- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04087304
Sistema di punteggio dell'anca e del ginocchio per prevedere il tasso di complicanze e la candidatura per l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio
Convalida prospettica di un sistema di punteggio dell'anca e del ginocchio per prevedere il tasso di complicanze e la candidatura all'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio
Questo studio è uno studio prospettico di convalida di un nuovo questionario specifico per la sostituzione dell'anca e del ginocchio che può essere utilizzato per prevedere le complicanze postoperatorie. Lo scopo di questo studio è confermare la validità di un nuovo sistema di punteggio dell'anca e del ginocchio da utilizzare come strumento clinico per prevedere i potenziali tassi di complicanze nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio. Questo sistema di punteggio mira a stratificare i pazienti in specifiche categorie di rischio sulla base di un punteggio calcolato standardizzato. I pazienti saranno valutati sui fattori di rischio per la salute e sulla gravità della malattia sull'imaging radiografico prima dell'intervento chirurgico, associati a tassi di complicanze più elevati dopo l'intervento chirurgico. Il promettente risultato atteso di questo studio è una convalida prospettica del sistema di punteggio con significato sia statistico che clinico nel predire i tassi di complicanze postoperatorie in pazienti con rischio per la salute da moderato ad alto,
Questo sistema di stratificazione può rivelarsi significativo consentendo a questi pazienti, in particolare quelli classificati come ad alto rischio, di essere incorporati in sistemi di pagamento di pacchetti sanitari più appropriati che tengono conto delle loro maggiori esigenze finanziarie. Inoltre, la stratificazione può consentire la consulenza preoperatoria e uno spostamento verso la gestione non operatoria, o conversazioni chirurgo-paziente riguardo alla necessità di modificare una parte dei loro rischi oggettivi prima dell'intervento chirurgico. I modelli di rischio predittivo come quello presentato nel presente studio saranno strumenti essenziali poiché il numero di procedure di artroplastica totale dell'anca eseguite ogni anno continua ad aumentare e sia il numero di procedure che le complicanze associate impongono un costo significativo al sistema sanitario statunitense.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere maschi o femmine di qualsiasi razza.
- I pazienti hanno un'età molto maggiore di 18 anni.
- Pazienti sottoposti a un'artroplastica totale primaria dell'anca (THA) o di un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) da parte dei chirurghi partecipanti presso questa istituzione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di infezione articolare nativa o infezione periprotesica attiva secondo i criteri della Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
- Pazienti che richiedono la rimozione dell'hardware durante l'artroplastica totale primaria dell'anca (THA) o l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
- Pazienti che richiedono l'uso di componenti THA o TKA di revisione (steli, innesti).
- Pazienti con anamnesi di disturbo neuromuscolare che compromette la capacità di partecipare al protocollo standard di riabilitazione postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo a basso rischio
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Nessun intervento: Gruppo a rischio lieve
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Comparatore attivo: Gruppo a rischio moderato
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Valutazione dei fattori di rischio che mettono i candidati chirurgici all'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio a un rischio più elevato di complicanze e promuovono l'ottimizzazione dei fattori di rischio, riducendo così il rischio associato.
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Comparatore attivo: Gruppo ad alto rischio
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Valutazione dei fattori di rischio che mettono i candidati chirurgici all'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio a un rischio più elevato di complicanze e promuovono l'ottimizzazione dei fattori di rischio, riducendo così il rischio associato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio ottimizzati
Lasso di tempo: Il periodo di ottimizzazione copre un periodo di tempo totale di 6 mesi.
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Verrà raccolto un questionario sul sistema di punteggio con i fattori di rischio associati all'aumento del rischio di complicanze nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio I fattori di rischio raccolti includono obesità, allergie ai farmaci, presenza di osteofiti, spessore dei tessuti molli alla rotula, contrattura in flessione, diabete, uso cronico di oppioidi, comorbilità, precedenti interventi chirurgici al ginocchio, eziologia dell'artrite, abitudine al fumo e disabilità segnalata. Ciascuno è misurato su una scala da -5 a 10, dove 10 è il miglior risultato. Tutti i fattori di rischio vengono sommati e questo costituisce il punteggio totale. |
Il periodo di ottimizzazione copre un periodo di tempo totale di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 18081101-IRB01
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