- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04087304
Sistema de puntuación de cadera y rodilla para predecir la tasa de complicaciones y la candidatura para la artroplastia total de cadera y rodilla
Validación prospectiva de un sistema de puntuación de cadera y rodilla para predecir la tasa de complicaciones y la candidatura para la artroplastia total de cadera y rodilla
Este estudio es un estudio prospectivo de validación de un nuevo cuestionario específico para el reemplazo de cadera y rodilla que puede usarse para predecir complicaciones posoperatorias. El propósito de este estudio es confirmar la validez de un nuevo sistema de puntuación de cadera y rodilla que se utilizará como herramienta clínica para predecir las posibles tasas de complicaciones en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de cadera o rodilla. Este sistema de puntuación tiene como objetivo estratificar a los pacientes en categorías de riesgo específicas basadas en una puntuación calculada estandarizada. Los pacientes serán evaluados en cuanto a los factores de riesgo para la salud y la gravedad de la enfermedad en las imágenes radiográficas antes de la cirugía, asociadas a mayores tasas de complicaciones después de la cirugía. El esperanzador resultado anticipado de este estudio es una validación prospectiva del sistema de puntuación con significación tanto estadística como clínica para predecir las tasas de complicaciones posoperatorias en pacientes con riesgo de salud moderado a alto.
Este sistema de estratificación puede resultar significativo al permitir que estos pacientes, especialmente aquellos clasificados como de alto riesgo, se incorporen a sistemas de pago de paquetes de atención médica más apropiados que respondan a sus mayores demandas financieras. Además, la estratificación puede permitir el asesoramiento preoperatorio y un cambio hacia el manejo no quirúrgico, o conversaciones cirujano-paciente sobre la necesidad de modificar una parte de sus riesgos objetivos antes de la intervención quirúrgica. Los modelos de riesgo predictivo como el presentado en el estudio actual serán herramientas esenciales a medida que la cantidad de procedimientos de artroplastia total de cadera realizados cada año continúa aumentando y tanto la cantidad de procedimientos como las complicaciones asociadas imponen un costo significativo en el sistema de atención médica de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser hombres o mujeres de cualquier raza.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Pacientes sometidos a una artroplastia total de cadera (THA) o artroplastia total de rodilla (TKA) primaria por cirujanos participantes en esta institución.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de infección articular nativa o infección periprotésica activa según los criterios de la Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
- Pacientes que requieren la extracción de hardware durante su artroplastia total de cadera (THA) o artroplastia total de rodilla (TKA) primaria.
- Pacientes que requieren el uso de componentes de revisión THA o TKA (vástagos, aumentos).
- Pacientes con antecedentes de trastorno neuromuscular que afecta la capacidad para participar en el protocolo estándar de rehabilitación posoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de bajo riesgo
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Sin intervención: Grupo de riesgo moderado
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Comparador activo: Grupo de riesgo moderado
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Evaluación de los factores de riesgo que ponen a los candidatos quirúrgicos de artroplastia total de cadera y rodilla en un mayor riesgo de complicaciones y promueven la optimización de los factores de riesgo, lo que reduce el riesgo asociado.
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Comparador activo: Grupo de alto riesgo
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Evaluación de los factores de riesgo que ponen a los candidatos quirúrgicos de artroplastia total de cadera y rodilla en un mayor riesgo de complicaciones y promueven la optimización de los factores de riesgo, lo que reduce el riesgo asociado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo optimizados
Periodo de tiempo: El período de tiempo de optimización cubre un período de tiempo total de 6 meses.
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Se recogerá un Cuestionario de Sistema de Puntuación con los factores de riesgo asociados a un mayor riesgo de complicaciones en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera y rodilla Los factores de riesgo recopilados incluyen obesidad, alergias a medicamentos, presencia de osteofitos, grosor del tejido blando a la rótula, contractura en flexión, diabetes, uso crónico de opioides, comorbilidades, cirugías previas de rodilla, etiología de la artritis, tabaquismo y discapacidad informada. Cada uno se mide en una escala de -5 a 10, siendo 10 el mejor resultado. Todos los factores de riesgo se suman y eso comprende la puntuación total. |
El período de tiempo de optimización cubre un período de tiempo total de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18081101-IRB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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