- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04087304
System punktacji stawu biodrowego i kolanowego do przewidywania częstości powikłań i kandydatów do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego
Prospektywna walidacja systemu oceny stawu biodrowego i kolanowego w celu przewidywania częstości powikłań i kwalifikacji do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego
To badanie jest prospektywnym badaniem walidacyjnym nowego kwestionariusza dotyczącego endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego, który można wykorzystać do przewidywania powikłań pooperacyjnych. Celem tego badania jest potwierdzenie ważności nowego systemu punktacji stawu biodrowego i kolanowego, który ma być stosowany jako narzędzie kliniczne do przewidywania potencjalnych powikłań u pacjentów poddawanych operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Ten system punktacji ma na celu stratyfikację pacjentów do określonych kategorii ryzyka w oparciu o wystandaryzowaną obliczoną punktację. Pacjenci będą oceniani pod kątem czynników ryzyka dla zdrowia i ciężkości choroby na obrazach radiograficznych przed operacją, co wiąże się z wyższymi wskaźnikami powikłań po operacji. Oczekiwanym rezultatem tego badania jest prospektywna walidacja systemu punktacji o znaczeniu zarówno statystycznym, jak i klinicznym w przewidywaniu odsetka powikłań pooperacyjnych u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzyka zdrowotnego,
Ten system stratyfikacji może okazać się znaczący, umożliwiając włączenie tych pacjentów, zwłaszcza tych sklasyfikowanych jako wysokiego ryzyka, do bardziej odpowiednich systemów płatności za pakiety opieki zdrowotnej, które uwzględniają ich wyższe wymagania finansowe. Ponadto stratyfikacja może pozwolić na poradnictwo przedoperacyjne i przejście w kierunku postępowania nieoperacyjnego lub rozmowy chirurg-pacjent dotyczące potrzeby modyfikacji części ich obiektywnego ryzyka przed interwencją chirurgiczną. Predykcyjne modele ryzyka, takie jak ten przedstawiony w obecnym badaniu, będą niezbędnymi narzędziami, ponieważ liczba zabiegów całkowitej alloplastyki stawu biodrowego wykonywanych każdego roku stale rośnie, a zarówno liczba zabiegów, jak i związanych z nimi powikłań nakładają znaczne koszty na amerykański system opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami dowolnej rasy.
- Pacjenci mają znacznie więcej niż 18 lat.
- Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) lub całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) przez uczestniczących chirurgów w tej placówce.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wywiadem natywnego zakażenia stawów lub aktywnego zakażenia okołoprotezowego zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych (MSIS).
- Pacjenci wymagający usunięcia sprzętu podczas pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego (THA) lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
- Pacjenci wymagający użycia rewizyjnych elementów THA lub TKA (trzpieni, augmentów).
- Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi w wywiadzie upośledzającymi możliwość uczestniczenia w standardowym protokole rehabilitacji pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa niskiego ryzyka
|
|
|
Brak interwencji: Grupa łagodnego ryzyka
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa umiarkowanego ryzyka
|
Ocena czynników ryzyka zwiększających ryzyko powikłań u kandydatów do zabiegu alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego oraz promowanie optymalizacji czynników ryzyka, zmniejszając w ten sposób związane z tym ryzyko.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wysokiego ryzyka
|
Ocena czynników ryzyka zwiększających ryzyko powikłań u kandydatów do zabiegu alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego oraz promowanie optymalizacji czynników ryzyka, zmniejszając w ten sposób związane z tym ryzyko.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zoptymalizowane czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Okres optymalizacji obejmuje całkowity okres 6 miesięcy.
|
Zostanie zebrany Kwestionariusz Systemu Punktacji z czynnikami ryzyka związanymi ze zwiększonym ryzykiem powikłań u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego Zebrane czynniki ryzyka obejmują otyłość, alergie na leki, obecność osteofitów, grubość tkanki miękkiej do rzepki, przykurcze zgięciowe, cukrzycę, przewlekłe stosowanie opioidów, choroby współistniejące, wcześniejsze operacje kolana, etiologię zapalenia stawów, palenie tytoniu i zgłaszaną niepełnosprawność. Każda z nich jest mierzona w skali od -5 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszy wynik. Wszystkie czynniki ryzyka są sumowane i składają się na łączny wynik. |
Okres optymalizacji obejmuje całkowity okres 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18081101-IRB01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Optymalizacja statusu ryzyka
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityZakończony
-
University of AlicanteJeszcze nie rekrutacjaMasy ciała | Nawyk dietetyczny | Stopa sportowcaHiszpania
-
Lanyue ZhuRekrutacyjnySłabość | Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerekChiny
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationRekrutacyjnyMukowiscydoza | Status rodzicielskiStany Zjednoczone
-
Fujian Provincial HospitalZakończonyZintegrowany krajobraz jednokomórkowy cech immunologicznych do zapalenia zapalenia stawów kręgosłupaZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupaChiny
-
Guilin Medical University, Chinathe Affiliated hospital of Guilin medical university, ChinaRekrutacyjnyStres psychiczny | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak, związany z leczeniem | HCC – rak wątrobowokomórkowy | Inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI)Chiny
-
Universidad de MurciaZakończony
-
Finis Terrae UniversityZakończonyZdrowie psychiczne | Zachowania żywienioweChile
-
Fachklinik Hornheide an der Universität MünsterWestfälische Wilhelms-Universität Münster; Deutsche RentenversicherungZakończonyJakość życia | Zdolność do pracy | Czerniak złośliwy skóryNiemcy