- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087304
Bewertungssystem für Hüfte und Knie zur Vorhersage der Komplikationsrate und der Eignung für eine totale Hüft- und Knieendoprothetik
Prospektive Validierung eines Hüft- und Knie-Bewertungssystems zur Vorhersage der Komplikationsrate und der Eignung für eine totale Hüft- und Knieendoprothetik
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Validierungsstudie eines neuen Hüft- und Knieersatz-spezifischen Fragebogens, der zur Vorhersage postoperativer Komplikationen verwendet werden kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit eines neuen Bewertungssystems für Hüfte und Knie zu bestätigen, das als klinisches Instrument zur Vorhersage potenzieller Komplikationsraten bei Patienten verwendet werden soll, die sich einer vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen. Dieses Bewertungssystem zielt darauf ab, Patienten anhand eines standardisierten berechneten Scores in bestimmte Risikokategorien einzuteilen. Die Patienten werden vor der Operation anhand von Röntgenaufnahmen auf gesundheitliche Risikofaktoren und den Schweregrad der Erkrankung untersucht, was mit höheren Komplikationsraten nach der Operation einhergeht. Das hoffnungsvoll erwartete Ergebnis dieser Studie ist eine prospektive Validierung des Bewertungssystems mit sowohl statistischer als auch klinischer Bedeutung für die Vorhersage postoperativer Komplikationsraten bei Patienten mit mittlerem bis hohem Gesundheitsrisiko.
Dieses Schichtungssystem könnte sich als sinnvoll erweisen, da es diesen Patienten, insbesondere solchen, die als Hochrisikopatienten eingestuft sind, die Einbeziehung in geeignetere Zahlungssysteme für Gesundheitspakete ermöglicht, die ihren höheren finanziellen Anforderungen Rechnung tragen. Darüber hinaus kann die Stratifizierung eine präoperative Beratung und eine Verlagerung hin zur nichtoperativen Behandlung oder Gespräche zwischen Chirurgen und Patienten über die Notwendigkeit ermöglichen, einen Teil ihrer objektiven Risiken vor einem chirurgischen Eingriff zu ändern. Prädiktive Risikomodelle wie das in der aktuellen Studie vorgestellte werden wesentliche Hilfsmittel sein, da die Zahl der jedes Jahr durchgeführten Hüftendoprothetiken weiter zunimmt und sowohl die Zahl der Eingriffe als auch die damit verbundenen Komplikationen erhebliche Kosten für das US-amerikanische Gesundheitssystem verursachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen männlich oder weiblich sein und einer beliebigen Rasse angehören.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik (THA) oder totalen Knieendoprothetik (TKA) durch teilnehmende Chirurgen dieser Einrichtung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer nativen Gelenkinfektion oder einer aktiven periprothetischen Infektion gemäß den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
- Patienten, bei denen während ihrer primären totalen Hüftendoprothetik (THA) oder totalen Knieendoprothetik (TKA) die Hardware entfernt werden muss.
- Patienten, die die Verwendung von Revisions-TEP- oder TKA-Komponenten (Schäfte, Augmentate) benötigen.
- Patienten mit neuromuskulären Störungen in der Vorgeschichte, die die Teilnahme am standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprotokoll beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe mit geringem Risiko
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Kein Eingriff: Leichte Risikogruppe
|
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Aktiver Komparator: Gruppe mit mittlerem Risiko
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Bewertung von Risikofaktoren, die bei chirurgischen Kandidaten für eine totale Hüft- und Knieendoprothetik ein höheres Komplikationsrisiko setzen und die Optimierung der Risikofaktoren fördern, wodurch das damit verbundene Risiko verringert wird.
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Aktiver Komparator: Hochrisikogruppe
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Bewertung von Risikofaktoren, die bei chirurgischen Kandidaten für eine totale Hüft- und Knieendoprothetik ein höheres Komplikationsrisiko setzen und die Optimierung der Risikofaktoren fördern, wodurch das damit verbundene Risiko verringert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Optimierte Risikofaktoren
Zeitfenster: Der Optimierungszeitraum umfasst einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten.
|
Es wird ein Fragebogen zum Bewertungssystem mit Risikofaktoren erhoben, die mit einem erhöhten Komplikationsrisiko bei Patienten, die sich einer totalen Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen, verbunden sind Zu den erfassten Risikofaktoren gehören Fettleibigkeit, Arzneimittelallergien, Vorhandensein von Osteophyten, Dicke des Weichgewebes bis zur Patella, Beugekontraktur, Diabetes, chronischer Opioidkonsum, Komorbiditäten, frühere Knieoperationen, Ätiologie der Arthritis, Raucherstatus und gemeldete Behinderung. Jeder wird auf einer Skala von -5 bis 10 gemessen, wobei 10 das beste Ergebnis darstellt. Alle Risikofaktoren werden addiert und ergeben den Gesamtscore. |
Der Optimierungszeitraum umfasst einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18081101-IRB01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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