- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04087304
Heup- en kniescoresysteem om complicaties en kandidatuur voor totale heup- en knieartroplastiek te voorspellen
Prospectieve validatie van een heup- en kniescoresysteem om het aantal complicaties en de kandidaatstelling voor totale heup- en knieartroplastiek te voorspellen
Deze studie is een prospectieve validatiestudie van een nieuwe vragenlijst voor heup- en knievervanging die kan worden gebruikt om postoperatieve complicaties te voorspellen. Het doel van deze studie is om de validiteit te bevestigen van een nieuw heup- en kniescoresysteem dat gebruikt kan worden als een klinisch hulpmiddel om mogelijke complicaties te voorspellen bij patiënten die een totale heup- of knievervangende operatie ondergaan. Dit scoresysteem heeft tot doel patiënten te stratificeren in specifieke risicocategorieën op basis van een gestandaardiseerde berekende score. Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie worden beoordeeld op gezondheidsrisicofactoren en de ernst van de ziekte op radiografische beeldvorming, in verband met hogere complicaties na de operatie. Het hoopvolle verwachte resultaat van deze studie is een prospectieve validatie van het scoresysteem met zowel statistische als klinische significantie bij het voorspellen van postoperatieve complicaties bij patiënten met een matig tot hoog gezondheidsrisico,
Dit stratificatiesysteem kan zinvol zijn door toe te staan dat deze patiënten, met name degenen die geclassificeerd zijn als High-Risk, worden opgenomen in meer geschikte betalingssystemen voor zorgbundels die rekening houden met hun hogere financiële eisen. Bovendien kan de stratificatie preoperatieve counseling mogelijk maken en een verschuiving naar niet-operatieve behandeling, of chirurg-patiëntgesprekken over de noodzaak om een deel van hun objectieve risico's voorafgaand aan chirurgische interventie aan te passen. Voorspellende risicomodellen zoals die in de huidige studie worden gepresenteerd, zullen essentiële hulpmiddelen zijn, aangezien het aantal totale heupartroplastiekprocedures dat elk jaar wordt uitgevoerd, blijft toenemen en zowel het aantal procedures als de bijbehorende complicaties aanzienlijke kosten met zich meebrengen voor het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten man of vrouw zijn van welk ras dan ook.
- Patiënten zijn veel ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die een primaire totale heupartroplastiek (THA) of totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan door deelnemende chirurgen in deze instelling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inheemse gewrichtsinfectie of actieve periprothetische infectie volgens de criteria van de Musculoskeletal Infection Society (MSIS).
- Patiënten die hardware moeten verwijderen tijdens hun primaire totale heupartroplastiek (THA) of totale knieartroplastiek (TKA).
- Patiënten die gebruik moeten maken van herziene THA- of TKA-componenten (stelen, augmenten).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen die het vermogen verminderen om deel te nemen aan het standaard postoperatieve revalidatieprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep met laag risico
|
|
|
Geen tussenkomst: Milde risicogroep
|
|
|
Actieve vergelijker: Matige risicogroep
|
Beoordeling van risicofactoren waardoor chirurgische kandidaten voor totale heup- en knieartroplastiek een hoger risico op complicaties lopen, en optimalisatie van risicofactoren bevorderen, waardoor het bijbehorende risico afneemt.
|
|
Actieve vergelijker: Groep met een hoog risico
|
Beoordeling van risicofactoren waardoor chirurgische kandidaten voor totale heup- en knieartroplastiek een hoger risico op complicaties lopen, en optimalisatie van risicofactoren bevorderen, waardoor het bijbehorende risico afneemt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geoptimaliseerde risicofactoren
Tijdsspanne: De optimalisatieperiode beslaat een totale periode van 6 maanden.
|
Er zal een scoresysteemvragenlijst worden verzameld met risicofactoren die verband houden met een verhoogd risico op complicaties bij patiënten die een totale heup- of knieartroplastiek ondergaan. De verzamelde risicofactoren zijn onder meer obesitas, medicijnallergieën, aanwezigheid van osteofyten, dikte van zacht weefsel tot patella, flexiecontractuur, diabetes, chronisch gebruik van opioïden, comorbiditeiten, eerdere knieoperaties, etiologie van artritis, rookstatus en gerapporteerde invaliditeit. Elk wordt gemeten op een schaal van -5 tot 10, waarbij 10 het beste resultaat is. Alle risicofactoren worden bij elkaar opgeteld en dat vormt de totaalscore. |
De optimalisatieperiode beslaat een totale periode van 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18081101-IRB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op Optimalisatie van de risicostatus
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooid
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Nog niet aan het werven
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)VoltooidGezond ouder worden | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterActief, niet wervendGenetische ziekteVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramVoltooidHartinfarct | AtheroscleroseVerenigde Staten
-
Gadjah Mada UniversityActief, niet wervendVeiligheid problemenIndonesië
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Hospital for Sick Children; Hopital Montfort; Unity Health Toronto; The Ottawa... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingImplementatie Wetenschap | Screening | Terminale zorg | Palliatieve therapieCanada
-
Central Hospital, Nancy, FranceNog niet aan het wervenVeiligheid | Antifosfolipidensyndroom (APS) | Trombotische en bloedingen | Directe orale anticoagulantia (DOAC's)Spanje