Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höft- och knäpoängsystem för att förutsäga komplikationsfrekvens och kandidatur för total höft- och knäprotesplastik

25 oktober 2022 uppdaterad av: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Prospektiv validering av ett höft- och knäpoängsystem för att förutsäga komplikationsfrekvens och kandidatur för total höft- och knäprotesplastik

Denna studie är en prospektiv valideringsstudie av ett nytt höft- och knäledsprotesspecifikt frågeformulär som kan användas för att förutsäga postoperativa komplikationer. Syftet med denna studie är att bekräfta giltigheten av ett nytt höft- och knäpoängsystem som ska användas som ett kliniskt verktyg för att förutsäga potentiella komplikationsfrekvenser hos patienter som genomgår total höft- eller knäprotesoperation. Detta poängsystem syftar till att stratifiera patienter i specifika riskkategorier baserat på en standardiserad beräknad poäng. Patienterna kommer att utvärderas med avseende på hälsoriskfaktorer och sjukdomens svårighetsgrad på röntgenbild före operation, associerad med högre komplikationsfrekvens efter operation. Det hoppfulla förväntade resultatet av denna studie är en prospektiv validering av poängsystemet med både statistisk och klinisk signifikans för att förutsäga postoperativa komplikationsfrekvenser hos patienter med måttlig till hög hälsorisk,

Detta stratifieringssystem kan visa sig meningsfullt genom att tillåta dessa patienter, särskilt de som klassificeras som högrisk, att integreras i mer lämpliga betalningssystem för sjukvårdspaket som står för deras högre ekonomiska krav. Dessutom kan stratifieringen möjliggöra preoperativ rådgivning och en förskjutning mot icke-operativ hantering, eller samtal mellan kirurg och patient angående behovet av att ändra en del av sina objektiva risker före kirurgisk ingrepp. Förutsägande riskmodeller som den som presenteras i den aktuella studien kommer att vara viktiga verktyg eftersom antalet totala höftprotesoperationer som utförs varje år fortsätter att öka och både antalet ingrepp och associerade komplikationer innebär en betydande kostnad för det amerikanska sjukvårdssystemet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste vara män eller kvinnor oavsett ras.
  2. Patienter är mycket äldre än 18 år.
  3. Patienter som genomgår en primär total höftprotesoperation (THA) eller total knäprotesplastik (TKA) av deltagande kirurger vid denna institution.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av naturlig ledinfektion eller aktiv periprostetisk infektion enligt Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier.
  2. Patienter som behöver avlägsnande av hårdvara under sin primära totala höftprotes (THA) eller total knäledsprotes (TKA).
  3. Patienter som kräver användning av revisions-THA- eller TKA-komponenter (stammar, augments).
  4. Patienter med neuromuskulär sjukdom i anamnesen som försämrar förmågan att delta i postoperativt standardrehabiliteringsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Låg riskgrupp
Inget ingripande: Mild riskgrupp
Aktiv komparator: Moderat riskgrupp
Bedömning av riskfaktorer som gör att kirurgiska kandidater för total höft- och knäprotesplastik löper högre risk för komplikationer, och främjar riskfaktoroptimering, vilket minskar den tillhörande risken.
Aktiv komparator: Högriskgrupp
Bedömning av riskfaktorer som gör att kirurgiska kandidater för total höft- och knäprotesplastik löper högre risk för komplikationer, och främjar riskfaktoroptimering, vilket minskar den tillhörande risken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimerade riskfaktorer
Tidsram: Optimeringsperioden omfattar en total tidsperiod på 6 månader.

Ett frågeformulär för poängsystem med riskfaktorer förknippade med ökad risk för komplikationer hos patienter som genomgår total höft- och knäprotesplastik kommer att samlas in

Riskfaktorer som samlats in inkluderar fetma, läkemedelsallergier, förekomst av osteofyter, mjukvävnad till patellatjocklek, flexionskontraktur, diabetes, kronisk opioidanvändning, komorbiditeter, tidigare knäoperationer, etiologi för artrit, rökstatus och rapporterad funktionsnedsättning. Var och en mäts på en skala från -5 till 10, där 10 är det bästa resultatet. Alla riskfaktorer läggs ihop och det utgör den totala poängen.

Optimeringsperioden omfattar en total tidsperiod på 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18081101-IRB01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera