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Sistema di punteggio dell'anca e del ginocchio per prevedere il tasso di complicanze e la candidatura per l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio

25 ottobre 2022 aggiornato da: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Convalida prospettica di un sistema di punteggio dell'anca e del ginocchio per prevedere il tasso di complicanze e la candidatura all'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio

Questo studio è uno studio prospettico di convalida di un nuovo questionario specifico per la sostituzione dell'anca e del ginocchio che può essere utilizzato per prevedere le complicanze postoperatorie. Lo scopo di questo studio è confermare la validità di un nuovo sistema di punteggio dell'anca e del ginocchio da utilizzare come strumento clinico per prevedere i potenziali tassi di complicanze nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio. Questo sistema di punteggio mira a stratificare i pazienti in specifiche categorie di rischio sulla base di un punteggio calcolato standardizzato. I pazienti saranno valutati sui fattori di rischio per la salute e sulla gravità della malattia sull'imaging radiografico prima dell'intervento chirurgico, associati a tassi di complicanze più elevati dopo l'intervento chirurgico. Il promettente risultato atteso di questo studio è una convalida prospettica del sistema di punteggio con significato sia statistico che clinico nel predire i tassi di complicanze postoperatorie in pazienti con rischio per la salute da moderato ad alto,

Questo sistema di stratificazione può rivelarsi significativo consentendo a questi pazienti, in particolare quelli classificati come ad alto rischio, di essere incorporati in sistemi di pagamento di pacchetti sanitari più appropriati che tengono conto delle loro maggiori esigenze finanziarie. Inoltre, la stratificazione può consentire la consulenza preoperatoria e uno spostamento verso la gestione non operatoria, o conversazioni chirurgo-paziente riguardo alla necessità di modificare una parte dei loro rischi oggettivi prima dell'intervento chirurgico. I modelli di rischio predittivo come quello presentato nel presente studio saranno strumenti essenziali poiché il numero di procedure di artroplastica totale dell'anca eseguite ogni anno continua ad aumentare e sia il numero di procedure che le complicanze associate impongono un costo significativo al sistema sanitario statunitense.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere maschi o femmine di qualsiasi razza.
  2. I pazienti hanno un'età molto maggiore di 18 anni.
  3. Pazienti sottoposti a un'artroplastica totale primaria dell'anca (THA) o di un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) da parte dei chirurghi partecipanti presso questa istituzione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di infezione articolare nativa o infezione periprotesica attiva secondo i criteri della Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
  2. Pazienti che richiedono la rimozione dell'hardware durante l'artroplastica totale primaria dell'anca (THA) o l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
  3. Pazienti che richiedono l'uso di componenti THA o TKA di revisione (steli, innesti).
  4. Pazienti con anamnesi di disturbo neuromuscolare che compromette la capacità di partecipare al protocollo standard di riabilitazione postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo a basso rischio
Nessun intervento: Gruppo a rischio lieve
Comparatore attivo: Gruppo a rischio moderato
Valutazione dei fattori di rischio che mettono i candidati chirurgici all'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio a un rischio più elevato di complicanze e promuovono l'ottimizzazione dei fattori di rischio, riducendo così il rischio associato.
Comparatore attivo: Gruppo ad alto rischio
Valutazione dei fattori di rischio che mettono i candidati chirurgici all'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio a un rischio più elevato di complicanze e promuovono l'ottimizzazione dei fattori di rischio, riducendo così il rischio associato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio ottimizzati
Lasso di tempo: Il periodo di ottimizzazione copre un periodo di tempo totale di 6 mesi.

Verrà raccolto un questionario sul sistema di punteggio con i fattori di rischio associati all'aumento del rischio di complicanze nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio

I fattori di rischio raccolti includono obesità, allergie ai farmaci, presenza di osteofiti, spessore dei tessuti molli alla rotula, contrattura in flessione, diabete, uso cronico di oppioidi, comorbilità, precedenti interventi chirurgici al ginocchio, eziologia dell'artrite, abitudine al fumo e disabilità segnalata. Ciascuno è misurato su una scala da -5 a 10, dove 10 è il miglior risultato. Tutti i fattori di rischio vengono sommati e questo costituisce il punteggio totale.

Il periodo di ottimizzazione copre un periodo di tempo totale di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18081101-IRB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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