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Sistema de puntuación de cadera y rodilla para predecir la tasa de complicaciones y la candidatura para la artroplastia total de cadera y rodilla

25 de octubre de 2022 actualizado por: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Validación prospectiva de un sistema de puntuación de cadera y rodilla para predecir la tasa de complicaciones y la candidatura para la artroplastia total de cadera y rodilla

Este estudio es un estudio prospectivo de validación de un nuevo cuestionario específico para el reemplazo de cadera y rodilla que puede usarse para predecir complicaciones posoperatorias. El propósito de este estudio es confirmar la validez de un nuevo sistema de puntuación de cadera y rodilla que se utilizará como herramienta clínica para predecir las posibles tasas de complicaciones en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla. Este sistema de puntuación tiene como objetivo estratificar a los pacientes en categorías de riesgo específicas basadas en una puntuación calculada estandarizada. Los pacientes serán evaluados en cuanto a los factores de riesgo para la salud y la gravedad de la enfermedad en las imágenes radiográficas antes de la cirugía, asociadas a mayores tasas de complicaciones después de la cirugía. El esperanzador resultado anticipado de este estudio es una validación prospectiva del sistema de puntuación con significación tanto estadística como clínica para predecir las tasas de complicaciones posoperatorias en pacientes con riesgo de salud moderado a alto.

Este sistema de estratificación puede resultar significativo al permitir que estos pacientes, especialmente aquellos clasificados como de alto riesgo, se incorporen a sistemas de pago de paquetes de atención médica más apropiados que respondan a sus mayores demandas financieras. Además, la estratificación puede permitir el asesoramiento preoperatorio y un cambio hacia el manejo no quirúrgico, o conversaciones cirujano-paciente sobre la necesidad de modificar una parte de sus riesgos objetivos antes de la intervención quirúrgica. Los modelos de riesgo predictivo como el presentado en el estudio actual serán herramientas esenciales a medida que la cantidad de procedimientos de artroplastia total de cadera realizados cada año continúa aumentando y tanto la cantidad de procedimientos como las complicaciones asociadas imponen un costo significativo en el sistema de atención médica de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben ser hombres o mujeres de cualquier raza.
  2. Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
  3. Pacientes sometidos a una artroplastia total de cadera (THA) o artroplastia total de rodilla (TKA) primaria por cirujanos participantes en esta institución.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de infección articular nativa o infección periprotésica activa según los criterios de la Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
  2. Pacientes que requieren la extracción de hardware durante su artroplastia total de cadera (THA) o artroplastia total de rodilla (TKA) primaria.
  3. Pacientes que requieren el uso de componentes de revisión THA o TKA (vástagos, aumentos).
  4. Pacientes con antecedentes de trastorno neuromuscular que afecta la capacidad para participar en el protocolo estándar de rehabilitación posoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de bajo riesgo
Sin intervención: Grupo de riesgo moderado
Comparador activo: Grupo de riesgo moderado
Evaluación de los factores de riesgo que ponen a los candidatos quirúrgicos de artroplastia total de cadera y rodilla en un mayor riesgo de complicaciones y promueven la optimización de los factores de riesgo, lo que reduce el riesgo asociado.
Comparador activo: Grupo de alto riesgo
Evaluación de los factores de riesgo que ponen a los candidatos quirúrgicos de artroplastia total de cadera y rodilla en un mayor riesgo de complicaciones y promueven la optimización de los factores de riesgo, lo que reduce el riesgo asociado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo optimizados
Periodo de tiempo: El período de tiempo de optimización cubre un período de tiempo total de 6 meses.

Se recogerá un Cuestionario de Sistema de Puntuación con los factores de riesgo asociados a un mayor riesgo de complicaciones en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y rodilla

Los factores de riesgo recopilados incluyen obesidad, alergias a medicamentos, presencia de osteofitos, grosor del tejido blando a la rótula, contractura en flexión, diabetes, uso crónico de opioides, comorbilidades, cirugías previas de rodilla, etiología de la artritis, tabaquismo y discapacidad informada. Cada uno se mide en una escala de -5 a 10, siendo 10 el mejor resultado. Todos los factores de riesgo se suman y eso comprende la puntuación total.

El período de tiempo de optimización cubre un período de tiempo total de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18081101-IRB01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Optimización del estado de riesgo

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