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Bewertungssystem für Hüfte und Knie zur Vorhersage der Komplikationsrate und der Eignung für eine totale Hüft- und Knieendoprothetik

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Prospektive Validierung eines Hüft- und Knie-Bewertungssystems zur Vorhersage der Komplikationsrate und der Eignung für eine totale Hüft- und Knieendoprothetik

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Validierungsstudie eines neuen Hüft- und Knieersatz-spezifischen Fragebogens, der zur Vorhersage postoperativer Komplikationen verwendet werden kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit eines neuen Bewertungssystems für Hüfte und Knie zu bestätigen, das als klinisches Instrument zur Vorhersage potenzieller Komplikationsraten bei Patienten verwendet werden soll, die sich einer vollständigen Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen. Dieses Bewertungssystem zielt darauf ab, Patienten anhand eines standardisierten berechneten Scores in bestimmte Risikokategorien einzuteilen. Die Patienten werden vor der Operation anhand von Röntgenaufnahmen auf gesundheitliche Risikofaktoren und den Schweregrad der Erkrankung untersucht, was mit höheren Komplikationsraten nach der Operation einhergeht. Das hoffnungsvoll erwartete Ergebnis dieser Studie ist eine prospektive Validierung des Bewertungssystems mit sowohl statistischer als auch klinischer Bedeutung für die Vorhersage postoperativer Komplikationsraten bei Patienten mit mittlerem bis hohem Gesundheitsrisiko.

Dieses Schichtungssystem könnte sich als sinnvoll erweisen, da es diesen Patienten, insbesondere solchen, die als Hochrisikopatienten eingestuft sind, die Einbeziehung in geeignetere Zahlungssysteme für Gesundheitspakete ermöglicht, die ihren höheren finanziellen Anforderungen Rechnung tragen. Darüber hinaus kann die Stratifizierung eine präoperative Beratung und eine Verlagerung hin zur nichtoperativen Behandlung oder Gespräche zwischen Chirurgen und Patienten über die Notwendigkeit ermöglichen, einen Teil ihrer objektiven Risiken vor einem chirurgischen Eingriff zu ändern. Prädiktive Risikomodelle wie das in der aktuellen Studie vorgestellte werden wesentliche Hilfsmittel sein, da die Zahl der jedes Jahr durchgeführten Hüftendoprothetiken weiter zunimmt und sowohl die Zahl der Eingriffe als auch die damit verbundenen Komplikationen erhebliche Kosten für das US-amerikanische Gesundheitssystem verursachen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen männlich oder weiblich sein und einer beliebigen Rasse angehören.
  2. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik (THA) oder totalen Knieendoprothetik (TKA) durch teilnehmende Chirurgen dieser Einrichtung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte einer nativen Gelenkinfektion oder einer aktiven periprothetischen Infektion gemäß den Kriterien der Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
  2. Patienten, bei denen während ihrer primären totalen Hüftendoprothetik (THA) oder totalen Knieendoprothetik (TKA) die Hardware entfernt werden muss.
  3. Patienten, die die Verwendung von Revisions-TEP- oder TKA-Komponenten (Schäfte, Augmentate) benötigen.
  4. Patienten mit neuromuskulären Störungen in der Vorgeschichte, die die Teilnahme am standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprotokoll beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe mit geringem Risiko
Kein Eingriff: Leichte Risikogruppe
Aktiver Komparator: Gruppe mit mittlerem Risiko
Bewertung von Risikofaktoren, die bei chirurgischen Kandidaten für eine totale Hüft- und Knieendoprothetik ein höheres Komplikationsrisiko setzen und die Optimierung der Risikofaktoren fördern, wodurch das damit verbundene Risiko verringert wird.
Aktiver Komparator: Hochrisikogruppe
Bewertung von Risikofaktoren, die bei chirurgischen Kandidaten für eine totale Hüft- und Knieendoprothetik ein höheres Komplikationsrisiko setzen und die Optimierung der Risikofaktoren fördern, wodurch das damit verbundene Risiko verringert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierte Risikofaktoren
Zeitfenster: Der Optimierungszeitraum umfasst einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten.

Es wird ein Fragebogen zum Bewertungssystem mit Risikofaktoren erhoben, die mit einem erhöhten Komplikationsrisiko bei Patienten, die sich einer totalen Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen, verbunden sind

Zu den erfassten Risikofaktoren gehören Fettleibigkeit, Arzneimittelallergien, Vorhandensein von Osteophyten, Dicke des Weichgewebes bis zur Patella, Beugekontraktur, Diabetes, chronischer Opioidkonsum, Komorbiditäten, frühere Knieoperationen, Ätiologie der Arthritis, Raucherstatus und gemeldete Behinderung. Jeder wird auf einer Skala von -5 bis 10 gemessen, wobei 10 das beste Ergebnis darstellt. Alle Risikofaktoren werden addiert und ergeben den Gesamtscore.

Der Optimierungszeitraum umfasst einen Gesamtzeitraum von 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18081101-IRB01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Optimierung des Risikostatus

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