Csípő- és térdízületi pontozási rendszer a szövődmények arányának és a teljes csípő- és térdízületi műtétre való jelöltség előrejelzésére
A csípő- és térdízületi pontozási rendszer várható validálása a szövődmények arányának és a teljes csípő- és térdízületi műtétre való jelöltség előrejelzésére
Ez a tanulmány egy új csípő- és térdprotézis-specifikus kérdőív prospektív validációs vizsgálata, amely a posztoperatív szövődmények előrejelzésére használható. A tanulmány célja egy új csípő- és térdpontozási rendszer érvényességének megerősítése, amelyet klinikai eszközként használnak a lehetséges szövődmények arányának előrejelzésére a teljes csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett betegeknél. Ennek a pontozási rendszernek az a célja, hogy a betegeket meghatározott kockázati kategóriákba sorolja, szabványos számított pontszám alapján. A betegeket a műtét előtt radiográfiás képalkotással értékelik az egészségügyi kockázati tényezők és a betegség súlyossága alapján, ami a műtétet követő magasabb szövődményarányhoz kapcsolódik. A tanulmány reményteljes, várt eredménye a pontozási rendszer prospektív validálása, amely mind statisztikai, mind klinikai jelentőséggel bír a posztoperatív szövődmények arányának előrejelzésében a közepestől a magas egészségügyi kockázattal küzdő betegeknél,
Ez a rétegződési rendszer értelmesnek bizonyulhat azáltal, hogy lehetővé teszi ezeknek a betegeknek, különösen a magas kockázatúnak minősített betegeknek, hogy beépüljenek a magasabb pénzügyi igényeiket figyelembe vevő, megfelelőbb egészségügyi csomagfizetési rendszerekbe. Ezen túlmenően a rétegződés lehetővé teheti a műtét előtti tanácsadást és a nem műtéti kezelés felé való elmozdulást, vagy a sebész-beteg beszélgetéseket arról, hogy a műtéti beavatkozás előtt módosítani kell az objektív kockázatok egy részét. A jelenlegi tanulmányban bemutatotthoz hasonló prediktív kockázati modellek alapvető eszközök lesznek, mivel az évente elvégzett teljes csípőízületi műtétek száma folyamatosan növekszik, és mind az eljárások száma, mind a kapcsolódó szövődmények jelentős költségeket rónak az Egyesült Államok egészségügyi rendszerére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek bármely rasszhoz tartozó férfinak vagy nőnek kell lenniük.
- A betegek életkora jóval 18 évnél idősebb.
- Azok a betegek, akiken ebben az intézményben részt vevő sebészek elsődleges teljes csípőízületi műtéten (THA) vagy teljes térdízületi műtéten (TKA) esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében natív ízületi fertőzés vagy aktív periprotetikus fertőzés szerepel a Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kritériumai szerint.
- Olyan betegek, akiknél a hardver eltávolítása szükséges az elsődleges teljes csípőízületi műtét (THA) vagy a teljes térdízületi műtét (TKA) során.
- Revíziós THA vagy TKA komponensek (szárak, augmentek) használatát igénylő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében neuromuszkuláris rendellenesség szerepel, amely csökkenti a szokásos posztoperatív rehabilitációs protokollban való részvételi képességet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alacsony kockázatú csoport
|
|
|
Nincs beavatkozás: Enyhe kockázatú csoport
|
|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt kockázatú csoport
|
Azon kockázati tényezők felmérése, amelyek a teljes csípő- és térdízület műtéti jelöltjeit magasabb szövődmények kockázatának teszik ki, és elősegítik a kockázati tényezők optimalizálását, ezáltal csökkentve a kapcsolódó kockázatot.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas kockázatú csoport
|
Azon kockázati tényezők felmérése, amelyek a teljes csípő- és térdízület műtéti jelöltjeit magasabb szövődmények kockázatának teszik ki, és elősegítik a kockázati tényezők optimalizálását, ezáltal csökkentve a kapcsolódó kockázatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimalizált kockázati tényezők
Időkeret: Az optimalizálás időtartama összesen 6 hónapot fed le.
|
A teljes csípő- és térdízületi műtéten átesett betegeknél a szövődmények fokozott kockázatával összefüggő kockázati tényezőket tartalmazó pontozási rendszer kérdőív kerül összegyűjtésre. Az összegyűjtött kockázati tényezők közé tartozik az elhízás, a gyógyszerallergia, az oszteofiták jelenléte, a lágy szövetek a térdkalács vastagságáig, a flexiós kontraktúra, a cukorbetegség, a krónikus opioidhasználat, a társbetegségek, a korábbi térdműtétek, az ízületi gyulladás etiológiája, a dohányzási állapot és a bejelentett rokkantság. Mindegyiket -5-től 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 10 a legjobb eredmény. Az összes kockázati tényező összeadódik, és ez adja a teljes pontszámot. |
Az optimalizálás időtartama összesen 6 hónapot fed le.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18081101-IRB01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .