- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04087304
Höft- och knäpoängsystem för att förutsäga komplikationsfrekvens och kandidatur för total höft- och knäprotesplastik
Prospektiv validering av ett höft- och knäpoängsystem för att förutsäga komplikationsfrekvens och kandidatur för total höft- och knäprotesplastik
Denna studie är en prospektiv valideringsstudie av ett nytt höft- och knäledsprotesspecifikt frågeformulär som kan användas för att förutsäga postoperativa komplikationer. Syftet med denna studie är att bekräfta giltigheten av ett nytt höft- och knäpoängsystem som ska användas som ett kliniskt verktyg för att förutsäga potentiella komplikationsfrekvenser hos patienter som genomgår total höft- eller knäprotesoperation. Detta poängsystem syftar till att stratifiera patienter i specifika riskkategorier baserat på en standardiserad beräknad poäng. Patienterna kommer att utvärderas med avseende på hälsoriskfaktorer och sjukdomens svårighetsgrad på röntgenbild före operation, associerad med högre komplikationsfrekvens efter operation. Det hoppfulla förväntade resultatet av denna studie är en prospektiv validering av poängsystemet med både statistisk och klinisk signifikans för att förutsäga postoperativa komplikationsfrekvenser hos patienter med måttlig till hög hälsorisk,
Detta stratifieringssystem kan visa sig meningsfullt genom att tillåta dessa patienter, särskilt de som klassificeras som högrisk, att integreras i mer lämpliga betalningssystem för sjukvårdspaket som står för deras högre ekonomiska krav. Dessutom kan stratifieringen möjliggöra preoperativ rådgivning och en förskjutning mot icke-operativ hantering, eller samtal mellan kirurg och patient angående behovet av att ändra en del av sina objektiva risker före kirurgisk ingrepp. Förutsägande riskmodeller som den som presenteras i den aktuella studien kommer att vara viktiga verktyg eftersom antalet totala höftprotesoperationer som utförs varje år fortsätter att öka och både antalet ingrepp och associerade komplikationer innebär en betydande kostnad för det amerikanska sjukvårdssystemet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara män eller kvinnor oavsett ras.
- Patienter är mycket äldre än 18 år.
- Patienter som genomgår en primär total höftprotesoperation (THA) eller total knäprotesplastik (TKA) av deltagande kirurger vid denna institution.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av naturlig ledinfektion eller aktiv periprostetisk infektion enligt Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier.
- Patienter som behöver avlägsnande av hårdvara under sin primära totala höftprotes (THA) eller total knäledsprotes (TKA).
- Patienter som kräver användning av revisions-THA- eller TKA-komponenter (stammar, augments).
- Patienter med neuromuskulär sjukdom i anamnesen som försämrar förmågan att delta i postoperativt standardrehabiliteringsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Låg riskgrupp
|
|
|
Inget ingripande: Mild riskgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Moderat riskgrupp
|
Bedömning av riskfaktorer som gör att kirurgiska kandidater för total höft- och knäprotesplastik löper högre risk för komplikationer, och främjar riskfaktoroptimering, vilket minskar den tillhörande risken.
|
|
Aktiv komparator: Högriskgrupp
|
Bedömning av riskfaktorer som gör att kirurgiska kandidater för total höft- och knäprotesplastik löper högre risk för komplikationer, och främjar riskfaktoroptimering, vilket minskar den tillhörande risken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimerade riskfaktorer
Tidsram: Optimeringsperioden omfattar en total tidsperiod på 6 månader.
|
Ett frågeformulär för poängsystem med riskfaktorer förknippade med ökad risk för komplikationer hos patienter som genomgår total höft- och knäprotesplastik kommer att samlas in Riskfaktorer som samlats in inkluderar fetma, läkemedelsallergier, förekomst av osteofyter, mjukvävnad till patellatjocklek, flexionskontraktur, diabetes, kronisk opioidanvändning, komorbiditeter, tidigare knäoperationer, etiologi för artrit, rökstatus och rapporterad funktionsnedsättning. Var och en mäts på en skala från -5 till 10, där 10 är det bästa resultatet. Alla riskfaktorer läggs ihop och det utgör den totala poängen. |
Optimeringsperioden omfattar en total tidsperiod på 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18081101-IRB01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .