозирования частоты потенциальных осложнений у пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава. Эта система оценки предназначена для разделения пациентов на определенные категории риска на основе стандартизированного расчетного балла. Пациенты будут оцениваться по факторам риска для здоровья и тяжести заболевания по рентгенографическим изображениям до операции, что связано с более высоким уровнем осложнений после операции. Обнадеживающим ожидаемым результатом этого исследования является проспективная валидация системы баллов, имеющая как статистическую, так и клиническую значимость для прогнозирования частоты послеоперационных осложнений у пациентов с умеренным и высоким риском для здоровья.

Эта система стратификации может оказаться полезной, поскольку позволяет включать этих пациентов, особенно тех, которые относятся к группе высокого риска, в более подходящие системы оплаты медицинских пакетов, которые учитывают их более высокие финансовые потребности. Кроме того, стратификация может позволить провести предоперационное консультирование и перейти к консервативному лечению или обсудить с пациентом необходимость изменения части их объективных рисков до хирургического вмешательства. Модели прогнозирования риска, такие как представленная в текущем исследовании, будут важными инструментами, поскольку количество операций тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, выполняемых каждый год, продолжает увеличиваться, а количество процедур и связанных с ними осложнений влечет за собой значительные расходы на систему здравоохранения США.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть мужчинами или женщинами любой расы.
  2. Пациенты намного старше 18 лет.
  3. Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) или тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA) участвующими хирургами в этом учреждении.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с инфекцией нативных суставов или активной перипротезной инфекцией в анамнезе в соответствии с критериями Общества инфекционных заболеваний опорно-двигательного аппарата (MSIS).
  2. Пациенты, нуждающиеся в удалении металлоконструкций во время первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) или тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA).
  3. Пациенты, нуждающиеся в использовании компонентов ревизионной ТЭЛА или ТКА (стебли, аугменты).
  4. Пациенты с нервно-мышечными расстройствами в анамнезе, нарушающими способность участвовать в стандартном протоколе послеоперационной реабилитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа низкого риска
Без вмешательства: Группа умеренного риска
Активный компаратор: Группа умеренного риска
Оценка факторов риска, подвергающих хирургических кандидатов тотальному эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов более высокому риску осложнений, и содействие оптимизации факторов риска, тем самым снижая сопутствующий риск.
Активный компаратор: Группа высокого риска
Оценка факторов риска, подвергающих хирургических кандидатов тотальному эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов более высокому риску осложнений, и содействие оптимизации факторов риска, тем самым снижая сопутствующий риск.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимизированные факторы риска
Временное ограничение: Период времени оптимизации охватывает общий период времени 6 месяцев.

Будет собрана анкета системы оценки с факторами риска, связанными с повышенным риском осложнений у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов.

Собранные факторы риска включают ожирение, лекарственную аллергию, наличие остеофитов, толщину мягких тканей надколенника, сгибательную контрактуру, диабет, хроническое употребление опиоидов, сопутствующие заболевания, предшествующие операции на колене, этиологию артрита, статус курения и зарегистрированную инвалидность. Каждый из них измеряется по шкале от -5 до 10, где 10 — лучший результат. Все факторы риска складываются вместе, и это составляет общий балл.

Период времени оптимизации охватывает общий период времени 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оптимизация статуса риска

Подписаться