Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heup- en kniescoresysteem om complicaties en kandidatuur voor totale heup- en knieartroplastiek te voorspellen

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Prospectieve validatie van een heup- en kniescoresysteem om het aantal complicaties en de kandidaatstelling voor totale heup- en knieartroplastiek te voorspellen

Deze studie is een prospectieve validatiestudie van een nieuwe vragenlijst voor heup- en knievervanging die kan worden gebruikt om postoperatieve complicaties te voorspellen. Het doel van deze studie is om de validiteit te bevestigen van een nieuw heup- en kniescoresysteem dat gebruikt kan worden als een klinisch hulpmiddel om mogelijke complicaties te voorspellen bij patiënten die een totale heup- of knievervangende operatie ondergaan. Dit scoresysteem heeft tot doel patiënten te stratificeren in specifieke risicocategorieën op basis van een gestandaardiseerde berekende score. Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie worden beoordeeld op gezondheidsrisicofactoren en de ernst van de ziekte op radiografische beeldvorming, in verband met hogere complicaties na de operatie. Het hoopvolle verwachte resultaat van deze studie is een prospectieve validatie van het scoresysteem met zowel statistische als klinische significantie bij het voorspellen van postoperatieve complicaties bij patiënten met een matig tot hoog gezondheidsrisico,

Dit stratificatiesysteem kan zinvol zijn door toe te staan ​​dat deze patiënten, met name degenen die geclassificeerd zijn als High-Risk, worden opgenomen in meer geschikte betalingssystemen voor zorgbundels die rekening houden met hun hogere financiële eisen. Bovendien kan de stratificatie preoperatieve counseling mogelijk maken en een verschuiving naar niet-operatieve behandeling, of chirurg-patiëntgesprekken over de noodzaak om een ​​deel van hun objectieve risico's voorafgaand aan chirurgische interventie aan te passen. Voorspellende risicomodellen zoals die in de huidige studie worden gepresenteerd, zullen essentiële hulpmiddelen zijn, aangezien het aantal totale heupartroplastiekprocedures dat elk jaar wordt uitgevoerd, blijft toenemen en zowel het aantal procedures als de bijbehorende complicaties aanzienlijke kosten met zich meebrengen voor het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten man of vrouw zijn van welk ras dan ook.
  2. Patiënten zijn veel ouder dan 18 jaar.
  3. Patiënten die een primaire totale heupartroplastiek (THA) of totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan door deelnemende chirurgen in deze instelling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van inheemse gewrichtsinfectie of actieve periprothetische infectie volgens de criteria van de Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
  2. Patiënten die hardware moeten verwijderen tijdens hun primaire totale heupartroplastiek (THA) of totale knieartroplastiek (TKA).
  3. Patiënten die gebruik moeten maken van herziene THA- of TKA-componenten (stelen, augmenten).
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen die het vermogen verminderen om deel te nemen aan het standaard postoperatieve revalidatieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep met laag risico
Geen tussenkomst: Milde risicogroep
Actieve vergelijker: Matige risicogroep
Beoordeling van risicofactoren waardoor chirurgische kandidaten voor totale heup- en knieartroplastiek een hoger risico op complicaties lopen, en optimalisatie van risicofactoren bevorderen, waardoor het bijbehorende risico afneemt.
Actieve vergelijker: Groep met een hoog risico
Beoordeling van risicofactoren waardoor chirurgische kandidaten voor totale heup- en knieartroplastiek een hoger risico op complicaties lopen, en optimalisatie van risicofactoren bevorderen, waardoor het bijbehorende risico afneemt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geoptimaliseerde risicofactoren
Tijdsspanne: De optimalisatieperiode beslaat een totale periode van 6 maanden.

Er zal een scoresysteemvragenlijst worden verzameld met risicofactoren die verband houden met een verhoogd risico op complicaties bij patiënten die een totale heup- of knieartroplastiek ondergaan.

De verzamelde risicofactoren zijn onder meer obesitas, medicijnallergieën, aanwezigheid van osteofyten, dikte van zacht weefsel tot patella, flexiecontractuur, diabetes, chronisch gebruik van opioïden, comorbiditeiten, eerdere knieoperaties, etiologie van artritis, rookstatus en gerapporteerde invaliditeit. Elk wordt gemeten op een schaal van -5 tot 10, waarbij 10 het beste resultaat is. Alle risicofactoren worden bij elkaar opgeteld en dat vormt de totaalscore.

De optimalisatieperiode beslaat een totale periode van 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18081101-IRB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Optimalisatie van de risicostatus

Abonneren