- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04087304
Hofte- og knæ-scoresystem til at forudsige komplikationsfrekvens og kandidatur til total hofte- og knæarthroplastik
Prospektiv validering af et hofte- og knæ-scoringsystem til at forudsige komplikationsfrekvens og kandidatur til total hofte- og knæarthroplastik
Denne undersøgelse er en prospektiv valideringsundersøgelse af et nyt hofte- og knæprotesespecifikt spørgeskema, der kan bruges til at forudsige postoperative komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte validiteten af et nyt hofte- og knæ-scoringssystem, der skal bruges som et klinisk værktøj til at forudsige potentielle komplikationsrater hos patienter, der gennemgår total hofte- eller knæproteseoperation. Dette scoringssystem har til formål at stratificere patienter i specifikke risikokategorier baseret på en standardiseret beregnet score. Patienterne vil blive evalueret på sundhedsrisikofaktorer og sygdommens sværhedsgrad på røntgenbilleder forud for operationen, forbundet med højere komplikationsrater efter operationen. Det håbefulde forventede resultat af denne undersøgelse er en prospektiv validering af scoringssystemet med både statistisk og klinisk signifikans til at forudsige postoperative komplikationsrater hos patienter med moderat til høj sundhedsrisiko,
Dette stratificeringssystem kan vise sig at være meningsfuldt ved at tillade disse patienter, især dem, der er klassificeret som højrisiko, at blive inkorporeret i mere passende sundhedspakkebetalingssystemer, der tager højde for deres højere økonomiske krav. Endvidere kan stratificeringen give mulighed for præoperativ rådgivning og et skift i retning af ikke-operativ ledelse eller samtaler mellem kirurg og patient vedrørende behovet for at ændre en del af deres objektive risici forud for kirurgisk indgreb. Forudsigende risikomodeller som den, der præsenteres i det aktuelle studie, vil være essentielle værktøjer, da antallet af totale hofteprotesoperationer, der udføres hvert år, fortsætter med at stige, og både antallet af procedurer og tilhørende komplikationer pålægger det amerikanske sundhedssystem en betydelig omkostning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mænd eller kvinder af enhver race.
- Patienter er meget ældre end 18 år.
- Patienter, der gennemgår en primær total hoftearthroplastik (THA) eller total knæarthroplastik (TKA) af deltagende kirurger på denne institution.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med naturlig ledinfektion eller aktiv periprostetisk infektion i henhold til Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier.
- Patienter, der kræver fjernelse af hardware under deres primære total hoftearthroplastik (THA) eller total knæarthroplasty (TKA).
- Patienter, der kræver brug af revision THA- eller TKA-komponenter (stilke, augments).
- Patienter med en historie med neuromuskulær lidelse, der svækker evnen til at deltage i standard postoperativ rehabiliteringsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Lavrisikogruppe
|
|
|
Ingen indgriben: Mild Risk Group
|
|
|
Aktiv komparator: Moderat risikogruppe
|
Vurdering af risikofaktorer, der sætter kirurgiske kandidater til total hofte- og knæarthroplastik i højere risiko for komplikationer, og fremmer risikofaktoroptimering, hvilket reducerer den tilhørende risiko.
|
|
Aktiv komparator: Højrisikogruppe
|
Vurdering af risikofaktorer, der sætter kirurgiske kandidater til total hofte- og knæarthroplastik i højere risiko for komplikationer, og fremmer risikofaktoroptimering, hvilket reducerer den tilhørende risiko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimerede risikofaktorer
Tidsramme: Optimeringsperiode dækker en samlet periode på 6 måneder.
|
Der vil blive indsamlet et scoresystem-spørgeskema med risikofaktorer forbundet med øget risiko for komplikationer hos patienter, der gennemgår total hofte- og knæarthroplastik De indsamlede risikofaktorer omfatter fedme, lægemiddelallergier, tilstedeværelse af osteofytter, tykkelse af blødt væv til knæskallen, fleksionskontraktur, diabetes, kronisk opioidbrug, komorbiditeter, tidligere knæoperationer, ætiologi af arthritis, rygestatus og rapporteret handicap. Hver måles på en skala fra -5 til 10, hvor 10 er det bedste resultat. Alle risikofaktorer lægges sammen, og det udgør den samlede score. |
Optimeringsperiode dækker en samlet periode på 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18081101-IRB01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Optimering af risikostatus
-
Salk Institute for Biological StudiesUniversity of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeCirkadisk dysregulering | Tidsbegrænset spisning | Blodsukker; Høj | Blodsukkerkontrol (glukose). | Aldring, sundForenede Stater
-
Human Optimization ProjectAktiv, ikke rekrutterendeKvinders sundhed | Lang levetidForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetPerifer vaskulær sygdom | Perifer arteriesygdomForenede Stater
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationAfsluttetKronotropisk inkompetenceForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetAcute respiratory distress syndromForenede Stater