Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System punktacji stawu biodrowego i kolanowego do przewidywania częstości powikłań i kandydatów do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego

25 października 2022 zaktualizowane przez: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Prospektywna walidacja systemu oceny stawu biodrowego i kolanowego w celu przewidywania częstości powikłań i kwalifikacji do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego

To badanie jest prospektywnym badaniem walidacyjnym nowego kwestionariusza dotyczącego endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego, który można wykorzystać do przewidywania powikłań pooperacyjnych. Celem tego badania jest potwierdzenie ważności nowego systemu punktacji stawu biodrowego i kolanowego, który ma być stosowany jako narzędzie kliniczne do przewidywania potencjalnych powikłań u pacjentów poddawanych operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Ten system punktacji ma na celu stratyfikację pacjentów do określonych kategorii ryzyka w oparciu o wystandaryzowaną obliczoną punktację. Pacjenci będą oceniani pod kątem czynników ryzyka dla zdrowia i ciężkości choroby na obrazach radiograficznych przed operacją, co wiąże się z wyższymi wskaźnikami powikłań po operacji. Oczekiwanym rezultatem tego badania jest prospektywna walidacja systemu punktacji o znaczeniu zarówno statystycznym, jak i klinicznym w przewidywaniu odsetka powikłań pooperacyjnych u pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzyka zdrowotnego,

Ten system stratyfikacji może okazać się znaczący, umożliwiając włączenie tych pacjentów, zwłaszcza tych sklasyfikowanych jako wysokiego ryzyka, do bardziej odpowiednich systemów płatności za pakiety opieki zdrowotnej, które uwzględniają ich wyższe wymagania finansowe. Ponadto stratyfikacja może pozwolić na poradnictwo przedoperacyjne i przejście w kierunku postępowania nieoperacyjnego lub rozmowy chirurg-pacjent dotyczące potrzeby modyfikacji części ich obiektywnego ryzyka przed interwencją chirurgiczną. Predykcyjne modele ryzyka, takie jak ten przedstawiony w obecnym badaniu, będą niezbędnymi narzędziami, ponieważ liczba zabiegów całkowitej alloplastyki stawu biodrowego wykonywanych każdego roku stale rośnie, a zarówno liczba zabiegów, jak i związanych z nimi powikłań nakładają znaczne koszty na amerykański system opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami dowolnej rasy.
  2. Pacjenci mają znacznie więcej niż 18 lat.
  3. Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) lub całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) przez uczestniczących chirurgów w tej placówce.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wywiadem natywnego zakażenia stawów lub aktywnego zakażenia okołoprotezowego zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zakażeń Mięśniowo-Szkieletowych (MSIS).
  2. Pacjenci wymagający usunięcia sprzętu podczas pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego (THA) lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA).
  3. Pacjenci wymagający użycia rewizyjnych elementów THA lub TKA (trzpieni, augmentów).
  4. Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi w wywiadzie upośledzającymi możliwość uczestniczenia w standardowym protokole rehabilitacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa niskiego ryzyka
Brak interwencji: Grupa łagodnego ryzyka
Aktywny komparator: Grupa umiarkowanego ryzyka
Ocena czynników ryzyka zwiększających ryzyko powikłań u kandydatów do zabiegu alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego oraz promowanie optymalizacji czynników ryzyka, zmniejszając w ten sposób związane z tym ryzyko.
Aktywny komparator: Grupa wysokiego ryzyka
Ocena czynników ryzyka zwiększających ryzyko powikłań u kandydatów do zabiegu alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego oraz promowanie optymalizacji czynników ryzyka, zmniejszając w ten sposób związane z tym ryzyko.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zoptymalizowane czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Okres optymalizacji obejmuje całkowity okres 6 miesięcy.

Zostanie zebrany Kwestionariusz Systemu Punktacji z czynnikami ryzyka związanymi ze zwiększonym ryzykiem powikłań u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

Zebrane czynniki ryzyka obejmują otyłość, alergie na leki, obecność osteofitów, grubość tkanki miękkiej do rzepki, przykurcze zgięciowe, cukrzycę, przewlekłe stosowanie opioidów, choroby współistniejące, wcześniejsze operacje kolana, etiologię zapalenia stawów, palenie tytoniu i zgłaszaną niepełnosprawność. Każda z nich jest mierzona w skali od -5 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszy wynik. Wszystkie czynniki ryzyka są sumowane i składają się na łączny wynik.

Okres optymalizacji obejmuje całkowity okres 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Optymalizacja statusu ryzyka

Subskrybuj